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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03288558
Stratégie de ventilation mécanique protectrice chez les patients subissant une chirurgie CARDiac
Stratégie de ventilation mécanique protectrice chez les patients subissant une chirurgie CARDiac (essai VENT CARD)
La chirurgie cardiaque est une intervention vitale pour des centaines de milliers de patients chaque année dans le monde. Les progrès de la technologie et de l'expertise médicale ont amélioré les résultats pour ces patients au fil des ans. Cependant, malgré ces progrès, environ 30 % des patients développent des complications pulmonaires (également appelées « complications pulmonaires ») après une chirurgie cardiaque, ce qui entraîne un séjour prolongé à l'hôpital, une augmentation de la mortalité et des coûts de santé.
Pendant et immédiatement après une chirurgie cardiaque, la respiration du patient doit être contrôlée artificiellement par un appareil respiratoire, appelé "ventilateur mécanique". La littérature médicale a rapporté que chez les patients gravement malades, l'utilisation de réglages spécifiques sur l'appareil respiratoire (ce que l'on appelle la "ventilation mécanique protectrice") prévient les complications pulmonaires et diminue considérablement la mortalité. Des études montrent que de tels paramètres pourraient également être bénéfiques pour les patients qui subissent plusieurs types de chirurgie planifiée, mais les données concernant les patients en chirurgie cardiaque (les plus vulnérables aux complications pulmonaires) manquent. Le but de notre étude est de tester si l'utilisation de protections mécaniques les paramètres de ventilation pendant et après une chirurgie cardiaque réduisent les complications pulmonaires par rapport à la norme de soins actuelle. La principale innovation de cette étude est l'application d'une nouvelle stratégie de ventilation mécanique protectrice aux patients subissant une chirurgie cardiaque, afin de réduire les complications pulmonaires post-opératoires.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les complications pulmonaires postopératoires sont fréquentes après une chirurgie cardiaque, affectant environ 30 % de tous les patients. Ces complications entraînent une augmentation de la morbidité, de la mortalité et de l'utilisation des soins de santé. Pendant et immédiatement après la chirurgie, une ventilation mécanique est nécessaire pour contrôler la respiration du patient. La littérature scientifique récente a montré l'importance frappante de paramètres de ventilation mécanique spécifiques (qui constituaient souvent un ensemble d'interventions et étaient généralement appelés « ventilation mécanique protectrice ») dans d'autres domaines de la médecine (c.-à-d. soins intensifs, chirurgie abdominale, gestion des donneurs d'organes) pour prévenir l'apparition ou la propagation de lésions pulmonaires ainsi que le dysfonctionnement de plusieurs organes. Ces paramètres de protection comprennent un volume courant de 6 ml/kg de poids corporel idéal (par opposition au volume courant traditionnel de 10-12 ml/kg), l'utilisation d'une pression expiratoire positive (PEP), des manœuvres de recrutement (application périodique temporaire de pressions ou volumes respiratoires sur le ventilateur mécanique afin de rouvrir les zones effondrées des poumons) et attention à éviter l'effondrement pulmonaire pendant le transfert du patient et l'aspiration (c.-à-d. maintenir la PEP pendant le transfert et éviter la déconnexion du circuit respiratoire pendant l'aspiration des sécrétions respiratoires). De telles interventions pourraient jouer un rôle encore plus important lors d'une chirurgie cardiaque, où plusieurs atteintes aux poumons ont lieu. Ces agressions résultent de la cascade inflammatoire déclenchée par le pontage cardiopulmonaire (PCP), les lésions myocardiques et les zones de collapsus pulmonaire (atélectasie). En effet, une étude rétrospective récente a montré que le volume courant utilisé pendant et après la chirurgie cardiaque a un impact significatif sur le dysfonctionnement des organes, un volume courant inférieur à 10 ml/kg de poids corporel idéal offrant de meilleurs résultats que des volumes courants plus importants.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que notre ensemble proposé de paramètres de ventilation mécanique protectrice visait à minimiser les lésions pulmonaires en poursuivant la ventilation mécanique pendant la circulation extracorporelle, les manœuvres de recrutement et l'utilisation de systèmes qui empêchent l'affaissement pulmonaire pendant le transfert et l'aspiration du patient (c'est-à-dire valves PEP et circuits respiratoires fermés) réduiront les complications pulmonaires postopératoires par rapport à la norme de soins actuelle, améliorant ainsi considérablement les résultats pour les patients et réduisant les coûts des soins de santé.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Matteo Parotto, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 5877 416-340-4800
- E-mail: matteo.parotto@uhn.ca
Lieux d'étude
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- Recrutement
- Toronto General Hospital, University Health Network
-
Contact:
- Matteo Parotto, MD
- Numéro de téléphone: 5164 416-340-4800
- E-mail: matteo.parotto@uhn.ca
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge > 18 ans
- Prévu pour une greffe de pontage coronarien élective, une réparation ou un remplacement de valve unique, ou une greffe de pontage coronarien plus une réparation ou un remplacement de valve unique, avec l'utilisation d'un pontage cardiopulmonaire (CPB), d'une pince aortique et d'une cardioplégie, d'une sternotomie
Critère d'exclusion:
- Grossesse
- Cardiopathie congénitale cliniquement significative
- Chirurgie avec abord de thoracotomie planifiée avec ventilation à un poumon
- Indice de masse corporelle (le poids en kilogrammes divisé par le carré de la taille en mètres) de 40 ou plus,
- Réception d'une ventilation mécanique à pression positive (invasive et non invasive) dans les 2 semaines précédant la chirurgie (à l'exclusion du traitement de routine pour le syndrome d'apnée obstructive du sommeil)
- Maladie respiratoire chronique grave, indiquée par l'un des éléments suivants :
- VEMS initial < 20 ml/kg de poids corporel prévu
- Maladie pulmonaire interstitielle chronique préexistante avec infiltration interstitielle chronique sur la radiographie pulmonaire
- Rétention chronique de CO2 documentée (PaCO2 > 50 mm Hg) et/ou hypoxémie chronique (PaO2<55 mmHg sur FiO2 = 0,21)
- Affection chronique restrictive, obstructive, neuromusculaire, de la paroi thoracique ou vasculaire pulmonaire entraînant une restriction sévère de l'exercice (par exemple, incapable de monter les escaliers ou d'effectuer des tâches ménagères), une polycythémie secondaire, une hypertension pulmonaire sévère (PAP moyenne > 40 mmHg) ou une dépendance au ventilateur
- Nécessité d'une intervention chirurgicale urgente/émergente
- Maladie neuromusculaire progressive* qui entraînera un besoin prolongé de ventilation mécanique
- Randomisation précédente dans cet essai
- Refus de consentement
- Chirurgien, anesthésiste, réanimateur refus
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Groupe d'intervention
Les sujets randomisés dans le groupe d'intervention recevront une stratégie complète de ventilation mécanique périopératoire qui comprend un ensemble de paramètres de protection (utilisation de la PEP, manœuvres de recrutement et poursuite de la ventilation mécanique pendant la CPB).
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1) Groupe d'intervention.
Volume courant 6 ml/kg PBW PEP 5 cm H20 FiO2 pour cibler SatO2 de 92-97 % Arrêt de la ventilation mécanique pendant la circulation extracorporelle |
AUCUNE_INTERVENTION: Groupe de contrôle
Les sujets randomisés dans le groupe témoin recevront une ventilation mécanique selon les soins habituels actuels.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Complications pulmonaires postopératoires
Délai: pendant 7 jours après l'opération
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Examen quotidien des dossiers et évaluation de toute complication pulmonaire documentée
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pendant 7 jours après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Journées sans respirateur
Délai: Jour post-op 1-28 jours
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nombre de jours sans ventilateur Nombre de jours sans ventilation |
Jour post-op 1-28 jours
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Durée du séjour en soins intensifs
Délai: Jour post-op 1-28 jours
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Nombre de jours en unité de soins intensifs
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Jour post-op 1-28 jours
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Jour post-op 1-28 jours
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Nombre de jours à l'hôpital
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Jour post-op 1-28 jours
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Durée de la ventilation mécanique
Délai: Jour post-op 1-28 jours
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Durée du temps sous respirateur
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Jour post-op 1-28 jours
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Facilité d'accès chirurgical
Délai: Peropératoire pendant la chirurgie
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Capacité du chirurgien à accéder au champ opératoire pendant la circulation extracorporelle à l'aide d'une échelle de Likert à 5 points
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Peropératoire pendant la chirurgie
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Barotraumatisme
Délai: dans les 7 premiers jours après la chirurgie
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défini comme une preuve radiologique de pneumothorax et/ou de pneumomédiastin
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dans les 7 premiers jours après la chirurgie
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Complications chirurgicales
Délai: Du jour de la chirurgie à 48 heures après la chirurgie
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décès, infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral, lésion hépatique aiguë et réouverture thoracique
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Du jour de la chirurgie à 48 heures après la chirurgie
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Lésion rénale aiguë
Délai: Du jour de la chirurgie à 28 jours
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Incidence des lésions rénales aiguës dans la population étudiée
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Du jour de la chirurgie à 28 jours
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Mortalité
Délai: Du jour de la chirurgie à 90 jours
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Incidence de la mortalité dans la population étudiée
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Du jour de la chirurgie à 90 jours
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À la maison et vivant
Délai: jusqu'à 30 jours après la chirurgie
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pour évaluer les jours à la maison
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jusqu'à 30 jours après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Matteo Parotto, MD, PhD, Toronto General Hospital, UHN
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 17-5171
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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