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Estrategia de VENTILACIÓN MECÁNICA PROTECTORA en pacientes sometidos a cirugía cardiaca

29 de abril de 2021 actualizado por: Jo Carroll, University Health Network, Toronto

Estrategia de ventilación mecánica protectora en pacientes sometidos a cirugía cardiaca (ensayo VENT CARD)

La cirugía cardíaca es una intervención que salva la vida de cientos de miles de pacientes cada año en todo el mundo. Los avances en tecnología y experiencia médica han mejorado los resultados para estos pacientes a lo largo de los años. Sin embargo, a pesar de tales avances, aproximadamente el 30 % de los pacientes desarrollan complicaciones pulmonares (también llamadas "complicaciones pulmonares") después de una cirugía cardíaca, lo que resulta en una estadía hospitalaria prolongada, mayor mortalidad y costos de atención médica.

Durante e inmediatamente después de la cirugía cardíaca, la respiración del paciente debe controlarse artificialmente mediante un respirador llamado "ventilador mecánico". La literatura médica ha informado que en pacientes críticamente enfermos, el uso de configuraciones específicas en la máquina de respiración (la llamada "ventilación mecánica protectora") previene las complicaciones pulmonares y reduce significativamente la mortalidad. Los estudios muestran que dichos entornos también podrían ser beneficiosos para los pacientes que se someten a varios tipos de cirugía planificada, sin embargo, faltan datos sobre los pacientes de cirugía cardíaca (los más vulnerables a las complicaciones pulmonares). El objetivo de nuestro estudio es evaluar si el uso de protección mecánica Los ajustes de ventilación durante y después de la cirugía cardíaca reducen las complicaciones pulmonares en comparación con el estándar de atención actual. La principal innovación de este estudio es la aplicación de una novedosa estrategia de ventilación mecánica protectora a pacientes sometidos a cirugía cardiaca, con el fin de reducir las complicaciones pulmonares postoperatorias.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Las complicaciones pulmonares postoperatorias son frecuentes después de la cirugía cardiaca, afectando aproximadamente al 30% de todos los pacientes. Tales complicaciones dan como resultado un aumento de la morbilidad, la mortalidad y la utilización de la atención de la salud. Durante e inmediatamente después de la cirugía, se requiere ventilación mecánica para controlar la respiración del paciente. La literatura científica reciente mostró la gran importancia de los entornos específicos de ventilación mecánica (que a menudo constituían un conjunto de intervenciones y generalmente se denominaban "ventilación mecánica protectora") en otras áreas de la medicina (es decir, cuidados intensivos, cirugía abdominal, manejo de donantes de órganos) para prevenir la aparición o propagación de lesiones pulmonares, así como la disfunción de múltiples órganos. Estos ajustes de protección incluyen un volumen corriente de 6 ml/kg de peso corporal ideal (a diferencia del volumen corriente tradicional de 10-12 ml/kg), uso de presión espiratoria final positiva (PEEP), maniobras de reclutamiento (aplicación periódica temporal de presiones o volúmenes respiratorios en el ventilador mecánico para reabrir áreas colapsadas de los pulmones) y atención para evitar el colapso pulmonar durante la transferencia y succión del paciente (es decir, manteniendo la PEEP durante la transferencia y evitando la desconexión del circuito respiratorio durante la aspiración de las secreciones respiratorias). Tales intervenciones podrían desempeñar un papel aún más importante durante la cirugía cardíaca, donde se producen varias agresiones al pulmón. Estos insultos son el resultado de la cascada inflamatoria desencadenada por el bypass cardiopulmonar (CPB), lesión miocárdica y áreas de colapso pulmonar (atelectasia). De hecho, un estudio retrospectivo reciente mostró que el volumen corriente utilizado durante y después de la cirugía cardíaca tiene un impacto significativo en la disfunción orgánica, con un volumen corriente inferior a 10 ml/kg de peso corporal ideal que proporciona mejores resultados que volúmenes corrientes mayores.

Los investigadores plantean la hipótesis de que nuestro paquete propuesto de configuraciones de ventilación mecánica protectora tiene como objetivo minimizar la lesión pulmonar mediante la continuación de la ventilación mecánica durante la derivación cardiopulmonar, las maniobras de reclutamiento y el uso de sistemas que previenen el colapso pulmonar durante la transferencia y succión del paciente (es decir, válvulas PEEP y circuitos respiratorios cerrados) reducirán las complicaciones pulmonares posoperatorias en comparación con el estándar actual de atención, por lo tanto, mejorarán significativamente los resultados de los pacientes y reducirán los costos de atención médica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

310

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Matteo Parotto, MD, PhD
  • Número de teléfono: 5877 416-340-4800
  • Correo electrónico: matteo.parotto@uhn.ca

Ubicaciones de estudio

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
        • Reclutamiento
        • Toronto General Hospital, University Health Network
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad > 18 años
  • Programado para injerto de derivación de arteria coronaria electivo, reparación o reemplazo de válvula única, o injerto de derivación de arteria coronaria más reparación o reemplazo de válvula única, con el uso de derivación cardiopulmonar (CPB), abrazadera aórtica y cardioplejía, esternotomía

Criterio de exclusión:

  • El embarazo
  • Cardiopatía congénita clínicamente significativa
  • Cirugía con abordaje de toracotomía planificada con ventilación unipulmonar
  • Índice de masa corporal (el peso en kilogramos dividido por el cuadrado de la altura en metros) de 40 o más,
  • Recepción de ventilación mecánica con presión positiva (invasiva y no invasiva) dentro de las 2 semanas anteriores a la cirugía (excluyendo el tratamiento de rutina para el síndrome de apnea obstructiva del sueño)
  • Enfermedad respiratoria crónica grave, indicada por cualquiera de:
  • FEV1 basal < 20 ml/kg de peso corporal previsto
  • Enfermedad pulmonar intersticial crónica preexistente con infiltración intersticial crónica en la radiografía de tórax
  • Retención crónica de CO2 documentada (PaCO2 > 50 mmHg) y/o hipoxemia crónica (PaO2<55 mmHg en FiO2 = 0,21)
  • Enfermedad crónica restrictiva, obstructiva, neuromuscular, de la pared torácica o vascular pulmonar que provoca restricción grave del ejercicio (p. ej., incapacidad para subir escaleras o realizar tareas domésticas), policitemia secundaria, hipertensión pulmonar grave (PAP media > 40 mmHg) o dependencia del ventilador
  • Requisito para cirugía urgente/emergente
  • Enfermedad neuromuscular progresiva* que resultará en una necesidad prolongada de ventilación mecánica
  • Aleatorización previa en este ensayo
  • Negación de consentimiento
  • Cirujano, anestesiólogo, rechazo intensivista

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Grupo de Intervención
Los sujetos asignados al azar al grupo de intervención recibirán una estrategia integral de ventilación mecánica perioperatoria que incluye un paquete de ajustes de protección (uso de PEEP, maniobras de reclutamiento y continuación de la ventilación mecánica durante la CEC).

1) Grupo de intervención.

  • Maniobras de reclutamiento (duplicación de los volúmenes tidales durante 10 respiraciones consecutivas) cada 30 min y después de cada parada de la ventilación mecánica por motivos quirúrgicos, aspiración o desconexión del circuito respiratorio
  • La ventilación mecánica continuará durante la CEC (PEEP 5 cm H2O, frecuencia respiratoria 8/min, Volumen corriente 6 ml/kg PBW, FiO2 21 %
  • Evitar el desreclutamiento pulmonar durante el traslado del paciente (uso de PEEP a través de válvulas PEEP, abrazaderas de tubo endotraqueal durante la desconexión del circuito de respiración)
  • Evitar la desconexión del circuito respiratorio durante la aspiración de secreciones respiratorias (aplicando circuitos cerrados de aspiración)
  • Para el resto de aspectos los ajustes de ventilación mecánica serán los mismos que en el grupo control.

Volumen tidal 6 ml/kg PBW PEEP 5 cm H20 FiO2 para lograr una SatO2 del 92-97 % Interrupción de la ventilación mecánica durante el bypass cardiopulmonar

SIN INTERVENCIÓN: Grupo de control
Los sujetos asignados al azar al grupo de control recibirán ventilación mecánica de acuerdo con la atención habitual actual.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Complicaciones pulmonares postoperatorias
Periodo de tiempo: durante 7 días después de la operación
Revisión diaria de gráficos y evaluación de cualquier complicación pulmonar documentada
durante 7 días después de la operación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Días sin ventilador
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 1-28 días

número de días sin ventilador

Número de días sin ventilación

Día postoperatorio 1-28 días
Duración de la estancia en cuidados intensivos
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 1-28 días
Número de días en la unidad de cuidados intensivos
Día postoperatorio 1-28 días
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 1-28 días
Número de días en el hospital
Día postoperatorio 1-28 días
Duración de la ventilación mecánica
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 1-28 días
Duración del tiempo en un ventilador
Día postoperatorio 1-28 días
Facilidad de acceso quirúrgico
Periodo de tiempo: Intraoperatoriamente durante la cirugía
Capacidad del cirujano para acceder al campo quirúrgico durante el bypass cardiopulmonar utilizando una escala de Likert de 5 puntos
Intraoperatoriamente durante la cirugía
Barotrauma
Periodo de tiempo: en los primeros 7 días después de la cirugía
definido como evidencia radiológica de neumotórax y/o neumomediastino
en los primeros 7 días después de la cirugía
Complicaciones quirúrgicas
Periodo de tiempo: Desde el día de la cirugía hasta 48 horas después de la cirugía
muerte, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, lesión hepática aguda y reapertura del tórax
Desde el día de la cirugía hasta 48 horas después de la cirugía
Lesión renal aguda
Periodo de tiempo: Día de la cirugía a 28 días
Incidencia de lesión renal aguda en la población de estudio
Día de la cirugía a 28 días
Mortalidad
Periodo de tiempo: Día de la cirugía a 90 días
Incidencia de mortalidad en la población de estudio
Día de la cirugía a 90 días
Hogar y vivo
Periodo de tiempo: hasta 30 días después de la cirugía
para evaluar los días en casa
hasta 30 días después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Matteo Parotto, MD, PhD, Toronto General Hospital, UHN

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

7 de julio de 2017

Finalización primaria (ANTICIPADO)

30 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de abril de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

20 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

30 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de abril de 2021

Última verificación

1 de abril de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 17-5171

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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