- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03288558
Estrategia de VENTILACIÓN MECÁNICA PROTECTORA en pacientes sometidos a cirugía cardiaca
Estrategia de ventilación mecánica protectora en pacientes sometidos a cirugía cardiaca (ensayo VENT CARD)
La cirugía cardíaca es una intervención que salva la vida de cientos de miles de pacientes cada año en todo el mundo. Los avances en tecnología y experiencia médica han mejorado los resultados para estos pacientes a lo largo de los años. Sin embargo, a pesar de tales avances, aproximadamente el 30 % de los pacientes desarrollan complicaciones pulmonares (también llamadas "complicaciones pulmonares") después de una cirugía cardíaca, lo que resulta en una estadía hospitalaria prolongada, mayor mortalidad y costos de atención médica.
Durante e inmediatamente después de la cirugía cardíaca, la respiración del paciente debe controlarse artificialmente mediante un respirador llamado "ventilador mecánico". La literatura médica ha informado que en pacientes críticamente enfermos, el uso de configuraciones específicas en la máquina de respiración (la llamada "ventilación mecánica protectora") previene las complicaciones pulmonares y reduce significativamente la mortalidad. Los estudios muestran que dichos entornos también podrían ser beneficiosos para los pacientes que se someten a varios tipos de cirugía planificada, sin embargo, faltan datos sobre los pacientes de cirugía cardíaca (los más vulnerables a las complicaciones pulmonares). El objetivo de nuestro estudio es evaluar si el uso de protección mecánica Los ajustes de ventilación durante y después de la cirugía cardíaca reducen las complicaciones pulmonares en comparación con el estándar de atención actual. La principal innovación de este estudio es la aplicación de una novedosa estrategia de ventilación mecánica protectora a pacientes sometidos a cirugía cardiaca, con el fin de reducir las complicaciones pulmonares postoperatorias.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las complicaciones pulmonares postoperatorias son frecuentes después de la cirugía cardiaca, afectando aproximadamente al 30% de todos los pacientes. Tales complicaciones dan como resultado un aumento de la morbilidad, la mortalidad y la utilización de la atención de la salud. Durante e inmediatamente después de la cirugía, se requiere ventilación mecánica para controlar la respiración del paciente. La literatura científica reciente mostró la gran importancia de los entornos específicos de ventilación mecánica (que a menudo constituían un conjunto de intervenciones y generalmente se denominaban "ventilación mecánica protectora") en otras áreas de la medicina (es decir, cuidados intensivos, cirugía abdominal, manejo de donantes de órganos) para prevenir la aparición o propagación de lesiones pulmonares, así como la disfunción de múltiples órganos. Estos ajustes de protección incluyen un volumen corriente de 6 ml/kg de peso corporal ideal (a diferencia del volumen corriente tradicional de 10-12 ml/kg), uso de presión espiratoria final positiva (PEEP), maniobras de reclutamiento (aplicación periódica temporal de presiones o volúmenes respiratorios en el ventilador mecánico para reabrir áreas colapsadas de los pulmones) y atención para evitar el colapso pulmonar durante la transferencia y succión del paciente (es decir, manteniendo la PEEP durante la transferencia y evitando la desconexión del circuito respiratorio durante la aspiración de las secreciones respiratorias). Tales intervenciones podrían desempeñar un papel aún más importante durante la cirugía cardíaca, donde se producen varias agresiones al pulmón. Estos insultos son el resultado de la cascada inflamatoria desencadenada por el bypass cardiopulmonar (CPB), lesión miocárdica y áreas de colapso pulmonar (atelectasia). De hecho, un estudio retrospectivo reciente mostró que el volumen corriente utilizado durante y después de la cirugía cardíaca tiene un impacto significativo en la disfunción orgánica, con un volumen corriente inferior a 10 ml/kg de peso corporal ideal que proporciona mejores resultados que volúmenes corrientes mayores.
Los investigadores plantean la hipótesis de que nuestro paquete propuesto de configuraciones de ventilación mecánica protectora tiene como objetivo minimizar la lesión pulmonar mediante la continuación de la ventilación mecánica durante la derivación cardiopulmonar, las maniobras de reclutamiento y el uso de sistemas que previenen el colapso pulmonar durante la transferencia y succión del paciente (es decir, válvulas PEEP y circuitos respiratorios cerrados) reducirán las complicaciones pulmonares posoperatorias en comparación con el estándar actual de atención, por lo tanto, mejorarán significativamente los resultados de los pacientes y reducirán los costos de atención médica.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Matteo Parotto, MD, PhD
- Número de teléfono: 5877 416-340-4800
- Correo electrónico: matteo.parotto@uhn.ca
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
- Reclutamiento
- Toronto General Hospital, University Health Network
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Contacto:
- Matteo Parotto, MD
- Número de teléfono: 5164 416-340-4800
- Correo electrónico: matteo.parotto@uhn.ca
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 18 años
- Programado para injerto de derivación de arteria coronaria electivo, reparación o reemplazo de válvula única, o injerto de derivación de arteria coronaria más reparación o reemplazo de válvula única, con el uso de derivación cardiopulmonar (CPB), abrazadera aórtica y cardioplejía, esternotomía
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- Cardiopatía congénita clínicamente significativa
- Cirugía con abordaje de toracotomía planificada con ventilación unipulmonar
- Índice de masa corporal (el peso en kilogramos dividido por el cuadrado de la altura en metros) de 40 o más,
- Recepción de ventilación mecánica con presión positiva (invasiva y no invasiva) dentro de las 2 semanas anteriores a la cirugía (excluyendo el tratamiento de rutina para el síndrome de apnea obstructiva del sueño)
- Enfermedad respiratoria crónica grave, indicada por cualquiera de:
- FEV1 basal < 20 ml/kg de peso corporal previsto
- Enfermedad pulmonar intersticial crónica preexistente con infiltración intersticial crónica en la radiografía de tórax
- Retención crónica de CO2 documentada (PaCO2 > 50 mmHg) y/o hipoxemia crónica (PaO2<55 mmHg en FiO2 = 0,21)
- Enfermedad crónica restrictiva, obstructiva, neuromuscular, de la pared torácica o vascular pulmonar que provoca restricción grave del ejercicio (p. ej., incapacidad para subir escaleras o realizar tareas domésticas), policitemia secundaria, hipertensión pulmonar grave (PAP media > 40 mmHg) o dependencia del ventilador
- Requisito para cirugía urgente/emergente
- Enfermedad neuromuscular progresiva* que resultará en una necesidad prolongada de ventilación mecánica
- Aleatorización previa en este ensayo
- Negación de consentimiento
- Cirujano, anestesiólogo, rechazo intensivista
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Grupo de Intervención
Los sujetos asignados al azar al grupo de intervención recibirán una estrategia integral de ventilación mecánica perioperatoria que incluye un paquete de ajustes de protección (uso de PEEP, maniobras de reclutamiento y continuación de la ventilación mecánica durante la CEC).
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1) Grupo de intervención.
Volumen tidal 6 ml/kg PBW PEEP 5 cm H20 FiO2 para lograr una SatO2 del 92-97 % Interrupción de la ventilación mecánica durante el bypass cardiopulmonar |
SIN INTERVENCIÓN: Grupo de control
Los sujetos asignados al azar al grupo de control recibirán ventilación mecánica de acuerdo con la atención habitual actual.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Complicaciones pulmonares postoperatorias
Periodo de tiempo: durante 7 días después de la operación
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Revisión diaria de gráficos y evaluación de cualquier complicación pulmonar documentada
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durante 7 días después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Días sin ventilador
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 1-28 días
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número de días sin ventilador Número de días sin ventilación |
Día postoperatorio 1-28 días
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Duración de la estancia en cuidados intensivos
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 1-28 días
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Número de días en la unidad de cuidados intensivos
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Día postoperatorio 1-28 días
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 1-28 días
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Número de días en el hospital
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Día postoperatorio 1-28 días
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Duración de la ventilación mecánica
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 1-28 días
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Duración del tiempo en un ventilador
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Día postoperatorio 1-28 días
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Facilidad de acceso quirúrgico
Periodo de tiempo: Intraoperatoriamente durante la cirugía
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Capacidad del cirujano para acceder al campo quirúrgico durante el bypass cardiopulmonar utilizando una escala de Likert de 5 puntos
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Intraoperatoriamente durante la cirugía
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Barotrauma
Periodo de tiempo: en los primeros 7 días después de la cirugía
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definido como evidencia radiológica de neumotórax y/o neumomediastino
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en los primeros 7 días después de la cirugía
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Complicaciones quirúrgicas
Periodo de tiempo: Desde el día de la cirugía hasta 48 horas después de la cirugía
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muerte, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, lesión hepática aguda y reapertura del tórax
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Desde el día de la cirugía hasta 48 horas después de la cirugía
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Lesión renal aguda
Periodo de tiempo: Día de la cirugía a 28 días
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Incidencia de lesión renal aguda en la población de estudio
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Día de la cirugía a 28 días
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Mortalidad
Periodo de tiempo: Día de la cirugía a 90 días
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Incidencia de mortalidad en la población de estudio
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Día de la cirugía a 90 días
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Hogar y vivo
Periodo de tiempo: hasta 30 días después de la cirugía
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para evaluar los días en casa
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hasta 30 días después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Matteo Parotto, MD, PhD, Toronto General Hospital, UHN
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 17-5171
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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