- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03288558
Strategie voor beschermende mechanische beademing bij patiënten die een hartoperatie ondergaan
Strategie voor beschermende mechanische beademing bij patiënten die een hartoperatie ondergaan (VENT CARD-onderzoek)
Hartchirurgie is een levensreddende ingreep voor honderdduizenden patiënten per jaar wereldwijd. Vooruitgang in technologie en medische expertise hebben de resultaten voor deze patiënten in de loop der jaren verbeterd. Ondanks dergelijke vooruitgang ontwikkelt echter ongeveer 30% van de patiënten longcomplicaties (ook wel "pulmonale complicaties" genoemd) na een hartoperatie, wat resulteert in een langer verblijf in het ziekenhuis, verhoogde mortaliteit en zorgkosten.
Tijdens en onmiddellijk na een hartoperatie moet de ademhaling van de patiënt kunstmatig worden gecontroleerd door een beademingsmachine, "mechanische ventilator" genaamd. De medische literatuur heeft gemeld dat bij ernstig zieke patiënten het gebruik van specifieke instellingen op de beademingsmachine (de zogenaamde "beschermende mechanische ventilatie") longcomplicaties voorkomt en de mortaliteit aanzienlijk vermindert. Studies tonen aan dat dergelijke instellingen ook gunstig kunnen zijn voor patiënten die verschillende soorten geplande operaties ondergaan, maar gegevens over patiënten met een hartoperatie (die het meest kwetsbaar zijn voor longcomplicaties) ontbreken. Het doel van onze studie is om te testen of het gebruik van beschermende mechanische beademingsinstellingen tijdens en na een hartoperatie verminderen longcomplicaties in vergelijking met de huidige zorgstandaard. De belangrijkste innovatie van deze studie is de toepassing van een nieuwe beschermende mechanische beademingsstrategie bij patiënten die een hartoperatie ondergaan, om postoperatieve longcomplicaties te verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Postoperatieve longcomplicaties komen vaak voor na hartchirurgie en treffen ongeveer 30% van alle patiënten. Dergelijke complicaties resulteren in verhoogde morbiditeit, mortaliteit en zorggebruik. Tijdens en direct na de operatie is mechanische beademing vereist om de ademhaling van de patiënt onder controle te houden. Recente wetenschappelijke literatuur toonde het opvallende belang aan van specifieke instellingen voor mechanische beademing (die vaak een bundeling van interventies vormden en over het algemeen "beschermende mechanische beademing" werden genoemd) in andere gebieden van de geneeskunde (d.w.z. kritieke zorg, buikchirurgie, beheer van orgaandonoren) om het begin of de verspreiding van longbeschadiging en disfunctie van meerdere organen voorkomen. Deze beschermende instellingen omvatten een teugvolume van 6 ml/kg van het ideale lichaamsgewicht (in tegenstelling tot het traditionele teugvolume van 10-12 ml/kg), gebruik van positieve eindexpiratoire druk (PEEP), wervingsmanoeuvres (tijdelijke periodieke toepassing van hogere ademhalingsdruk of -volumes op de mechanische ventilator om ingeklapte delen van de longen weer te openen) en aandacht voor het voorkomen van longcollaps tijdens het verplaatsen en uitzuigen van de patiënt (d.w.z. behoud van PEEP tijdens de overdracht en het vermijden van ontkoppeling van het beademingscircuit tijdens het uitzuigen van respiratoire secreties). Dergelijke ingrepen zouden een nog belangrijkere rol kunnen spelen bij hartchirurgie, waarbij meerdere longbeschadigingen plaatsvinden. Deze beledigingen zijn het gevolg van de inflammatoire cascade die wordt veroorzaakt door cardiopulmonale bypass (CPB), myocardletsel en gebieden met longinstorting (atelectase). Een recent retrospectief onderzoek toonde inderdaad aan dat het teugvolume dat wordt gebruikt tijdens en na hartchirurgie een aanzienlijke invloed heeft op orgaandisfunctie, waarbij een teugvolume van minder dan 10 ml/kg ideaal lichaamsgewicht betere resultaten oplevert dan grotere teugvolumes.
De onderzoekers veronderstellen dat onze voorgestelde bundel van beschermende mechanische beademingsinstellingen gericht is op het minimaliseren van longbeschadiging door voortzetting van mechanische beademing tijdens cardiopulmonale bypass, wervingsmanoeuvres en het gebruik van systemen die longcollaps voorkomen tijdens het verplaatsen en uitzuigen van de patiënt (d.w.z. PEEP-kleppen en gesloten ademhalingscircuits) zullen postoperatieve longcomplicaties verminderen in vergelijking met de huidige zorgstandaard, waardoor de resultaten voor patiënten aanzienlijk verbeteren en de kosten voor gezondheidszorg dalen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Matteo Parotto, MD, PhD
- Telefoonnummer: 5877 416-340-4800
- E-mail: matteo.parotto@uhn.ca
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- Werving
- Toronto General Hospital, University Health Network
-
Contact:
- Matteo Parotto, MD
- Telefoonnummer: 5164 416-340-4800
- E-mail: matteo.parotto@uhn.ca
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd > 18 jaar
- Gepland voor electieve coronaire bypass-transplantaat, reparatie of vervanging van enkele klep, of coronaire bypass-transplantaat plus reparatie of vervanging van enkele klep, met gebruik van cardiopulmonale bypass (CPB), aortaklem en cardioplegie, sternotomie
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap
- Klinisch significante aangeboren hartziekte
- Chirurgie met geplande thoracotomiebenadering met één longventilatie
- Body mass index (het gewicht in kilogrammen gedeeld door het kwadraat van de lengte in meters) van 40 of hoger,
- Ontvangst van mechanische beademing met positieve druk (invasief en niet-invasief) binnen de 2 weken voorafgaand aan de operatie (exclusief routinebehandeling voor obstructief slaapapneusyndroom)
- Ernstige chronische luchtwegaandoening, zoals aangegeven door een van:
- Baseline FEV1 < 20 ml/kg voorspeld lichaamsgewicht
- Reeds bestaande chronische interstitiële longziekte met chronische interstitiële infiltratie op thoraxfoto
- Gedocumenteerde chronische CO2-retentie (PaCO2 > 50 mm Hg) en/of chronische hypoxemie (PaO2 < 55 mmHg op FiO2 = 0,21)
- Chronische restrictieve, obstructieve, neuromusculaire, borstwand- of longvaatziekte resulterend in ernstige inspanningsbeperking (bijv. niet in staat om trappen te lopen of huishoudelijke taken uit te voeren), secundaire polycytemie, ernstige pulmonale hypertensie (gemiddelde PAP > 40 mmHg) of afhankelijkheid van ventilatoren
- Vereiste voor dringende/spoedeisende chirurgie
- Progressieve neuromusculaire ziekte* die zal resulteren in een langdurige behoefte aan mechanische beademing
- Eerdere randomisatie in deze studie
- Weigering van toestemming
- Chirurg, anesthesioloog, weigering intensivist
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Interventie groep
Proefpersonen die naar de interventiegroep zijn gerandomiseerd, krijgen een uitgebreide perioperatieve mechanische beademingsstrategie die een bundel van beschermende instellingen omvat (gebruik van PEEP, wervingsmanoeuvres en voortzetting van mechanische beademing tijdens CPB).
|
1) Interventiegroep.
Teugvolume 6 ml/kg PBW PEEP 5 cm H20 FiO2 om SatO2 van 92-97% te bereiken Stopzetting van mechanische beademing tijdens cardiopulmonale bypass |
|
GEEN_INTERVENTIE: Controlegroep
Proefpersonen die gerandomiseerd zijn naar de controlegroep krijgen mechanische beademing volgens de huidige gebruikelijke zorg.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve longcomplicaties
Tijdsspanne: gedurende 7 dagen postoperatief
|
Dagelijkse beoordeling van de kaart en beoordeling van gedocumenteerde longcomplicaties
|
gedurende 7 dagen postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ventilator vrije dagen
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 1-28 dagen
|
aantal dagen zonder beademing Aantal dagen zonder ventilatie |
Postoperatieve dag 1-28 dagen
|
|
Intensive care duur van het verblijf
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 1-28 dagen
|
Aantal dagen op de intensive care
|
Postoperatieve dag 1-28 dagen
|
|
Ziekenhuisduur van het verblijf
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 1-28 dagen
|
Aantal dagen in het ziekenhuis
|
Postoperatieve dag 1-28 dagen
|
|
Duur van mechanische ventilatie
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 1-28 dagen
|
Lange tijd aan een beademingsapparaat
|
Postoperatieve dag 1-28 dagen
|
|
Gemak van chirurgische toegang
Tijdsspanne: Intraoperatief tijdens een operatie
|
Vermogen van de chirurg om toegang te krijgen tot het chirurgische veld tijdens cardiopulmonale bypass met behulp van een 5-punts Likert-schaal
|
Intraoperatief tijdens een operatie
|
|
Barotrauma
Tijdsspanne: in de eerste 7 dagen na de operatie
|
gedefinieerd als radiologisch bewijs van pneumothorax en/of pneumomediastinum
|
in de eerste 7 dagen na de operatie
|
|
Chirurgische complicaties
Tijdsspanne: Vanaf de dag van de operatie tot 48 uur na de operatie
|
overlijden, hartinfarct, beroerte, acuut leverletsel en heropening van de borstkas
|
Vanaf de dag van de operatie tot 48 uur na de operatie
|
|
Acuut nierletsel
Tijdsspanne: Dag van de operatie tot 28 dagen
|
Incidentie van acuut nierletsel in de onderzoekspopulatie
|
Dag van de operatie tot 28 dagen
|
|
Sterfte
Tijdsspanne: Dag van de operatie tot 90 dagen
|
Incidentie van sterfte in de studiepopulatie
|
Dag van de operatie tot 90 dagen
|
|
Thuis en levend
Tijdsspanne: tot 30 dagen na de operatie
|
dagen thuis evalueren
|
tot 30 dagen na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Matteo Parotto, MD, PhD, Toronto General Hospital, UHN
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 17-5171
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hartoperatie
-
Rambam Health Care CampusOnbekendCARDIAC PACEMAKERS DEFIBRILLATOR ELEKTROMAGNETISCHIsraël
-
IRCCS Ospedale San RaffaeleNog niet aan het werven
-
Ospedale Policlinico San MartinoWervingCardiovasculaire systeemziekten (& amp; [Cardiac])Italië
-
Amit N. Patel MD MSOnbekendCardiovasculaire systeemziekten (& [Cardiac])Verenigde Staten
-
University of LiegeVoltooidLow Cardiac Output Syndroom na hartchirurgie bij volwassenen
-
Vienna Institute for Research in Ocular SurgeryVoltooidCataract Surgery, Single-Piece IOL, Microincisional IOLOostenrijk
-
Tufts Medical CenterRespiratory Motion, Inc.VoltooidMonitoring voor Low Minute Ventilation Post SurgeryVerenigde Staten
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureVoltooidCardiac Pacing Indication classI/IIa Conform AHA/ACCSpanje
-
Klinikum LudwigshafenKlinikum der Stadt Ludwigshafen, Department of Anesthesiology and Intensive... en andere medewerkersVoltooid
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityWervingHartstilstand | Post-cardiac arrestatiezorgChina