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心臓手術を受ける患者における保護的機械的換気戦略

2021年4月29日 更新者：Jo Carroll、University Health Network, Toronto

心臓手術を受ける患者における保護的機械的換気戦略 (VENT CARD 試験)

心臓手術は、毎年世界中で何十万人もの患者の命を救う介入です。 テクノロジーと医療専門知識の進歩により、これらの患者の転帰は長年にわたって改善されてきました。 しかし、このような進歩にもかかわらず、約 30% の患者が心臓手術後に肺合併症 (「肺合併症」とも呼ばれる) を発症し、入院期間が長くなり、死亡率と医療費が増加します。

心臓手術中および手術直後は、「人工呼吸器」と呼ばれる人工呼吸器によって患者の呼吸を人工的に制御する必要があります。 医学文献によると、重症患者では、呼吸器の特定の設定 (いわゆる「保護的機械換気」) を使用すると、肺の合併症が予防され、死亡率が大幅に低下することが報告されています。 研究によると、このような設定は、いくつかの種類の計画手術を受ける患者にも有益である可能性があることが示されていますが、心臓手術患者 (肺の合併症を最も起こしやすい患者) に関するデータは不足しています。心臓手術中および手術後の換気設定により、現在の標準治療と比較して肺合併症が減少します。 この研究の主な技術革新は、術後の肺合併症を軽減するために、心臓手術を受ける患者に新しい保護的機械換気戦略を適用することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

術後肺合併症は、心臓手術後に頻繁に発生し、全患者の約 30% に影響を及ぼします。 このような合併症は、罹患率、死亡率、および医療利用の増加につながります。 手術中および手術直後は、患者の呼吸を制御するために人工呼吸器が必要です。 最近の科学文献は、医療の他の分野 (すなわち、クリティカルケア、腹部手術、臓器提供者の管理) における特定の人工呼吸設定 (多くの場合、一連の介入を構成し、一般に「保護的人工呼吸」と呼ばれていた) の顕著な重要性を示しています。肺損傷および多臓器不全の発症または伝播を防ぎます。 これらの保護設定には、理想体重の 6 ml/kg の一回換気量 (従来の 10 ～ 12 ml/kg の一回換気量とは対照的に)、呼気終末陽圧 (PEEP) の使用、リクルートメント操作 (より高い肺の虚脱した領域を再び開くための人工呼吸器の呼吸圧力または量）、および患者の移動および吸引中の肺虚脱を回避するための注意（つまり、 移動中に PEEP を維持し、呼吸分泌物の吸引中に呼吸回路からの切断を回避します)。 このような介入は、肺へのいくつかの侮辱が行われる心臓手術中にさらに重要な役割を果たす可能性があります. これらの傷害は、心肺バイパス (CPB)、心筋損傷、および肺虚脱 (無気肺) の領域によって引き起こされる炎症カスケードに起因します。 実際、最近のレトロスペクティブ研究では、心臓手術中および手術後に利用される一回換気量が臓器機能障害に大きく影響し、理想体重 1 kg あたり 10 ml 未満の一回換気量は、より大きな一回換気量よりも良好な結果をもたらすことが示されました。

研究者は、私たちが提案した保護用機械換気設定のバンドルは、心肺バイパス中の機械換気の継続、リクルートメント操作、および患者の移動と吸引中の肺虚脱を防ぐシステムの使用によって、肺損傷を最小限に抑えることを目的としていると仮定しています。 PEEP バルブと閉鎖呼吸回路) は、現在の標準治療と比較して術後の肺合併症を減らし、患者の転帰を大幅に改善し、医療費を削減します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

310

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2C4
        • 募集
        • Toronto General Hospital, University Health Network
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢 > 18 歳
  • 心肺バイパス（CPB）、大動脈クランプおよび心臓麻痺、胸骨切開術を使用して、選択的な冠動脈バイパス移植片、単一弁の修復または交換、または冠動脈バイパス移植片と単一弁の修復または交換の予定

除外基準:

  • 妊娠
  • 臨床的に重要な先天性心疾患
  • 片肺換気による計画的開胸アプローチによる手術
  • 体格指数（キログラム単位の体重をメートル単位の身長の二乗で割った値）が40以上、
  • -手術前2週間以内の陽圧人工呼吸器（侵襲的および非侵襲的）の受領（閉塞性睡眠時無呼吸症候群の通常の治療を除く）
  • 以下のいずれかによって示される重度の慢性呼吸器疾患：
  • ベースライン FEV1 < 20 ml/kg 予測体重
  • -胸部X線で慢性間質性浸潤を伴う既存の慢性間質性肺疾患
  • 文書化された慢性 CO2 滞留 (PaCO2 > 50 mmHg) および/または慢性低酸素血症 (FiO2 = 0.21 で PaO2<55 mmHg)
  • -慢性的な拘束性、閉塞性、神経筋、胸壁または肺血管疾患により、重度の運動制限（例：階段を上ったり、家事を行うことができない）、続発性多血症、重度の肺高血圧症（平均PAP> 40 mmHg）、または人工呼吸器依存
  • 緊急/緊急手術の要件
  • 人工呼吸器が長期間必要になる進行性の神経筋疾患*
  • この試験における以前の無作為化
  • 同意拒否
  • 外科医、麻酔科医、集中治療医の拒否

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：介入グループ
介入群に無作為に割り付けられた被験者は、一連の保護設定 (PEEP の使用、リクルートメント操作、CPB 中の人工呼吸の継続) を含む包括的な周術期人工呼吸戦略を受けます。
他の：包括的な周術期人工呼吸戦略

1) 介入群。

  • リクルートメント操作（連続 10 回の呼吸で 1 回換気量を 2 倍にする）を 30 分ごとに行い、外科的理由で人工呼吸器を停止するたびに、吸引が行われるか、呼吸回路が切断されます
  • CPB (PEEP 5 cm H2O、呼吸数 8/分、一回換気量 6 ml/kg PBW、FiO2 21%) の間、人工呼吸を継続します。
  • 患者の移送中の肺のリクルートメントの回避 (PEEP バルブを介した PEEP の使用、呼吸回路からの切断中の気管内チューブクランプ)
  • 呼吸分泌物吸引中の呼吸回路からの切断の回避 (閉鎖吸引回路の適用)
  • 残りの側面については、機械換気の設定は対照群と同じです。

一回換気量 6ml/kg PBW PEEP 5cm H20 FiO2 を 92-97% の SatO2 を目標とする 心肺バイパス中の機械換気の中止
NO_INTERVENTION：対照群
対照群に無作為に割り付けられた被験者は、現在の通常のケアに従って人工呼吸を受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後肺合併症
時間枠：術後7日間
文書化された肺合併症の毎日のカルテレビューと評価
術後7日間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
人工呼吸器のない日
時間枠：術後 1 日～28 日

人工呼吸器なしの日数

換気なしの日数
術後 1 日～28 日
集中治療室滞在期間
時間枠：術後 1 日～28 日
集中治療室での日数
術後 1 日～28 日
入院期間
時間枠：術後 1 日～28 日
入院日数
術後 1 日～28 日
機械換気の期間
時間枠：術後 1 日～28 日
人工呼吸器の使用時間
術後 1 日～28 日
外科的アクセスの容易さ
時間枠：手術中の術中
外科医が 5 点リッカート スケールを使用して心肺バイパス中に手術野にアクセスする能力
手術中の術中
バロトラウマ
時間枠：手術後最初の7日間
気胸および/または気縦隔の放射線学的証拠として定義
手術後最初の7日間
外科的合併症
時間枠：手術当日から手術後48時間まで
死亡、心筋梗塞、脳卒中、急性肝障害、胸部再開通
手術当日から手術後48時間まで
急性腎障害
時間枠：手術日～28日
研究集団全体の急性腎障害の発生率
手術日～28日
死亡
時間枠：手術日～90日
研究集団全体の死亡率
手術日～90日
ホームアンドアライブ
時間枠：手術後30日まで
自宅での日々を評価する
手術後30日まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University Health Network, Toronto

捜査官

  • 主任研究者：Matteo Parotto, MD, PhD、Toronto General Hospital, UHN

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年7月7日

一次修了 (予期された)

2021年12月30日

研究の完了 (予期された)

2022年4月1日

試験登録日

最初に提出

2017年9月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年9月18日

最初の投稿 (実際)

2017年9月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年4月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年4月29日

最終確認日

2021年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 17-5171

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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