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Stratégie de ventilation mécanique protectrice chez les patients subissant une chirurgie CARDiac

29 avril 2021 mis à jour par: Jo Carroll, University Health Network, Toronto

Stratégie de ventilation mécanique protectrice chez les patients subissant une chirurgie CARDiac (essai VENT CARD)

La chirurgie cardiaque est une intervention vitale pour des centaines de milliers de patients chaque année dans le monde. Les progrès de la technologie et de l'expertise médicale ont amélioré les résultats pour ces patients au fil des ans. Cependant, malgré ces progrès, environ 30 % des patients développent des complications pulmonaires (également appelées « complications pulmonaires ») après une chirurgie cardiaque, ce qui entraîne un séjour prolongé à l'hôpital, une augmentation de la mortalité et des coûts de santé.

Pendant et immédiatement après une chirurgie cardiaque, la respiration du patient doit être contrôlée artificiellement par un appareil respiratoire, appelé "ventilateur mécanique". La littérature médicale a rapporté que chez les patients gravement malades, l'utilisation de réglages spécifiques sur l'appareil respiratoire (ce que l'on appelle la "ventilation mécanique protectrice") prévient les complications pulmonaires et diminue considérablement la mortalité. Des études montrent que de tels paramètres pourraient également être bénéfiques pour les patients qui subissent plusieurs types de chirurgie planifiée, mais les données concernant les patients en chirurgie cardiaque (les plus vulnérables aux complications pulmonaires) manquent. Le but de notre étude est de tester si l'utilisation de protections mécaniques les paramètres de ventilation pendant et après une chirurgie cardiaque réduisent les complications pulmonaires par rapport à la norme de soins actuelle. La principale innovation de cette étude est l'application d'une nouvelle stratégie de ventilation mécanique protectrice aux patients subissant une chirurgie cardiaque, afin de réduire les complications pulmonaires post-opératoires.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les complications pulmonaires postopératoires sont fréquentes après une chirurgie cardiaque, affectant environ 30 % de tous les patients. Ces complications entraînent une augmentation de la morbidité, de la mortalité et de l'utilisation des soins de santé. Pendant et immédiatement après la chirurgie, une ventilation mécanique est nécessaire pour contrôler la respiration du patient. La littérature scientifique récente a montré l'importance frappante de paramètres de ventilation mécanique spécifiques (qui constituaient souvent un ensemble d'interventions et étaient généralement appelés « ventilation mécanique protectrice ») dans d'autres domaines de la médecine (c.-à-d. soins intensifs, chirurgie abdominale, gestion des donneurs d'organes) pour prévenir l'apparition ou la propagation de lésions pulmonaires ainsi que le dysfonctionnement de plusieurs organes. Ces paramètres de protection comprennent un volume courant de 6 ml/kg de poids corporel idéal (par opposition au volume courant traditionnel de 10-12 ml/kg), l'utilisation d'une pression expiratoire positive (PEP), des manœuvres de recrutement (application périodique temporaire de pressions ou volumes respiratoires sur le ventilateur mécanique afin de rouvrir les zones effondrées des poumons) et attention à éviter l'effondrement pulmonaire pendant le transfert du patient et l'aspiration (c.-à-d. maintenir la PEP pendant le transfert et éviter la déconnexion du circuit respiratoire pendant l'aspiration des sécrétions respiratoires). De telles interventions pourraient jouer un rôle encore plus important lors d'une chirurgie cardiaque, où plusieurs atteintes aux poumons ont lieu. Ces agressions résultent de la cascade inflammatoire déclenchée par le pontage cardiopulmonaire (PCP), les lésions myocardiques et les zones de collapsus pulmonaire (atélectasie). En effet, une étude rétrospective récente a montré que le volume courant utilisé pendant et après la chirurgie cardiaque a un impact significatif sur le dysfonctionnement des organes, un volume courant inférieur à 10 ml/kg de poids corporel idéal offrant de meilleurs résultats que des volumes courants plus importants.

Les enquêteurs émettent l'hypothèse que notre ensemble proposé de paramètres de ventilation mécanique protectrice visait à minimiser les lésions pulmonaires en poursuivant la ventilation mécanique pendant la circulation extracorporelle, les manœuvres de recrutement et l'utilisation de systèmes qui empêchent l'affaissement pulmonaire pendant le transfert et l'aspiration du patient (c'est-à-dire valves PEP et circuits respiratoires fermés) réduiront les complications pulmonaires postopératoires par rapport à la norme de soins actuelle, améliorant ainsi considérablement les résultats pour les patients et réduisant les coûts des soins de santé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

310

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Recrutement
        • Toronto General Hospital, University Health Network
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge > 18 ans
  • Prévu pour une greffe de pontage coronarien élective, une réparation ou un remplacement de valve unique, ou une greffe de pontage coronarien plus une réparation ou un remplacement de valve unique, avec l'utilisation d'un pontage cardiopulmonaire (CPB), d'une pince aortique et d'une cardioplégie, d'une sternotomie

Critère d'exclusion:

  • Grossesse
  • Cardiopathie congénitale cliniquement significative
  • Chirurgie avec abord de thoracotomie planifiée avec ventilation à un poumon
  • Indice de masse corporelle (le poids en kilogrammes divisé par le carré de la taille en mètres) de 40 ou plus,
  • Réception d'une ventilation mécanique à pression positive (invasive et non invasive) dans les 2 semaines précédant la chirurgie (à l'exclusion du traitement de routine pour le syndrome d'apnée obstructive du sommeil)
  • Maladie respiratoire chronique grave, indiquée par l'un des éléments suivants :
  • VEMS initial < 20 ml/kg de poids corporel prévu
  • Maladie pulmonaire interstitielle chronique préexistante avec infiltration interstitielle chronique sur la radiographie pulmonaire
  • Rétention chronique de CO2 documentée (PaCO2 > 50 mm Hg) et/ou hypoxémie chronique (PaO2<55 mmHg sur FiO2 = 0,21)
  • Affection chronique restrictive, obstructive, neuromusculaire, de la paroi thoracique ou vasculaire pulmonaire entraînant une restriction sévère de l'exercice (par exemple, incapable de monter les escaliers ou d'effectuer des tâches ménagères), une polycythémie secondaire, une hypertension pulmonaire sévère (PAP moyenne > 40 mmHg) ou une dépendance au ventilateur
  • Nécessité d'une intervention chirurgicale urgente/émergente
  • Maladie neuromusculaire progressive* qui entraînera un besoin prolongé de ventilation mécanique
  • Randomisation précédente dans cet essai
  • Refus de consentement
  • Chirurgien, anesthésiste, réanimateur refus

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe d'intervention
Les sujets randomisés dans le groupe d'intervention recevront une stratégie complète de ventilation mécanique périopératoire qui comprend un ensemble de paramètres de protection (utilisation de la PEP, manœuvres de recrutement et poursuite de la ventilation mécanique pendant la CPB).

1) Groupe d'intervention.

  • Manœuvres de recrutement (doublement des volumes courants pendant 10 respirations consécutives) toutes les 30 min et après chaque arrêt de la ventilation mécanique pour des raisons chirurgicales, aspiration ou déconnexion du circuit respiratoire
  • La ventilation mécanique sera poursuivie pendant la CPB (PEP 5 cm H2O, fréquence respiratoire 8/min, volume courant 6 ml/kg PBW, FiO2 21 %
  • Éviter le dérecrutement pulmonaire lors du transfert du patient (utilisation de la PEP via des valves PEP, des clamps de tube endotrachéal lors de la déconnexion du circuit respiratoire)
  • Éviter la déconnexion du circuit respiratoire lors de l'aspiration des sécrétions respiratoires (application de circuits d'aspiration fermés)
  • Pour les aspects restants, les paramètres de ventilation mécanique seront les mêmes que dans le groupe témoin.

Volume courant 6 ml/kg PBW PEP 5 cm H20 FiO2 pour cibler SatO2 de 92-97 % Arrêt de la ventilation mécanique pendant la circulation extracorporelle

AUCUNE_INTERVENTION: Groupe de contrôle
Les sujets randomisés dans le groupe témoin recevront une ventilation mécanique selon les soins habituels actuels.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Complications pulmonaires postopératoires
Délai: pendant 7 jours après l'opération
Examen quotidien des dossiers et évaluation de toute complication pulmonaire documentée
pendant 7 jours après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Journées sans respirateur
Délai: Jour post-op 1-28 jours

nombre de jours sans ventilateur

Nombre de jours sans ventilation

Jour post-op 1-28 jours
Durée du séjour en soins intensifs
Délai: Jour post-op 1-28 jours
Nombre de jours en unité de soins intensifs
Jour post-op 1-28 jours
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Jour post-op 1-28 jours
Nombre de jours à l'hôpital
Jour post-op 1-28 jours
Durée de la ventilation mécanique
Délai: Jour post-op 1-28 jours
Durée du temps sous respirateur
Jour post-op 1-28 jours
Facilité d'accès chirurgical
Délai: Peropératoire pendant la chirurgie
Capacité du chirurgien à accéder au champ opératoire pendant la circulation extracorporelle à l'aide d'une échelle de Likert à 5 points
Peropératoire pendant la chirurgie
Barotraumatisme
Délai: dans les 7 premiers jours après la chirurgie
défini comme une preuve radiologique de pneumothorax et/ou de pneumomédiastin
dans les 7 premiers jours après la chirurgie
Complications chirurgicales
Délai: Du jour de la chirurgie à 48 heures après la chirurgie
décès, infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral, lésion hépatique aiguë et réouverture thoracique
Du jour de la chirurgie à 48 heures après la chirurgie
Lésion rénale aiguë
Délai: Du jour de la chirurgie à 28 jours
Incidence des lésions rénales aiguës dans la population étudiée
Du jour de la chirurgie à 28 jours
Mortalité
Délai: Du jour de la chirurgie à 90 jours
Incidence de la mortalité dans la population étudiée
Du jour de la chirurgie à 90 jours
À la maison et vivant
Délai: jusqu'à 30 jours après la chirurgie
pour évaluer les jours à la maison
jusqu'à 30 jours après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Matteo Parotto, MD, PhD, Toronto General Hospital, UHN

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

7 juillet 2017

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

30 décembre 2021

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 avril 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 septembre 2017

Première publication (RÉEL)

20 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

30 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 avril 2021

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 17-5171

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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