Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Strategie voor beschermende mechanische beademing bij patiënten die een hartoperatie ondergaan

29 april 2021 bijgewerkt door: Jo Carroll, University Health Network, Toronto

Strategie voor beschermende mechanische beademing bij patiënten die een hartoperatie ondergaan (VENT CARD-onderzoek)

Hartchirurgie is een levensreddende ingreep voor honderdduizenden patiënten per jaar wereldwijd. Vooruitgang in technologie en medische expertise hebben de resultaten voor deze patiënten in de loop der jaren verbeterd. Ondanks dergelijke vooruitgang ontwikkelt echter ongeveer 30% van de patiënten longcomplicaties (ook wel "pulmonale complicaties" genoemd) na een hartoperatie, wat resulteert in een langer verblijf in het ziekenhuis, verhoogde mortaliteit en zorgkosten.

Tijdens en onmiddellijk na een hartoperatie moet de ademhaling van de patiënt kunstmatig worden gecontroleerd door een beademingsmachine, "mechanische ventilator" genaamd. De medische literatuur heeft gemeld dat bij ernstig zieke patiënten het gebruik van specifieke instellingen op de beademingsmachine (de zogenaamde "beschermende mechanische ventilatie") longcomplicaties voorkomt en de mortaliteit aanzienlijk vermindert. Studies tonen aan dat dergelijke instellingen ook gunstig kunnen zijn voor patiënten die verschillende soorten geplande operaties ondergaan, maar gegevens over patiënten met een hartoperatie (die het meest kwetsbaar zijn voor longcomplicaties) ontbreken. Het doel van onze studie is om te testen of het gebruik van beschermende mechanische beademingsinstellingen tijdens en na een hartoperatie verminderen longcomplicaties in vergelijking met de huidige zorgstandaard. De belangrijkste innovatie van deze studie is de toepassing van een nieuwe beschermende mechanische beademingsstrategie bij patiënten die een hartoperatie ondergaan, om postoperatieve longcomplicaties te verminderen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Postoperatieve longcomplicaties komen vaak voor na hartchirurgie en treffen ongeveer 30% van alle patiënten. Dergelijke complicaties resulteren in verhoogde morbiditeit, mortaliteit en zorggebruik. Tijdens en direct na de operatie is mechanische beademing vereist om de ademhaling van de patiënt onder controle te houden. Recente wetenschappelijke literatuur toonde het opvallende belang aan van specifieke instellingen voor mechanische beademing (die vaak een bundeling van interventies vormden en over het algemeen "beschermende mechanische beademing" werden genoemd) in andere gebieden van de geneeskunde (d.w.z. kritieke zorg, buikchirurgie, beheer van orgaandonoren) om het begin of de verspreiding van longbeschadiging en disfunctie van meerdere organen voorkomen. Deze beschermende instellingen omvatten een teugvolume van 6 ml/kg van het ideale lichaamsgewicht (in tegenstelling tot het traditionele teugvolume van 10-12 ml/kg), gebruik van positieve eindexpiratoire druk (PEEP), wervingsmanoeuvres (tijdelijke periodieke toepassing van hogere ademhalingsdruk of -volumes op de mechanische ventilator om ingeklapte delen van de longen weer te openen) en aandacht voor het voorkomen van longcollaps tijdens het verplaatsen en uitzuigen van de patiënt (d.w.z. behoud van PEEP tijdens de overdracht en het vermijden van ontkoppeling van het beademingscircuit tijdens het uitzuigen van respiratoire secreties). Dergelijke ingrepen zouden een nog belangrijkere rol kunnen spelen bij hartchirurgie, waarbij meerdere longbeschadigingen plaatsvinden. Deze beledigingen zijn het gevolg van de inflammatoire cascade die wordt veroorzaakt door cardiopulmonale bypass (CPB), myocardletsel en gebieden met longinstorting (atelectase). Een recent retrospectief onderzoek toonde inderdaad aan dat het teugvolume dat wordt gebruikt tijdens en na hartchirurgie een aanzienlijke invloed heeft op orgaandisfunctie, waarbij een teugvolume van minder dan 10 ml/kg ideaal lichaamsgewicht betere resultaten oplevert dan grotere teugvolumes.

De onderzoekers veronderstellen dat onze voorgestelde bundel van beschermende mechanische beademingsinstellingen gericht is op het minimaliseren van longbeschadiging door voortzetting van mechanische beademing tijdens cardiopulmonale bypass, wervingsmanoeuvres en het gebruik van systemen die longcollaps voorkomen tijdens het verplaatsen en uitzuigen van de patiënt (d.w.z. PEEP-kleppen en gesloten ademhalingscircuits) zullen postoperatieve longcomplicaties verminderen in vergelijking met de huidige zorgstandaard, waardoor de resultaten voor patiënten aanzienlijk verbeteren en de kosten voor gezondheidszorg dalen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

310

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Werving
        • Toronto General Hospital, University Health Network
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd > 18 jaar
  • Gepland voor electieve coronaire bypass-transplantaat, reparatie of vervanging van enkele klep, of coronaire bypass-transplantaat plus reparatie of vervanging van enkele klep, met gebruik van cardiopulmonale bypass (CPB), aortaklem en cardioplegie, sternotomie

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap
  • Klinisch significante aangeboren hartziekte
  • Chirurgie met geplande thoracotomiebenadering met één longventilatie
  • Body mass index (het gewicht in kilogrammen gedeeld door het kwadraat van de lengte in meters) van 40 of hoger,
  • Ontvangst van mechanische beademing met positieve druk (invasief en niet-invasief) binnen de 2 weken voorafgaand aan de operatie (exclusief routinebehandeling voor obstructief slaapapneusyndroom)
  • Ernstige chronische luchtwegaandoening, zoals aangegeven door een van:
  • Baseline FEV1 < 20 ml/kg voorspeld lichaamsgewicht
  • Reeds bestaande chronische interstitiële longziekte met chronische interstitiële infiltratie op thoraxfoto
  • Gedocumenteerde chronische CO2-retentie (PaCO2 > 50 mm Hg) en/of chronische hypoxemie (PaO2 < 55 mmHg op FiO2 = 0,21)
  • Chronische restrictieve, obstructieve, neuromusculaire, borstwand- of longvaatziekte resulterend in ernstige inspanningsbeperking (bijv. niet in staat om trappen te lopen of huishoudelijke taken uit te voeren), secundaire polycytemie, ernstige pulmonale hypertensie (gemiddelde PAP > 40 mmHg) of afhankelijkheid van ventilatoren
  • Vereiste voor dringende/spoedeisende chirurgie
  • Progressieve neuromusculaire ziekte* die zal resulteren in een langdurige behoefte aan mechanische beademing
  • Eerdere randomisatie in deze studie
  • Weigering van toestemming
  • Chirurg, anesthesioloog, weigering intensivist

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Interventie groep
Proefpersonen die naar de interventiegroep zijn gerandomiseerd, krijgen een uitgebreide perioperatieve mechanische beademingsstrategie die een bundel van beschermende instellingen omvat (gebruik van PEEP, wervingsmanoeuvres en voortzetting van mechanische beademing tijdens CPB).

1) Interventiegroep.

  • Wervingsmanoeuvres (verdubbeling van de teugvolumes gedurende 10 opeenvolgende ademhalingen) elke 30 minuten en na elke keer dat mechanische beademing om chirurgische redenen is gestopt, afzuiging plaatsvindt of het beademingscircuit wordt losgekoppeld
  • Mechanische beademing wordt voortgezet tijdens CPB (PEEP 5 cm H2O, ademhalingsfrequentie 8/min, ademvolume 6 ml/kg PBW, FiO2 21%
  • Vermijden van longonttrekking tijdens de transfer van de patiënt (gebruik van PEEP via PEEP-kleppen, endotracheale buisklemmen tijdens ontkoppeling van het beademingscircuit)
  • Vermijden van ontkoppeling van het ademhalingscircuit tijdens het uitzuigen van respiratoire secreties (toepassing van gesloten afzuigcircuits)
  • Voor de overige aspecten zijn de instellingen van de mechanische ventilatie gelijk aan die in de controlegroep.

Teugvolume 6 ml/kg PBW PEEP 5 cm H20 FiO2 om SatO2 van 92-97% te bereiken Stopzetting van mechanische beademing tijdens cardiopulmonale bypass

GEEN_INTERVENTIE: Controlegroep
Proefpersonen die gerandomiseerd zijn naar de controlegroep krijgen mechanische beademing volgens de huidige gebruikelijke zorg.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve longcomplicaties
Tijdsspanne: gedurende 7 dagen postoperatief
Dagelijkse beoordeling van de kaart en beoordeling van gedocumenteerde longcomplicaties
gedurende 7 dagen postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ventilator vrije dagen
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 1-28 dagen

aantal dagen zonder beademing

Aantal dagen zonder ventilatie

Postoperatieve dag 1-28 dagen
Intensive care duur van het verblijf
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 1-28 dagen
Aantal dagen op de intensive care
Postoperatieve dag 1-28 dagen
Ziekenhuisduur van het verblijf
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 1-28 dagen
Aantal dagen in het ziekenhuis
Postoperatieve dag 1-28 dagen
Duur van mechanische ventilatie
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 1-28 dagen
Lange tijd aan een beademingsapparaat
Postoperatieve dag 1-28 dagen
Gemak van chirurgische toegang
Tijdsspanne: Intraoperatief tijdens een operatie
Vermogen van de chirurg om toegang te krijgen tot het chirurgische veld tijdens cardiopulmonale bypass met behulp van een 5-punts Likert-schaal
Intraoperatief tijdens een operatie
Barotrauma
Tijdsspanne: in de eerste 7 dagen na de operatie
gedefinieerd als radiologisch bewijs van pneumothorax en/of pneumomediastinum
in de eerste 7 dagen na de operatie
Chirurgische complicaties
Tijdsspanne: Vanaf de dag van de operatie tot 48 uur na de operatie
overlijden, hartinfarct, beroerte, acuut leverletsel en heropening van de borstkas
Vanaf de dag van de operatie tot 48 uur na de operatie
Acuut nierletsel
Tijdsspanne: Dag van de operatie tot 28 dagen
Incidentie van acuut nierletsel in de onderzoekspopulatie
Dag van de operatie tot 28 dagen
Sterfte
Tijdsspanne: Dag van de operatie tot 90 dagen
Incidentie van sterfte in de studiepopulatie
Dag van de operatie tot 90 dagen
Thuis en levend
Tijdsspanne: tot 30 dagen na de operatie
dagen thuis evalueren
tot 30 dagen na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Matteo Parotto, MD, PhD, Toronto General Hospital, UHN

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

7 juli 2017

Primaire voltooiing (VERWACHT)

30 december 2021

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 april 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 september 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

20 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

30 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 17-5171

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartoperatie

Abonneren