Studio di fase 2 sull'inversione di Apixaban da parte di Ciraparantag come misurato da WBCT

Criterio di inclusione:

1. Adulti dai 50 ai 75 anni compresi
2. Test di laboratorio (valutazioni chimiche, ematologiche e della coagulazione) e analisi delle urine eseguite durante lo screening fino a 36 giorni prima della somministrazione del trattamento in studio ritenuto clinicamente non significativo dal ricercatore principale.
3. Nessun risultato clinicamente significativo all'elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) eseguito durante lo screening
4. Indice di massa corporea (BMI) da 18 a ≤ 32 kg/m2, inclusi
5. I soggetti di sesso maschile accettano di utilizzare un contraccettivo appropriato (ad es. preservativo in lattice con spermicida) in aggiunta al loro partner utilizzando una forma accettabile di contraccezione (ad es. diaframma, cappuccio cervicale, dispositivo intrauterino, contraccettivi ormonali, sterilizzazione chirurgica o post-menopausa), quando intraprendono nell'attività sessuale durante il corso dello studio. Inoltre, i soggetti di sesso maschile non devono donare sperma o tentare di mettere incinta una partner durante il corso dello studio e per un periodo di 12 settimane dopo la dimissione dallo studio.
6. I soggetti di sesso femminile devono avere test di gravidanza negativi allo screening e al check-in E: essere chirurgicamente sterili almeno 6 mesi prima della prima dose (con documentazione di isterectomia, ovariectomia bilaterale, salpingectomia bilaterale, legatura delle tube bilaterale/occlusione delle tube); OPPURE post-menopausa (nessuna mestruazione per un minimo di 12 mesi e confermata da ormone follicolo-stimolante [FSH] ≥ 40 mIU/ml ed estradiolo sierico < 30 pg/ml allo screening e al check-in); OPPURE se in età fertile, deve utilizzare un metodo contraccettivo accettabile come un dispositivo intrauterino (IUD), un impianto o un'iniezione contraccettiva o due delle seguenti forme (ad es. diaframma, cappuccio cervicale, cerotto o contraccettivo ormonale vaginale, preservativo, spermicida o spugna) negli ultimi tre mesi. Tutte le donne devono accettare di continuare a utilizzare il proprio metodo di controllo delle nascite per la durata dello studio e per un minimo di un ciclo mestruale completo dallo studio
7. I soggetti che hanno partecipato a uno studio precedente su ciraparantag devono essere stati dimessi dallo studio almeno 1 mese prima del trattamento pianificato.
8. I soggetti devono comprendere e accettare di rispettare i requisiti dello studio e devono essere disposti a firmare il modulo di consenso informato indicando il consenso volontario a partecipare allo studio prima dell'inizio dello screening o delle attività correlate allo studio -

Criteri di esclusione:

1. Anamnesi o evidenza attuale di malattie cardiache, epatiche, renali, polmonari, endocrine, neurologiche, infettive, gastrointestinali (incluse malattie della colecisti o interventi chirurgici), ematologiche o oncologiche clinicamente significative, come determinato dall'anamnesi dello screening, dall'esame obiettivo, dai risultati dei test di laboratorio o da 12- valutazione dell'elettrocardiogramma. Anamnesi o evidenza attuale di test di funzionalità epatica superiori al 50% del limite superiore della norma (ULN) o test di funzionalità renale (creatinina sierica) superiori a 1,5 mg/dl e basati sulla discrezione del PI. Anamnesi o evidenza attuale di QTc (QTcF) maggiore del normale (450 msec per i maschi o 470 msec per le femmine).
2. Storia di sincope inspiegabile
3. Storia di emorragia maggiore, trauma o procedura chirurgica di qualsiasi tipo basata sulla discrezione del PI
4. Parto vaginale entro sei mesi prima dello screening
5. Storia di ulcera peptica, sanguinamento gastrointestinale (incluse ematemesi, melena, sanguinamento rettale) entro un anno prima dello screening
6. Storia di lunga data di episodi emorragici come epistassi, lividi o sanguinamento gengivale o, se non di lunga data, entro 1 mese prima dello screening
7. Storia personale o familiare di disturbi o anomalie della coagulazione, sanguinamento eccessivo, ematoma articolare, malattia trombovascolare o qualsiasi disturbo ematologico che coinvolge piastrine o anomalie della coagulazione o qualsiasi condizione che richieda trattamento con trasfusioni o storia di trombocitopenia
8. Donne con una storia di sanguinamento uterino disfunzionale che non sono state sottoposte a isterectomia, inclusa una storia di menorragia (emorragia mestruale abbondante), menometrorragia o polimenorrea
9. Fumatori o uso di tabacco e/o prodotti contenenti nicotina nei 3 mesi precedenti la somministrazione, come determinato dalla storia verbale del soggetto
10. Incinta o allattamento
11. Maschi con una storia di terapia ormonale entro 3 mesi prima dello screening
12. Assunzione di qualsiasi tipo di farmaco cronico (compresi integratori vitaminici, nutrizionali ed erboristici) per più di 14 giorni consecutivi entro le 4 settimane precedenti l'ingresso nello studio (l'uso di contraccettivi ormonali è accettabile ad eccezione dei contraccettivi orali)
13. Test sierologico positivo per virus dell'immunodeficienza umana (HIV), anticorpo del virus dell'epatite C (HCV-Ab) o antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg)
14. Donazione di sangue o emoderivati ​​entro 56 giorni prima dello screening
15. Partecipazione a qualsiasi studio con un composto o dispositivo sperimentale entro 30 giorni prima della firma del consenso informato
16. Dipendenza attiva da droghe o alcol nei 12 mesi precedenti o qualsiasi condizione che, a parere dello sperimentatore, interferirebbe con l'aderenza al protocollo di studio
17. Allergico all'apixaban