Fase 2-studie av Apixaban-reversering av Ciraparantag målt ved WBCT

Inklusjonskriterier:

1. Voksne i alderen 50 til 75 år, inkludert
2. Laboratorietester (kjemi, hematologi og koagulasjonsvurderinger) og urinanalyse utført under screening opptil 36 dager før administrering av studiebehandling som ikke anses som klinisk signifikant av hovedforskeren.
3. Ingen klinisk signifikante funn på 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) utført under screening
4. Kroppsmasseindeks (BMI) 18 til ≤ 32 kg/m2, inklusive
5. Mannlige forsøkspersoner samtykker i å bruke passende prevensjon (dvs. latekskondom med sæddrepende middel) i tillegg til at partneren bruker en akseptabel form for prevensjon (f.eks. diafragma, cervical cap, intrauterin enhet, hormonelle prevensjonsmidler, kirurgisk sterilisering eller post-menopausal). i seksuell aktivitet i løpet av studiet. Mannlige forsøkspersoner bør dessuten ikke donere sæd eller forsøke å impregnere en partner i løpet av studien og i en periode på 12 uker etter utskrivning fra studien.
6. Kvinnelige forsøkspersoner må ha negative graviditetstester ved screening og innsjekking OG: være kirurgisk sterile minst 6 måneder før første dose (med dokumentasjon på hysterektomi, bilateral ooforektomi, bilateral salpingektomi, bilateral tubal ligering/tubal okklusjon); ELLER postmenopausal (ingen menstruasjon i minimum 12 måneder og bekreftet av follikkelstimulerende hormon [FSH] på ≥ 40 mIU/ml og serumøstradiol < 30 pg/ml ved screening og innsjekking); ELLER hvis de er i fertil alder, må de bruke en akseptabel prevensjonsmetode som en intrauterin enhet (IUD), implantat eller prevensjonsinjeksjon, eller to former av følgende (f.eks. diafragma, cervikal hette, plaster eller vaginal hormonell prevensjon, kondom, sæddrepende middel eller svamp) de siste tre månedene. Alle kvinner må gå med på å fortsette å bruke prevensjonsmetoden deres i løpet av studien og i minimum én fullstendig menstruasjonssyklus fra studien
7. Forsøkspersoner som har deltatt i en tidligere studie med ciraparantag må ha blitt utskrevet fra studien minimum 1 måned før den planlagte behandlingen.
8. Forsøkspersonene må forstå og godta å overholde kravene til studien, og de må være villige til å signere skjemaet for informert samtykke som indikerer frivillig samtykke til å delta i studien før oppstart av screening eller studierelaterte aktiviteter -

Ekskluderingskriterier:

1. Anamnese eller nåværende bevis på klinisk signifikant hjerte-, lever-, nyre-, lunge-, endokrine, nevrologiske, infeksjonssykdommer, gastrointestinale (inkludert galleblæresykdom eller kirurgi), hematologisk eller onkologisk sykdom som bestemt av screeningshistorie, fysisk undersøkelse, laboratorietestresultater eller 12- lede EKG-vurdering. Anamnese eller nåværende bevis på leverfunksjonstester større enn 50 % av øvre normalgrense (ULN) eller nyrefunksjonstester (serumkreatinin) større enn 1,5 mg/dl og basert på PI-skjønn. Historie eller nåværende bevis på QTc (QTcF) høyere enn normalt (450 msek for menn eller 470 msek for kvinner).
2. Historie med uforklarlig synkope
3. Anamnese med større blødninger, traumer eller kirurgiske inngrep av enhver type basert på PI-skjønn
4. Vaginal fødsel innen seks måneder før screening
5. Anamnese med magesår, gastrointestinal blødning (inkludert hematemese, melena, rektal blødning) innen ett år før screening
6. Langvarig historie med blødningsepisoder som neseblødning, blåmerker eller gingivalblødninger eller hvis ikke langvarig, innen 1 måned før screening
7. Personlig eller familiehistorie med koagulasjonsforstyrrelser eller abnormiteter, overdreven blødning, leddhematom, trombovaskulær sykdom eller enhver hematologisk lidelse som involverer blodplater eller koagulasjonsavvik eller enhver tilstand som krever behandling med transfusjoner, eller historie med trombocytopeni
8. Kvinner med en historie med dysfunksjonell livmorblødning som ikke har gjennomgått hysterektomi, inkludert historie med menorragi (sterke menstruasjonsblødninger), menometroragi eller polymenoré
9. Røykere eller bruk av produkter som inneholder tobakk og/eller nikotin innen 3 måneder før dosering, bestemt av forsøkspersonens verbale historie
10. Gravid eller ammende
11. Menn med en historie med hormonbehandling innen 3 måneder før screening
12. Å ta alle typer kroniske medisiner (inkludert vitamin-, ernærings- og urtetilskudd) i mer enn 14 dager på rad innen 4 uker før studiestart (bruk av hormonelle prevensjonsmidler er akseptabelt bortsett fra orale prevensjonsmidler)
13. Positiv serologisk test for humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt C-virusantistoff (HCV-Ab) eller hepatitt B overflateantigen (HBsAg)
14. Donasjon av blod eller blodprodukter innen 56 dager før screening
15. Deltakelse i enhver studie med en undersøkelsesforbindelse eller enhet innen 30 dager før informert samtykke signeres
16. Aktiv narkotika- eller alkoholavhengighet i løpet av de siste 12 månedene eller enhver tilstand som etter etterforskerens mening ville forstyrre overholdelse av studieprotokollen
17. Allergisk mot apixaban