- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03288558
Védő mechanikus szellőztetési stratégia szívsebészeti beavatkozáson átesett betegeknél
Védő mechanikus lélegeztetési stratégia szívsebészeti beavatkozáson átesett betegeknél (VENT CARD próba)
A szívsebészet évente több százezer beteg életmentő beavatkozása világszerte. A technológia és az orvosi szakértelem fejlődése az évek során javította ezeknek a betegeknek a kimenetelét. Az ilyen előrelépések ellenére azonban a betegek körülbelül 30%-ánál szívműtétet követően tüdőszövődmények (más néven "tüdőszövődmények") alakulnak ki, amelyek hosszabb kórházi tartózkodást, megnövekedett halálozást és egészségügyi költségeket eredményeznek.
A szívműtét alatt és közvetlenül utána a páciens légzését mesterségesen kell szabályozni egy lélegeztetőgéppel, az úgynevezett „mechanikus lélegeztetőgéppel”. Az orvosi szakirodalom arról számolt be, hogy kritikus állapotú betegeknél a légzőgép speciális beállításai (úgynevezett "protektív mechanikus lélegeztetés") megakadályozzák a tüdőszövődmények kialakulását és jelentősen csökkentik a mortalitást. Tanulmányok azt mutatják, hogy az ilyen beállítások olyan betegek számára is előnyösek lehetnek, akik többféle tervezett műtéten esnek át, azonban a szívműtéten átesett betegekről (a tüdőszövődményekre leginkább kitett betegekről) hiányoznak az adatok. Vizsgálatunk célja annak tesztelése, hogy alkalmazható-e a védő mechanikus alkalmazása. A szívműtét alatti és utáni lélegeztetési beállítások csökkentik a tüdőszövődményeket a jelenlegi ellátási színvonalhoz képest. A tanulmány fő újítása egy új protektív mechanikus lélegeztetési stratégia alkalmazása szívsebészeti beavatkozáson átesett betegeknél a műtét utáni tüdőszövődmények csökkentése érdekében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Szívműtét után gyakoriak a posztoperatív tüdőszövődmények, amelyek az összes beteg körülbelül 30%-át érintik. Az ilyen szövődmények megnövekedett morbiditást, mortalitást és az egészségügyi ellátás igénybevételét eredményezik. A műtét alatt és közvetlenül utána gépi lélegeztetés szükséges a beteg légzésének szabályozásához. A legújabb tudományos irodalom kimutatta a speciális mechanikus lélegeztetési beállítások (amelyek gyakran egy csomó beavatkozást alkottak, és általában "protektív mechanikus lélegeztetésnek" neveztek) feltűnő jelentőségét az orvostudomány más területein (pl. kritikus ellátás, hasi műtét, szervdonorok kezelése). megakadályozzák a tüdősérülés kialakulását vagy továbbterjedését, valamint a többszörös szervi diszfunkció kialakulását. Ezek a védőbeállítások magukban foglalják a 6 ml/kg ideális testtömeg légzési térfogatot (szemben a hagyományos 10-12 ml/kg-os légzési térfogattal), a pozitív végkilégzési nyomás (PEEP) alkalmazását, a toborzási manővereket (magasabb nyomás ideiglenes időszakos alkalmazása). légúti nyomások vagy térfogatok a mechanikus lélegeztetőgépen a tüdő összeesett területeinek újranyitása érdekében, és figyelni kell a tüdő összeomlásának elkerülésére a beteg áthelyezése és leszívása során (pl. a PEEP fenntartása az átvitel során és a légzőkörről való leválasztás elkerülése a légúti váladék elszívása során). Az ilyen beavatkozások még fontosabb szerepet játszhatnak a szívsebészeti beavatkozások során, ahol számos tüdősérülés történik. Ezek a sértések a kardiopulmonális bypass (CPB) által kiváltott gyulladásos kaszkádból, a szívizom sérüléséből és a tüdőösszeomlás (atelektázia) által kiváltott gyulladásokból erednek. Valójában egy közelmúltbeli retrospektív tanulmány kimutatta, hogy a szívműtét alatt és után használt légzéstérfogat jelentősen befolyásolja a szervek diszfunkcióját, mivel az ideális testsúly 10 ml/kg-nál kisebb légzési térfogata jobb eredményeket biztosít, mint a nagyobb légzési térfogatok.
A kutatók azt feltételezik, hogy az általunk javasolt védő mechanikus lélegeztetőbeállítások csomagja a tüdősérülések minimalizálását célozta a mechanikus lélegeztetés folytatásával a kardiopulmonális bypass során, a toborzási manőverek során, és olyan rendszerek használatával, amelyek megakadályozzák a tüdő összeomlását a beteg áthelyezése és leszívása során (pl. PEEP billentyűk és zárt légzőkör) csökkentik a posztoperatív tüdőszövődményeket a jelenlegi ellátási színvonalhoz képest, ezáltal jelentősen javítják a betegek kimenetelét és csökkentik az egészségügyi ellátás költségeit.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Matteo Parotto, MD, PhD
- Telefonszám: 5877 416-340-4800
- E-mail: matteo.parotto@uhn.ca
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- Toborzás
- Toronto General Hospital, University Health Network
-
Kapcsolatba lépni:
- Matteo Parotto, MD
- Telefonszám: 5164 416-340-4800
- E-mail: matteo.parotto@uhn.ca
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor > 18 év
- Tervezett koszorúér bypass graft, egybillentyűs javítás vagy csere, vagy szívkoszorúér bypass graft plusz egyszelepes javítás vagy csere, Cardiopulmonary bypass (CPB), aortabilincs és cardioplegia, sternotomia használatával
Kizárási kritériumok:
- Terhesség
- Klinikailag jelentős veleszületett szívbetegség
- Műtét tervezett thoracotomiás megközelítéssel egy tüdő lélegeztetéssel
- A testtömeg-index (a kilogrammban kifejezett tömeg osztva a méterben mért magasság négyzetével) 40 vagy magasabb,
- Pozitív nyomású gépi lélegeztetés (invazív és nem invazív) a műtétet megelőző 2 héten belül (kivéve az obstruktív alvási apnoe szindróma rutin kezelését)
- Súlyos krónikus légúti betegség, amelyet az alábbiak bármelyike jelez:
- Kiindulási FEV1 < 20 ml/kg becsült testtömeg
- Meglévő krónikus intersticiális tüdőbetegség krónikus intersticiális infiltrációval a mellkas röntgenfelvételén
- Dokumentált krónikus CO2-retenció (PaCO2 > 50 Hgmm) és/vagy krónikus hypoxaemia (PaO2<55 Hgmm FiO2-n = 0,21)
- Krónikus restrikciós, obstruktív, neuromuszkuláris, mellkasfali vagy tüdőérrendszeri betegség, amely súlyos edzéskorlátozást (pl. képtelen felmászni a lépcsőn vagy háztartási feladatok ellátására), másodlagos polycythaemiát, súlyos pulmonális hipertóniát (átlagos PAP > 40 Hgmm) vagy lélegeztetőgép-függőséget eredményez
- Sürgős/sürgős műtéti igény
- Progresszív neuromuszkuláris betegség*, amely hosszan tartó gépi lélegeztetés szükségességét eredményezi
- Korábbi randomizálás ebben a kísérletben
- Hozzájárulás elutasítása
- Sebész, aneszteziológus, intenzív elutasítás
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Beavatkozási Csoport
Az intervenciós csoportba véletlenszerűen besorolt alanyok átfogó perioperatív gépi lélegeztetési stratégiát kapnak, amely egy sor védelmi beállítást tartalmaz (PEEP használata, toborzási manőverek és a mechanikus lélegeztetés folytatása a CPB alatt).
|
1) Beavatkozó csoport.
Térfogat 6 ml/kg PBW PEEP 5 cm H20 FiO2 a 92-97%-os SatO2 célértékig A mechanikus lélegeztetés megszakítása kardiopulmonális bypass alatt |
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoportba randomizált alanyok gépi lélegeztetést kapnak az aktuális szokásos ellátásnak megfelelően.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Posztoperatív tüdőszövődmények
Időkeret: a műtét után 7 napig
|
A dokumentált tüdőszövődmények napi diagramjának áttekintése és értékelése
|
a műtét után 7 napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szellőztető nélküli napok
Időkeret: Post op nap 1-28 nap
|
lélegeztetőgép nélküli napok száma Szellőztetés nélküli napok száma |
Post op nap 1-28 nap
|
|
Intenzív terápiás tartózkodási idő
Időkeret: Post op nap 1-28 nap
|
Az intenzív osztályon eltöltött napok száma
|
Post op nap 1-28 nap
|
|
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: Post op nap 1-28 nap
|
A kórházban töltött napok száma
|
Post op nap 1-28 nap
|
|
A gépi szellőztetés időtartama
Időkeret: Post op nap 1-28 nap
|
A lélegeztetőgépen eltöltött idő hossza
|
Post op nap 1-28 nap
|
|
Könnyű sebészeti hozzáférés
Időkeret: Intraoperatívan a műtét során
|
A sebész képessége, hogy a kardiopulmonális bypass során hozzáférjen a műtéti területhez 5 pontos Likert skála segítségével
|
Intraoperatívan a műtét során
|
|
Barotrauma
Időkeret: a műtét utáni első 7 napban
|
pneumothorax és/vagy pneumomediastinum radiológiai bizonyítékaként határozták meg
|
a műtét utáni első 7 napban
|
|
Sebészeti szövődmények
Időkeret: A műtét napjától a műtét utáni 48 óráig
|
halál, szívinfarktus, szélütés, akut májkárosodás és mellkasi újranyitás
|
A műtét napjától a műtét utáni 48 óráig
|
|
Akut vese sérülés
Időkeret: A műtét napjától 28 napig
|
Az akut vesekárosodás előfordulása a vizsgált populációban
|
A műtét napjától 28 napig
|
|
Halálozás
Időkeret: A műtét napjától 90 napig
|
A mortalitás előfordulása a vizsgált populációban
|
A műtét napjától 90 napig
|
|
Otthon és élve
Időkeret: legfeljebb 30 nappal a műtét után
|
hogy értékeljem az otthon töltött napokat
|
legfeljebb 30 nappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Matteo Parotto, MD, PhD, Toronto General Hospital, UHN
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 17-5171
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Szívműtét
-
Medistim ASAMég nincs toborzásCardiac Bypass Surgery (CABG)
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleIsmeretlenBrain Awake SurgeryFranciaország
-
NYU Langone HealthNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)ToborzásMiokardiális sérülés nem cardiac műtét utánEgyesült Államok
-
West China HospitalToborzásOn-pump Valve Surgery vagy CABGKína
-
GE HealthcareBefejezveEt Control Performance in Adult Population SurgeryEgyesült Államok
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityBefejezveNevetés jóga | Bariatric Surgery Pateints | NevetésterápiaPulyka
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMég nincs toborzásBypass Bariatric SurgeryFranciaország
-
University Medical Center GroningenBefejezve
-
Ahmet YuksekBefejezveCABG | Érzéstelenítés | Bypass komplikáció | Szívsebészeti prognózis | On-pump Valve Surgery vagy CABG | Szív érzéstelenítésTörökország (Türkiye)
-
LifeBridge HealthAccriva Diagnostics; Sinai Center for Thrombosis Research and Drug DevelopmentToborzásKoszorúér bypass beültetés | Nyitott szívműtét | Aorta műtét vagy Redo Surgery | Szivattyú kettős vagy háromszelepes eljárásokEgyesült Államok