Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Védő mechanikus szellőztetési stratégia szívsebészeti beavatkozáson átesett betegeknél

2021. április 29. frissítette: Jo Carroll, University Health Network, Toronto

Védő mechanikus lélegeztetési stratégia szívsebészeti beavatkozáson átesett betegeknél (VENT CARD próba)

A szívsebészet évente több százezer beteg életmentő beavatkozása világszerte. A technológia és az orvosi szakértelem fejlődése az évek során javította ezeknek a betegeknek a kimenetelét. Az ilyen előrelépések ellenére azonban a betegek körülbelül 30%-ánál szívműtétet követően tüdőszövődmények (más néven "tüdőszövődmények") alakulnak ki, amelyek hosszabb kórházi tartózkodást, megnövekedett halálozást és egészségügyi költségeket eredményeznek.

A szívműtét alatt és közvetlenül utána a páciens légzését mesterségesen kell szabályozni egy lélegeztetőgéppel, az úgynevezett „mechanikus lélegeztetőgéppel”. Az orvosi szakirodalom arról számolt be, hogy kritikus állapotú betegeknél a légzőgép speciális beállításai (úgynevezett "protektív mechanikus lélegeztetés") megakadályozzák a tüdőszövődmények kialakulását és jelentősen csökkentik a mortalitást. Tanulmányok azt mutatják, hogy az ilyen beállítások olyan betegek számára is előnyösek lehetnek, akik többféle tervezett műtéten esnek át, azonban a szívműtéten átesett betegekről (a tüdőszövődményekre leginkább kitett betegekről) hiányoznak az adatok. Vizsgálatunk célja annak tesztelése, hogy alkalmazható-e a védő mechanikus alkalmazása. A szívműtét alatti és utáni lélegeztetési beállítások csökkentik a tüdőszövődményeket a jelenlegi ellátási színvonalhoz képest. A tanulmány fő újítása egy új protektív mechanikus lélegeztetési stratégia alkalmazása szívsebészeti beavatkozáson átesett betegeknél a műtét utáni tüdőszövődmények csökkentése érdekében.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Szívműtét után gyakoriak a posztoperatív tüdőszövődmények, amelyek az összes beteg körülbelül 30%-át érintik. Az ilyen szövődmények megnövekedett morbiditást, mortalitást és az egészségügyi ellátás igénybevételét eredményezik. A műtét alatt és közvetlenül utána gépi lélegeztetés szükséges a beteg légzésének szabályozásához. A legújabb tudományos irodalom kimutatta a speciális mechanikus lélegeztetési beállítások (amelyek gyakran egy csomó beavatkozást alkottak, és általában "protektív mechanikus lélegeztetésnek" neveztek) feltűnő jelentőségét az orvostudomány más területein (pl. kritikus ellátás, hasi műtét, szervdonorok kezelése). megakadályozzák a tüdősérülés kialakulását vagy továbbterjedését, valamint a többszörös szervi diszfunkció kialakulását. Ezek a védőbeállítások magukban foglalják a 6 ml/kg ideális testtömeg légzési térfogatot (szemben a hagyományos 10-12 ml/kg-os légzési térfogattal), a pozitív végkilégzési nyomás (PEEP) alkalmazását, a toborzási manővereket (magasabb nyomás ideiglenes időszakos alkalmazása). légúti nyomások vagy térfogatok a mechanikus lélegeztetőgépen a tüdő összeesett területeinek újranyitása érdekében, és figyelni kell a tüdő összeomlásának elkerülésére a beteg áthelyezése és leszívása során (pl. a PEEP fenntartása az átvitel során és a légzőkörről való leválasztás elkerülése a légúti váladék elszívása során). Az ilyen beavatkozások még fontosabb szerepet játszhatnak a szívsebészeti beavatkozások során, ahol számos tüdősérülés történik. Ezek a sértések a kardiopulmonális bypass (CPB) által kiváltott gyulladásos kaszkádból, a szívizom sérüléséből és a tüdőösszeomlás (atelektázia) által kiváltott gyulladásokból erednek. Valójában egy közelmúltbeli retrospektív tanulmány kimutatta, hogy a szívműtét alatt és után használt légzéstérfogat jelentősen befolyásolja a szervek diszfunkcióját, mivel az ideális testsúly 10 ml/kg-nál kisebb légzési térfogata jobb eredményeket biztosít, mint a nagyobb légzési térfogatok.

A kutatók azt feltételezik, hogy az általunk javasolt védő mechanikus lélegeztetőbeállítások csomagja a tüdősérülések minimalizálását célozta a mechanikus lélegeztetés folytatásával a kardiopulmonális bypass során, a toborzási manőverek során, és olyan rendszerek használatával, amelyek megakadályozzák a tüdő összeomlását a beteg áthelyezése és leszívása során (pl. PEEP billentyűk és zárt légzőkör) csökkentik a posztoperatív tüdőszövődményeket a jelenlegi ellátási színvonalhoz képest, ezáltal jelentősen javítják a betegek kimenetelét és csökkentik az egészségügyi ellátás költségeit.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

310

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Toborzás
        • Toronto General Hospital, University Health Network
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor > 18 év
  • Tervezett koszorúér bypass graft, egybillentyűs javítás vagy csere, vagy szívkoszorúér bypass graft plusz egyszelepes javítás vagy csere, Cardiopulmonary bypass (CPB), aortabilincs és cardioplegia, sternotomia használatával

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség
  • Klinikailag jelentős veleszületett szívbetegség
  • Műtét tervezett thoracotomiás megközelítéssel egy tüdő lélegeztetéssel
  • A testtömeg-index (a kilogrammban kifejezett tömeg osztva a méterben mért magasság négyzetével) 40 vagy magasabb,
  • Pozitív nyomású gépi lélegeztetés (invazív és nem invazív) a műtétet megelőző 2 héten belül (kivéve az obstruktív alvási apnoe szindróma rutin kezelését)
  • Súlyos krónikus légúti betegség, amelyet az alábbiak bármelyike ​​jelez:
  • Kiindulási FEV1 < 20 ml/kg becsült testtömeg
  • Meglévő krónikus intersticiális tüdőbetegség krónikus intersticiális infiltrációval a mellkas röntgenfelvételén
  • Dokumentált krónikus CO2-retenció (PaCO2 > 50 Hgmm) és/vagy krónikus hypoxaemia (PaO2<55 Hgmm FiO2-n = 0,21)
  • Krónikus restrikciós, obstruktív, neuromuszkuláris, mellkasfali vagy tüdőérrendszeri betegség, amely súlyos edzéskorlátozást (pl. képtelen felmászni a lépcsőn vagy háztartási feladatok ellátására), másodlagos polycythaemiát, súlyos pulmonális hipertóniát (átlagos PAP > 40 Hgmm) vagy lélegeztetőgép-függőséget eredményez
  • Sürgős/sürgős műtéti igény
  • Progresszív neuromuszkuláris betegség*, amely hosszan tartó gépi lélegeztetés szükségességét eredményezi
  • Korábbi randomizálás ebben a kísérletben
  • Hozzájárulás elutasítása
  • Sebész, aneszteziológus, intenzív elutasítás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Beavatkozási Csoport
Az intervenciós csoportba véletlenszerűen besorolt ​​alanyok átfogó perioperatív gépi lélegeztetési stratégiát kapnak, amely egy sor védelmi beállítást tartalmaz (PEEP használata, toborzási manőverek és a mechanikus lélegeztetés folytatása a CPB alatt).

1) Beavatkozó csoport.

  • Toborzási manőverek (a légzési térfogat megduplázása 10 egymást követő lélegzetvételre) 30 percenként és minden alkalommal, amikor a gépi lélegeztetést sebészeti okokból leállítják, szívás történik vagy a légzőkört lekapcsolják
  • A gépi lélegeztetés a CPB alatt folytatódik (PEEP 5 cm H2O, légzésszám 8/perc, légzési térfogat 6 ml/kg PBW, FiO2 21%
  • A tüdő kiürülésének elkerülése a beteg áthelyezése során (PEEP használata PEEP szelepeken keresztül, endotracheális csőbilincsek a légzőkörről való leválasztáskor)
  • A légzőkörről való leválasztás elkerülése a légzési váladék elszívása során (zárt szívókörök alkalmazása)
  • A többi szempont esetében a gépi szellőztetés beállításai megegyeznek a kontrollcsoportéval.

Térfogat 6 ml/kg PBW PEEP 5 cm H20 FiO2 a 92-97%-os SatO2 célértékig A mechanikus lélegeztetés megszakítása kardiopulmonális bypass alatt

NINCS_BEAVATKOZÁS: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoportba randomizált alanyok gépi lélegeztetést kapnak az aktuális szokásos ellátásnak megfelelően.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Posztoperatív tüdőszövődmények
Időkeret: a műtét után 7 napig
A dokumentált tüdőszövődmények napi diagramjának áttekintése és értékelése
a műtét után 7 napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szellőztető nélküli napok
Időkeret: Post op nap 1-28 nap

lélegeztetőgép nélküli napok száma

Szellőztetés nélküli napok száma

Post op nap 1-28 nap
Intenzív terápiás tartózkodási idő
Időkeret: Post op nap 1-28 nap
Az intenzív osztályon eltöltött napok száma
Post op nap 1-28 nap
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: Post op nap 1-28 nap
A kórházban töltött napok száma
Post op nap 1-28 nap
A gépi szellőztetés időtartama
Időkeret: Post op nap 1-28 nap
A lélegeztetőgépen eltöltött idő hossza
Post op nap 1-28 nap
Könnyű sebészeti hozzáférés
Időkeret: Intraoperatívan a műtét során
A sebész képessége, hogy a kardiopulmonális bypass során hozzáférjen a műtéti területhez 5 pontos Likert skála segítségével
Intraoperatívan a műtét során
Barotrauma
Időkeret: a műtét utáni első 7 napban
pneumothorax és/vagy pneumomediastinum radiológiai bizonyítékaként határozták meg
a műtét utáni első 7 napban
Sebészeti szövődmények
Időkeret: A műtét napjától a műtét utáni 48 óráig
halál, szívinfarktus, szélütés, akut májkárosodás és mellkasi újranyitás
A műtét napjától a műtét utáni 48 óráig
Akut vese sérülés
Időkeret: A műtét napjától 28 napig
Az akut vesekárosodás előfordulása a vizsgált populációban
A műtét napjától 28 napig
Halálozás
Időkeret: A műtét napjától 90 napig
A mortalitás előfordulása a vizsgált populációban
A műtét napjától 90 napig
Otthon és élve
Időkeret: legfeljebb 30 nappal a műtét után
hogy értékeljem az otthon töltött napokat
legfeljebb 30 nappal a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Matteo Parotto, MD, PhD, Toronto General Hospital, UHN

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. július 7.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2021. december 30.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2022. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. szeptember 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 18.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. szeptember 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. április 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 29.

Utolsó ellenőrzés

2021. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 17-5171

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szívműtét

Iratkozz fel