- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03288558
Strategia di ventilazione meccanica protettiva nei pazienti sottoposti a cardiochirurgia
Strategia di ventilazione meccanica protettiva nei pazienti sottoposti a cardiochirurgia (studio VENT CARD)
La cardiochirurgia è un intervento salvavita per centinaia di migliaia di pazienti ogni anno in tutto il mondo. I progressi nella tecnologia e nelle competenze mediche hanno migliorato i risultati per questi pazienti nel corso degli anni. Tuttavia, nonostante tali progressi, circa il 30% dei pazienti sviluppa complicanze polmonari (chiamate anche "complicanze polmonari") dopo un intervento chirurgico al cuore, che si traducono in una degenza ospedaliera prolungata, aumento della mortalità e costi sanitari.
Durante e subito dopo l'intervento al cuore, la respirazione del paziente deve essere controllata artificialmente da un respiratore, chiamato "ventilatore meccanico". La letteratura medica ha riportato che nei pazienti critici l'uso di impostazioni specifiche sul respiratore (la cosiddetta "ventilazione meccanica protettiva") previene le complicanze polmonari e diminuisce significativamente la mortalità. Gli studi dimostrano che tali impostazioni potrebbero essere vantaggiose anche per i pazienti sottoposti a diversi tipi di interventi chirurgici pianificati, tuttavia mancano dati relativi ai pazienti cardiochirurgici (i più vulnerabili alle complicanze polmonari). Lo scopo del nostro studio è verificare se l'uso di protezioni meccaniche le impostazioni di ventilazione durante e dopo l'intervento cardiaco riducono le complicanze polmonari rispetto all'attuale standard di cura. La principale innovazione di questo studio è l'applicazione di una nuova strategia di ventilazione meccanica protettiva ai pazienti sottoposti a cardiochirurgia, al fine di ridurre le complicanze polmonari post-operatorie.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le complicanze polmonari postoperatorie sono frequenti dopo la cardiochirurgia e interessano circa il 30% di tutti i pazienti. Tali complicazioni si traducono in un aumento della morbilità, della mortalità e dell'utilizzo dell'assistenza sanitaria. Durante e subito dopo l'intervento chirurgico, è necessaria la ventilazione meccanica per controllare la respirazione del paziente. La recente letteratura scientifica ha mostrato la notevole importanza di specifici setting di ventilazione meccanica (che spesso costituivano un insieme di interventi e venivano generalmente chiamati "ventilazione meccanica protettiva") in altre aree della medicina (es. terapia intensiva, chirurgia addominale, gestione dei donatori di organi) per prevenire l'insorgenza o la propagazione del danno polmonare e della disfunzione multiorgano. Queste impostazioni protettive includono un volume corrente di 6 ml/kg di peso corporeo ideale (in contrasto con il volume corrente tradizionale di 10-12 ml/kg), l'uso della pressione positiva di fine espirazione (PEEP), le manovre di reclutamento (applicazione periodica temporanea di pressioni o volumi respiratori sul ventilatore meccanico per riaprire le aree collassate dei polmoni) e attenzione a evitare il collasso polmonare durante il trasferimento e l'aspirazione del paziente (es. mantenendo la PEEP durante il trasferimento ed evitando la disconnessione dal circuito respiratorio durante l'aspirazione delle secrezioni respiratorie). Tali interventi potrebbero svolgere un ruolo ancora più importante durante la cardiochirurgia, dove si verificano diversi insulti al polmone. Questi insulti derivano dalla cascata infiammatoria innescata da bypass cardiopolmonare (CPB), danno miocardico e aree di collasso polmonare (atelettasia). In effetti, un recente studio retrospettivo ha dimostrato che il volume corrente utilizzato durante e dopo la cardiochirurgia ha un impatto significativo sulla disfunzione d'organo, con un volume corrente inferiore a 10 ml/kg di peso corporeo ideale che fornisce risultati migliori rispetto a volumi correnti maggiori.
I ricercatori ipotizzano che il nostro pacchetto proposto di impostazioni di ventilazione meccanica protettiva miri a ridurre al minimo il danno polmonare continuando la ventilazione meccanica durante il bypass cardiopolmonare, le manovre di reclutamento e l'uso di sistemi che impediscono il collasso polmonare durante il trasferimento e l'aspirazione del paziente (ad es. valvole PEEP e circuiti respiratori chiusi) ridurrà le complicanze polmonari postoperatorie rispetto all'attuale standard di cura, migliorando così significativamente i risultati dei pazienti e riducendo i costi sanitari.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Matteo Parotto, MD, PhD
- Numero di telefono: 5877 416-340-4800
- Email: matteo.parotto@uhn.ca
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- Reclutamento
- Toronto General Hospital, University Health Network
-
Contatto:
- Matteo Parotto, MD
- Numero di telefono: 5164 416-340-4800
- Email: matteo.parotto@uhn.ca
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età > 18 anni
- Programmato per innesto elettivo di bypass aortocoronarico, riparazione o sostituzione di una valvola singola o innesto di bypass aortocoronarico più riparazione o sostituzione di una valvola singola, con l'uso di bypass cardiopolmonare (CPB), pinza aortica e cardioplegia, sternotomia
Criteri di esclusione:
- Gravidanza
- Cardiopatie congenite clinicamente significative
- Chirurgia con approccio toracotomico pianificato con una ventilazione polmonare
- Indice di massa corporea (il peso in chilogrammi diviso per il quadrato dell'altezza in metri) di 40 o superiore,
- Ricezione di ventilazione meccanica a pressione positiva (invasiva e non invasiva) entro le 2 settimane precedenti l'intervento chirurgico (escluso il trattamento di routine per la sindrome delle apnee ostruttive del sonno)
- Grave malattia respiratoria cronica, come indicato da uno qualsiasi dei:
- FEV1 al basale < 20 ml/kg di peso corporeo previsto
- Malattia polmonare interstiziale cronica preesistente con infiltrazione interstiziale cronica alla radiografia del torace
- Ritenzione cronica documentata di CO2 (PaCO2 > 50 mm Hg) e/o ipossiemia cronica (PaO2<55 mmHg su FiO2 = 0,21)
- Malattie croniche restrittive, ostruttive, neuromuscolari, della parete toracica o vascolari polmonari con conseguente grave limitazione dell'esercizio (per es., incapacità di salire le scale o svolgere le faccende domestiche), policitemia secondaria, grave ipertensione polmonare (PAP media > 40 mmHg) o dipendenza dal ventilatore
- Necessità di chirurgia urgente/d'urgenza
- Malattia neuromuscolare progressiva* che si tradurrà in una necessità prolungata di ventilazione meccanica
- Precedente randomizzazione in questo studio
- Rifiuto del consenso
- Chirurgo, anestesista, intensivista rifiuto
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Gruppo di intervento
I soggetti randomizzati al gruppo di intervento riceveranno una strategia di ventilazione meccanica perioperatoria completa che include un pacchetto di impostazioni protettive (uso della PEEP, manovre di reclutamento e continuazione della ventilazione meccanica durante il CPB).
|
1) Gruppo di intervento.
Volume corrente 6 ml/kg PBW PEEP 5 cm H20 FiO2 per target SatO2 del 92-97% Interruzione della ventilazione meccanica durante il bypass cardiopolmonare |
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NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di controllo
I soggetti randomizzati al gruppo di controllo riceveranno ventilazione meccanica secondo l'attuale cura abituale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Complicanze polmonari postoperatorie
Lasso di tempo: per 7 giorni dopo l'operazione
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Revisione giornaliera della cartella clinica e valutazione di eventuali complicanze polmonari documentate
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per 7 giorni dopo l'operazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Giorni senza ventilatore
Lasso di tempo: Post op day 1-28 giorni
|
numero di giorni senza ventilatore Numero di giorni senza ventilazione |
Post op day 1-28 giorni
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Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: Post op day 1-28 giorni
|
Numero di giorni nel reparto di terapia intensiva
|
Post op day 1-28 giorni
|
|
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Post op day 1-28 giorni
|
Numero di giorni in ospedale
|
Post op day 1-28 giorni
|
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Durata della ventilazione meccanica
Lasso di tempo: Post op day 1-28 giorni
|
Periodo di tempo su un ventilatore
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Post op day 1-28 giorni
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Facilità di accesso chirurgico
Lasso di tempo: Intraoperatoriamente durante l'intervento chirurgico
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Capacità del chirurgo di accedere al campo operatorio durante il bypass cardiopolmonare utilizzando una scala Likert a 5 punti
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Intraoperatoriamente durante l'intervento chirurgico
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Barotrauma
Lasso di tempo: nei primi 7 giorni dopo l'intervento
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definita come evidenza radiologica di pneumotorace e/o pneumomediastino
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nei primi 7 giorni dopo l'intervento
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Complicanze chirurgiche
Lasso di tempo: Dal giorno dell'intervento a 48 ore dopo l'intervento
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morte, infarto del miocardio, ictus, danno epatico acuto e riapertura del torace
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Dal giorno dell'intervento a 48 ore dopo l'intervento
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Danno renale acuto
Lasso di tempo: Giorno dell'intervento a 28 giorni
|
Incidenza di danno renale acuto nella popolazione in studio
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Giorno dell'intervento a 28 giorni
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Mortalità
Lasso di tempo: Dal giorno dell'intervento a 90 giorni
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Incidenza della mortalità nella popolazione in studio
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Dal giorno dell'intervento a 90 giorni
|
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A casa e vivo
Lasso di tempo: fino a 30 giorni dopo l'intervento
|
per valutare i giorni a casa
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fino a 30 giorni dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Matteo Parotto, MD, PhD, Toronto General Hospital, UHN
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 17-5171
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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