- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03288558
Suojaava mekaaninen ventilaatiostrategia sydänleikkauksen saaville potilaille
Suojaava mekaaninen ventilaatiostrategia potilailla, joille tehdään sydänleikkaus (VENT CARD -kokeilu)
Sydänleikkaus on hengenpelastava toimenpide sadoille tuhansille potilaille vuosittain maailmanlaajuisesti. Tekniikan ja lääketieteellisen asiantuntemuksen kehitys on parantanut näiden potilaiden tuloksia vuosien mittaan. Tällaisista edistysaskeleista huolimatta noin 30 %:lle potilaista kehittyy keuhkokomplikaatioita (kutsutaan myös "keuhkokomplikaatioiksi") sydänleikkauksen jälkeen, mikä johtaa pitkittyneeseen sairaalahoitoon, lisääntyneeseen kuolleisuuteen ja terveydenhuoltokustannuksiin.
Sydänleikkauksen aikana ja välittömästi sen jälkeen potilaan hengitystä on ohjattava keinotekoisesti hengityskoneella, jota kutsutaan "mekaaniseksi ventilaattoriksi". Lääketieteellisessä kirjallisuudessa on raportoitu, että kriittisesti sairaiden potilaiden hengityskoneen erityisten asetusten käyttö (ns. "suojaava mekaaninen ventilaatio") estää keuhkokomplikaatioita ja vähentää merkittävästi kuolleisuutta. Tutkimukset osoittavat, että tällaiset asetukset voisivat olla hyödyllisiä myös potilaille, joille tehdään monenlaisia suunniteltuja leikkauksia, mutta tiedot sydänleikkauspotilaista (keuhkokomplikaatioille alttiimpia) puuttuvat. Tutkimuksemme tavoitteena on testata, käytetäänkö mekaanisia suojaavia toimenpiteitä. ventilaatioasetukset sydänleikkauksen aikana ja sen jälkeen vähentävät keuhkokomplikaatioita nykyiseen hoitotasoon verrattuna. Tämän tutkimuksen pääinnovaatio on uuden suojaavan mekaanisen ventilaatiostrategian soveltaminen sydänleikkauspotilaille postoperatiivisten keuhkokomplikaatioiden vähentämiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Leikkauksen jälkeiset keuhkokomplikaatiot ovat yleisiä sydänleikkauksen jälkeen, ja niitä esiintyy noin 30 %:lla kaikista potilaista. Tällaiset komplikaatiot lisäävät sairastuvuutta, kuolleisuutta ja terveydenhuollon käyttöä. Leikkauksen aikana ja välittömästi sen jälkeen tarvitaan mekaanista ventilaatiota potilaan hengityksen hallitsemiseksi. Viimeaikainen tieteellinen kirjallisuus osoitti erityisten mekaanisen ventilaation asetusten (jotka muodostivat usein joukon interventioita ja joita kutsuttiin yleisesti "suojaavaksi mekaaniseksi ventilaatioksi") hämmästyttävän merkityksen muilla lääketieteen aloilla (esim. tehohoidossa, vatsakirurgiassa, elinten luovuttajien hoidossa) estämään keuhkovaurion puhkeamista tai leviämistä sekä useiden elinten toimintahäiriöitä. Näihin suoja-asetuksiin kuuluvat hengityksen tilavuus 6 ml/kg ihannepainosta (toisin kuin perinteinen 10-12 ml/kg), positiivisen uloshengityspaineen (PEEP) käyttö, rekrytointiliikkeet (korkeamman painon tilapäinen ajoittainen käyttö). hengityspaineet tai -tilavuudet mekaanisessa ventilaattorissa keuhkojen romahtaneiden alueiden avaamiseksi uudelleen) ja huomiota keuhkojen romahtamisen välttämiseen potilaan siirron ja imemisen aikana (ts. PEEP:n ylläpitäminen siirron aikana ja irrottamisen välttäminen hengityskierrosta hengityseritteiden imemisen aikana). Tällaisilla interventioilla voisi olla vielä tärkeämpi rooli sydänleikkauksen aikana, jossa tapahtuu useita keuhkojen loukkauksia. Nämä loukkaukset johtuvat kardiopulmonaalisen ohituksen (CPB) laukaisemasta tulehduskaskadista, sydänlihasvauriosta ja keuhkojen kollapsialueista (atelektaasi). Äskettäinen retrospektiivinen tutkimus osoittikin, että sydänleikkauksen aikana ja sen jälkeen käytetty hengityksen tilavuus vaikuttaa merkittävästi elinten toimintahäiriöihin, sillä hengityksen tilavuus alle 10 ml/kg ihannepainosta tarjoaa parempia tuloksia kuin suuremmat hengityksen tilavuudet.
Tutkijat olettavat, että ehdottamamme suojaavien mekaanisten ventilaatioasetusten paketti pyrki minimoimaan keuhkovaurioita jatkamalla mekaanista ventilaatiota kardiopulmonaalisen ohituksen, rekrytointitoimenpiteiden aikana ja käyttämällä järjestelmiä, jotka estävät keuhkojen romahtamisen potilaan siirron ja imemisen aikana (ts. PEEP-venttiilit ja suljetut hengityspiirit) vähentävät leikkauksen jälkeisiä keuhkokomplikaatioita nykyiseen hoitotasoon verrattuna, mikä parantaa merkittävästi potilaiden tuloksia ja pienentää terveydenhuollon kustannuksia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Matteo Parotto, MD, PhD
- Puhelinnumero: 5877 416-340-4800
- Sähköposti: matteo.parotto@uhn.ca
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- Rekrytointi
- Toronto General Hospital, University Health Network
-
Ottaa yhteyttä:
- Matteo Parotto, MD
- Puhelinnumero: 5164 416-340-4800
- Sähköposti: matteo.parotto@uhn.ca
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 18 vuotta vanha
- Suunniteltu valinnaiseen sepelvaltimon ohitussiirteeseen, yhden venttiilin korjaukseen tai vaihtoon tai sepelvaltimon ohitussiirteen ja yhden venttiilin korjaukseen tai vaihtoon, jossa käytetään Cardiopulmonary Bypass (CPB), aorttapuristinta ja kardioplegiaa, sternotomia
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus
- Kliinisesti merkittävä synnynnäinen sydänsairaus
- Leikkaus suunnitellun torakotomialla yhdellä keuhkoventilaatiolla
- painoindeksi (paino kilogrammoina jaettuna metreissä mitatun pituuden neliöllä) on 40 tai suurempi,
- Ylipaineisen mekaanisen ventilaation vastaanottaminen (invasiivinen ja ei-invasiivinen) leikkausta edeltäneiden 2 viikon aikana (pois lukien obstruktiivisen uniapneaoireyhtymän rutiinihoito)
- Vaikea krooninen hengityselinsairaus, jonka osoittaa jokin seuraavista:
- Lähtötason FEV1 < 20 ml/kg ennustettu paino
- Aiempi krooninen interstitiaalinen keuhkosairaus, johon liittyy krooninen interstitiaalinen infiltraatio rintakehän röntgenkuvassa
- Dokumentoitu krooninen CO2-retentio (PaCO2 > 50 mmHg) ja/tai krooninen hypoksemia (PaO2<55 mmHg FiO2:lla = 0,21)
- Krooninen rajoittava, obstruktiivinen, hermo-lihas-, rintakehän seinämän tai keuhkoverisuonisairaus, joka johtaa vakavaan harjoituksen rajoitukseen (esim. kyvyttömyys kiivetä portaissa tai suorittaa kotitöitä), sekundaarinen polysytemia, vaikea keuhkoverenpaine (keskimääräinen PAP > 40 mmHg) tai hengityslaiteriippuvuus
- Kiireellisen / kiireellisen leikkauksen vaatimus
- Progressiivinen hermo-lihassairaus*, joka johtaa pitkäaikaiseen koneelliseen ventilaatioon
- Edellinen satunnaistaminen tässä kokeessa
- Suostumuksen epääminen
- Kirurgi, anestesiologi, intensiivinen kieltäytyminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Interventioryhmä
Interventioryhmään satunnaistetut koehenkilöt saavat kattavan perioperatiivisen mekaanisen ventilaation strategian, joka sisältää joukon suojaasetuksia (PEEP:n käyttö, rekrytointitoimenpiteet ja mekaanisen ventilaation jatkaminen CPB:n aikana).
|
1) Interventioryhmä.
Hengitystilavuus 6 ml/kg PBW PEEP 5 cm H20 FiO2 tavoite SatO2 92-97 % Mekaanisen ventilaation lopettaminen kardiopulmonaalisen ohituksen aikana |
|
EI_INTERVENTIA: Ohjausryhmä
Kontrolliryhmään satunnaistetut koehenkilöt saavat koneellista ventilaatiota nykyisen tavanomaisen hoidon mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeiset keuhkokomplikaatiot
Aikaikkuna: 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
Päivittäinen kaaviotarkastelu ja dokumentoitujen keuhkokomplikaatioiden arviointi
|
7 päivää leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ventilaattorivapaita päiviä
Aikaikkuna: Postituspäivä 1-28 päivää
|
päivien lukumäärä ilman hengityslaitetta Päivien lukumäärä ilman ilmanvaihtoa |
Postituspäivä 1-28 päivää
|
|
Tehohoidon oleskelun kesto
Aikaikkuna: Postituspäivä 1-28 päivää
|
Tehohoidossa vietetyt päivät
|
Postituspäivä 1-28 päivää
|
|
Sairaalassa oleskelun kesto
Aikaikkuna: Postituspäivä 1-28 päivää
|
Sairaalapäivien lukumäärä
|
Postituspäivä 1-28 päivää
|
|
Mekaanisen ilmanvaihdon kesto
Aikaikkuna: Postituspäivä 1-28 päivää
|
Hengityslaitteen käyttöajan pituus
|
Postituspäivä 1-28 päivää
|
|
Helppo pääsy kirurgiseen
Aikaikkuna: Intraoperatiivisesti leikkauksen aikana
|
Kirurgin kyky päästä leikkausalueelle kardiopulmonaalisen ohituksen aikana 5 pisteen Likert-asteikolla
|
Intraoperatiivisesti leikkauksen aikana
|
|
Barotrauma
Aikaikkuna: ensimmäisen 7 päivän aikana leikkauksen jälkeen
|
määritellään radiologiseksi todisteeksi pneumotoraksista ja/tai pneumomediastinumista
|
ensimmäisen 7 päivän aikana leikkauksen jälkeen
|
|
Kirurgiset komplikaatiot
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä 48 tuntiin leikkauksen jälkeen
|
kuolema, sydäninfarkti, aivohalvaus, akuutti maksavaurio ja rintakehän uudelleen avautuminen
|
Leikkauspäivästä 48 tuntiin leikkauksen jälkeen
|
|
Akuutti munuaisvaurio
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä 28 päivään
|
Akuutin munuaisvaurion ilmaantuvuus tutkimusväestössä
|
Leikkauspäivästä 28 päivään
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä 90 päivään
|
Kuolleisuuden ilmaantuvuus tutkimuspopulaatiossa
|
Leikkauspäivästä 90 päivään
|
|
Kotona ja elossa
Aikaikkuna: jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
arvioimaan päiviä kotona
|
jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Matteo Parotto, MD, PhD, Toronto General Hospital, UHN
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17-5171
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sydänkirurgia
-
West China HospitalRekrytointiOn-pump Valve Surgery tai CABGKiina
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointiaEnhanced Recovery After Surgery (ERAS) -protokollaEgypti
-
Unidad Internacional de Cirugia Bariatrica y MetabolicaRekrytointiGERD | Bariatrisen kirurgian kandidaatti | Revisional Bariatric SurgeryVenezuela
-
Vrinnevi HospitalAktiivinen, ei rekrytointiRevisional Bariatric Surgery | Mahalaukun ohitusleikkaus | Komplikaatiot bariatrisen leikkauksen jälkeenRuotsi
-
Gazi UniversityValmisRaskaana olevat naiset | Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) -protokollaTurkki
-
Bursa City HospitalEi vielä rekrytointiaLastenkirurgia | Preoperatiivinen paasto | Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) -protokollaTurkki (Türkiye)
-
Karolinska InstitutetErsta Hospital, SwedenValmisLoopileostomia | Fast Track -ohjelma (Ehanced Recovery After Surgery (ERAS))Ruotsi
-
Kulsoom International HospitalRekrytointiErector Spinae Block | Opioidit | Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) -protokollaPakistan
-
LifeBridge HealthAccriva Diagnostics; Sinai Center for Thrombosis Research and Drug DevelopmentRekrytointiSepelvaltimon ohitussiirto | Avosydänleikkaus | Aorttakirurgia tai Redo Surgery | Pumpun kaksi- tai kolmoisventtiilimenettelytYhdysvallat
-
Xuanwu Hospital, BeijingRekrytointiHauraat vanhukset | Selkärangan rappeuma | Esihoito | Lannerangan rappeuttava sairaus | Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) -protokollaKiina