Strategie ochranné mechanické ventilace u pacientů podstupujících kardiochirurgický výkon
Strategie ochranné mechanické ventilace u pacientů podstupujících kardiochirurgický výkon (zkouška VENT CARD)
Operace srdce je každoročně život zachraňující intervencí pro stovky tisíc pacientů po celém světě. Pokroky v technologii a lékařské odbornosti zlepšily výsledky pro tyto pacienty v průběhu let. Navzdory těmto pokrokům se však u přibližně 30 % pacientů po operaci srdce rozvinou plicní komplikace (také nazývané „plicní komplikace“), které mají za následek prodloužení pobytu v nemocnici, zvýšenou úmrtnost a náklady na zdravotní péči.
Během operace srdce a bezprostředně po ní musí být dýchání pacienta uměle řízeno dýchacím přístrojem, zvaným „mechanický ventilátor“. Lékařská literatura uvádí, že u kriticky nemocných pacientů použití specifického nastavení na dýchacím přístroji (tzv. „ochranná mechanická ventilace“) zabraňuje plicním komplikacím a významně snižuje mortalitu. Studie ukazují, že takové nastavení by mohlo být přínosné i pro pacienty, kteří podstupují několik typů plánovaných operací, avšak údaje o pacientech po operaci srdce (nejzranitelnější vůči plicním komplikacím) chybí. Cílem naší studie je otestovat, zda použití ochranných mechanických nastavení ventilace během a po operaci srdce snižuje plicní komplikace ve srovnání se současným standardem péče. Hlavní inovací této studie je aplikace nové strategie ochranné mechanické ventilace u pacientů podstupujících kardiochirurgický výkon za účelem snížení pooperačních plicních komplikací.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Po operacích srdce jsou časté pooperační plicní komplikace, které postihují přibližně 30 % všech pacientů. Takové komplikace mají za následek zvýšenou morbiditu, mortalitu a využití zdravotní péče. Během operace a bezprostředně po ní je nutná mechanická ventilace pro kontrolu dýchání pacienta. Nedávná vědecká literatura ukázala pozoruhodný význam specifických nastavení mechanické ventilace (která často tvořila soubor intervencí a byla obecně nazývána „ochranná mechanická ventilace“) v jiných oblastech medicíny (tj. zabraňují vzniku nebo šíření poškození plic a také dysfunkci více orgánů. Tato ochranná nastavení zahrnují dechový objem 6 ml/kg ideální tělesné hmotnosti (na rozdíl od tradičního dechového objemu 10–12 ml/kg), použití pozitivního tlaku na konci výdechu (PEEP), náborové manévry (dočasné periodické použití vyšší dýchací tlaky nebo objemy na mechanickém ventilátoru, aby se znovu otevřely zhroucené oblasti plic) a pozornost, aby se zabránilo plicnímu kolapsu během přesunu a odsávání pacienta (tj. zachování PEEP při přesunu a vyvarování se odpojení od dýchacího okruhu při odsávání respiračního sekretu). Tyto zákroky by mohly hrát ještě důležitější roli při kardiochirurgii, kde dochází k několika poškozením plic. Tyto inzulty jsou důsledkem zánětlivé kaskády spuštěné kardiopulmonálním bypassem (CPB), poškozením myokardu a oblastmi kolapsu plic (atelektáza). Nedávná retrospektivní studie skutečně ukázala, že dechový objem využívaný během a po kardiochirurgickém výkonu významně ovlivňuje orgánovou dysfunkci, přičemž dechový objem nižší než 10 ml/kg ideální tělesné hmotnosti poskytuje lepší výsledky než větší dechové objemy.
Vyšetřovatelé předpokládají, že náš navrhovaný soubor nastavení ochranné mechanické ventilace zaměřený na minimalizaci poškození plic pokračováním mechanické ventilace během kardiopulmonálního bypassu, náborových manévrů a použití systémů, které zabraňují kolapsu plic během přesunu a odsávání pacienta (tj. PEEP chlopně a uzavřené dýchací okruhy) sníží pooperační plicní komplikace ve srovnání se současným standardem péče, čímž výrazně zlepší výsledky pacientů a sníží náklady na zdravotní péči.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Matteo Parotto, MD, PhD
- Telefonní číslo: 5877 416-340-4800
- E-mail: matteo.parotto@uhn.ca
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- Nábor
- Toronto General Hospital, University Health Network
-
Kontakt:
- Matteo Parotto, MD
- Telefonní číslo: 5164 416-340-4800
- E-mail: matteo.parotto@uhn.ca
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk > 18 let
- Naplánováno pro elektivní koronární arteriální bypass, opravu nebo výměnu jednoho ventilu nebo koronární arteriální bypass plus opravu nebo výměnu jednoho ventilu s použitím kardiopulmonálního bypassu (CPB), aortální svorky a kardioplegie, sternotomie
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství
- Klinicky významná vrozená srdeční choroba
- Operace s plánovaným torakotomickým přístupem s jednou plicní ventilací
- Index tělesné hmotnosti (váha v kilogramech dělená druhou mocninou výšky v metrech) 40 nebo vyšší,
- Příjem přetlakové mechanické ventilace (invazivní a neinvazivní) během 2 týdnů před operací (s výjimkou rutinní léčby syndromu obstrukční spánkové apnoe)
- Závažné chronické respirační onemocnění, jak je indikováno některým z:
- Výchozí hodnota FEV1 < 20 ml/kg předpokládané tělesné hmotnosti
- Preexistující chronické intersticiální plicní onemocnění s chronickou intersticiální infiltrací na RTG snímku hrudníku
- Dokumentovaná chronická retence CO2 (PaCO2 > 50 mm Hg) a/nebo chronická hypoxémie (PaO2 < 55 mm Hg na FiO2 = 0,21)
- Chronické restriktivní, obstrukční, nervosvalové onemocnění, onemocnění hrudní stěny nebo plicní cévní onemocnění vedoucí k závažnému omezení fyzické námahy (např. neschopnost vylézt do schodů nebo vykonávat domácí povinnosti), sekundární polycytémii, závažnou plicní hypertenzi (průměrný PAP > 40 mmHg) nebo závislost na ventilátoru
- Požadavek na urgentní/neodkladnou operaci
- Progresivní neuromuskulární onemocnění*, které bude mít za následek prodlouženou potřebu mechanické ventilace
- Předchozí randomizace v této studii
- Odmítnutí souhlasu
- Chirurg, anesteziolog, odmítnutí intenzivisty
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Zásahová skupina
Subjekty randomizované do intervenční skupiny obdrží komplexní perioperační strategii mechanické ventilace, která zahrnuje soubor ochranných nastavení (použití PEEP, náborové manévry a pokračování mechanické ventilace během CPB).
|
1) Zásahová skupina.
Dechový objem 6 ml/kg PBW PEEP 5 cm H20 FiO2 k cílovému SatO2 92-97 % Přerušení mechanické ventilace během kardiopulmonálního bypassu |
|
NO_INTERVENTION: Kontrolní skupina
Subjektům randomizovaným do kontrolní skupiny bude poskytnuta mechanická ventilace podle aktuální obvyklé péče.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační plicní komplikace
Časové okno: po dobu 7 dnů po operaci
|
Denní přehled a hodnocení všech plicních komplikací dokumentováno
|
po dobu 7 dnů po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dny bez ventilátoru
Časové okno: Den po operaci 1-28 dní
|
počet dní bez ventilátoru Počet dní bez větrání |
Den po operaci 1-28 dní
|
|
Délka pobytu v intenzivní péči
Časové okno: Den po operaci 1-28 dní
|
Počet dní na jednotce intenzivní péče
|
Den po operaci 1-28 dní
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Den po operaci 1-28 dní
|
Počet dní v nemocnici
|
Den po operaci 1-28 dní
|
|
Doba trvání mechanické ventilace
Časové okno: Den po operaci 1-28 dní
|
Délka času na ventilátoru
|
Den po operaci 1-28 dní
|
|
Snadný chirurgický přístup
Časové okno: Intraoperačně během operace
|
Schopnost chirurga přistupovat k operačnímu poli při kardiopulmonálním bypassu pomocí 5bodové Likertovy škály
|
Intraoperačně během operace
|
|
Barotrauma
Časové okno: v prvních 7 dnech po operaci
|
definovaný jako radiologický důkaz pneumotoraxu a/nebo pneumomediastina
|
v prvních 7 dnech po operaci
|
|
Chirurgické komplikace
Časové okno: Ode dne operace do 48 hodin po operaci
|
smrt, infarkt myokardu, mrtvice, akutní poškození jater a znovuotevření hrudníku
|
Ode dne operace do 48 hodin po operaci
|
|
Akutní poškození ledvin
Časové okno: Den operace až 28 dní
|
Výskyt akutního poškození ledvin ve studované populaci
|
Den operace až 28 dní
|
|
Úmrtnost
Časové okno: Den operace až 90 dní
|
Výskyt mortality napříč studovanou populací
|
Den operace až 90 dní
|
|
Doma a naživu
Časové okno: do 30 dnů po operaci
|
hodnotit dny doma
|
do 30 dnů po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Matteo Parotto, MD, PhD, Toronto General Hospital, UHN
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 17-5171
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .