Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Strategia ochronnej wentylacji mechanicznej u pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym

29 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Jo Carroll, University Health Network, Toronto

Strategia ochronnej wentylacji mechanicznej u pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym (badanie VENT CARD)

Chirurgia serca to interwencja ratująca życie setkom tysięcy pacjentów każdego roku na całym świecie. Postępy w technologii i wiedzy medycznej poprawiły wyniki tych pacjentów na przestrzeni lat. Jednak pomimo takich postępów u około 30% pacjentów po operacji serca rozwijają się powikłania płucne (zwane także „powikłaniami płucnymi”), które skutkują wydłużeniem pobytu w szpitalu, zwiększoną śmiertelnością i kosztami opieki zdrowotnej.

W trakcie i bezpośrednio po operacji serca oddech pacjenta musi być sztucznie kontrolowany przez aparat oddechowy, zwany „respiratorem mechanicznym”. Literatura medyczna podaje, że u pacjentów w stanie krytycznym stosowanie określonych ustawień w respiratorze (tzw. „ochronna wentylacja mechaniczna”) zapobiega powikłaniom płucnym i znacznie zmniejsza śmiertelność. Badania pokazują, że takie ustawienia mogą być również korzystne dla pacjentów poddawanych kilku rodzajom planowanych operacji, jednak brakuje danych dotyczących pacjentów kardiochirurgicznych (najbardziej narażonych na powikłania płucne). Celem naszego badania jest sprawdzenie, czy stosowanie ochronnych mechanicznych ustawienia wentylacji podczas i po operacji kardiochirurgicznej zmniejszają powikłania płucne w porównaniu z obecnym standardem opieki. Główną innowacją tego badania jest zastosowanie nowatorskiej strategii ochronnej wentylacji mechanicznej u pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym w celu zmniejszenia pooperacyjnych powikłań płucnych.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Pooperacyjne powikłania płucne są częste po operacjach kardiochirurgicznych i dotyczą około 30% wszystkich pacjentów. Takie powikłania skutkują zwiększoną chorobowością, śmiertelnością i wykorzystaniem opieki zdrowotnej. W trakcie i bezpośrednio po zabiegu konieczna jest wentylacja mechaniczna w celu kontrolowania oddechu pacjenta. Najnowsza literatura naukowa wykazała uderzające znaczenie określonych ustawień wentylacji mechanicznej (które często stanowiły pakiet interwencji i były ogólnie nazywane „ochronną wentylacją mechaniczną”) w innych obszarach medycyny (tj. zapobiegać wystąpieniu lub rozprzestrzenianiu się uszkodzenia płuc, jak również dysfunkcji wielu narządów. Te ustawienia ochronne obejmują objętość oddechową 6 ml/kg idealnej masy ciała (w przeciwieństwie do tradycyjnej objętości oddechowej 10-12 ml/kg), stosowanie dodatniego ciśnienia końcowo-wydechowego (PEEP), manewry rekrutacyjne (tymczasowe okresowe stosowanie wyższych ciśnień lub objętości oddechowych w respiratorze mechanicznym w celu ponownego otwarcia zapadniętych obszarów płuc) oraz zwrócenie uwagi na unikanie zapadnięcia się płuc podczas przenoszenia pacjenta i odsysania (tj. utrzymywanie PEEP podczas przenoszenia i unikanie odłączania od układu oddechowego podczas odsysania wydzieliny z dróg oddechowych). Takie interwencje mogą odgrywać jeszcze ważniejszą rolę podczas operacji kardiochirurgicznych, gdzie dochodzi do kilku urazów płuc. Te urazy wynikają z kaskady zapalnej wywołanej przez krążenie pozaustrojowe (CPB), uszkodzenie mięśnia sercowego i obszary zapadnięcia się płuc (niedodma). Rzeczywiście, niedawne badanie retrospektywne wykazało, że objętość oddechowa wykorzystywana podczas i po operacji kardiochirurgicznej znacząco wpływa na dysfunkcję narządów, przy czym objętość oddechowa mniejsza niż 10 ml/kg idealnej masy ciała zapewnia lepsze wyniki niż większe objętości oddechowe.

Badacze postawili hipotezę, że proponowany przez nas zestaw ochronnych ustawień wentylacji mechanicznej miał na celu zminimalizowanie uszkodzenia płuc poprzez kontynuację wentylacji mechanicznej podczas krążenia pozaustrojowego, manewry rekrutacyjne i zastosowanie systemów zapobiegających zapadnięciu się płuc podczas przenoszenia pacjenta i odsysania (tj. zastawki PEEP i zamknięte obwody oddechowe) zmniejszą pooperacyjne powikłania płucne w porównaniu z obecnym standardem opieki, a tym samym znacząco poprawią wyniki pacjentów i obniżą koszty opieki zdrowotnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

310

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Rekrutacyjny
        • Toronto General Hospital, University Health Network
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > 18 lat
  • Planowane do planowego pomostowania aortalno-wieńcowego, naprawa lub wymiana pojedynczej zastawki lub pomostowanie aortalno-wieńcowe z pojedynczą zastawką naprawa lub wymiana, z użyciem krążenia pozaustrojowego (CPB), zacisku aortalnego i kardioplegii, sternotomii

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża
  • Klinicznie istotna wrodzona wada serca
  • Operacja z planowym dojściem torakotomii z wentylacją jednego płuca
  • Wskaźnik masy ciała (waga w kilogramach podzielona przez wzrost w metrach do kwadratu) 40 lub wyższy,
  • Otrzymanie wentylacji mechanicznej dodatnim ciśnieniem (inwazyjnej i nieinwazyjnej) w ciągu 2 tygodni poprzedzających operację (z wyłączeniem rutynowego leczenia zespołu obturacyjnego bezdechu sennego)
  • Ciężka przewlekła choroba układu oddechowego, na którą wskazuje którykolwiek z poniższych objawów:
  • Wyjściowa wartość FEV1 < 20 ml/kg przewidywanej masy ciała
  • Istniejąca wcześniej przewlekła śródmiąższowa choroba płuc z przewlekłym naciekiem śródmiąższowym na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej
  • Udokumentowana przewlekła retencja CO2 (PaCO2 > 50 mm Hg) i/lub przewlekła hipoksemia (PaO2 < 55 mmHg na FiO2 = 0,21)
  • Przewlekła restrykcyjna, obturacyjna, nerwowo-mięśniowa choroba ściany klatki piersiowej lub naczyń płucnych powodująca poważne ograniczenie wysiłku fizycznego (np. niezdolność do wchodzenia po schodach lub wykonywania obowiązków domowych), wtórna czerwienica, ciężkie nadciśnienie płucne (średnie PAP > 40 mmHg) lub zależność od respiratora
  • Konieczność pilnej/nagłej operacji
  • Postępująca choroba nerwowo-mięśniowa*, która spowoduje przedłużoną potrzebę wentylacji mechanicznej
  • Poprzednia randomizacja w tej próbie
  • Odmowa zgody
  • Chirurg, anestezjolog, intensywista odmowa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa Interwencyjna
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy interwencyjnej otrzymają kompleksową okołooperacyjną strategię wentylacji mechanicznej, która obejmuje pakiet ustawień ochronnych (stosowanie PEEP, manewry rekrutacyjne i kontynuacja wentylacji mechanicznej podczas CPB).

1) Grupa interwencyjna.

  • Manewry rekrutacyjne (podwojenie objętości oddechowej przez 10 kolejnych oddechów) co 30 min oraz po każdym zatrzymaniu wentylacji mechanicznej z przyczyn chirurgicznych, wystąpieniu odsysania lub odłączeniu obwodu oddechowego
  • Wentylacja mechaniczna będzie kontynuowana podczas CPB (PEEP 5 cm H2O, częstość oddechów 8/min, objętość oddechowa 6 ml/kg PBW, FiO2 21%
  • Unikanie derekrutacji płuc podczas przenoszenia pacjenta (stosowanie PEEP przez zastawki PEEP, zaciski rurki intubacyjnej podczas odłączania od układu oddechowego)
  • Unikanie odłączenia od układu oddechowego podczas odsysania wydzielin oddechowych (stosowanie zamkniętych obwodów ssących)
  • W pozostałych aspektach ustawienia wentylacji mechanicznej będą takie same jak w grupie kontrolnej.

Objętość oddechowa 6ml/kg PBW PEEP 5cm H20 FiO2 do docelowego SatO2 92-97% Przerwanie wentylacji mechanicznej podczas krążenia pozaustrojowego

NIE_INTERWENCJA: Grupa kontrolna
Osoby przydzielone losowo do grupy kontrolnej otrzymają wentylację mechaniczną zgodnie z dotychczasową zwykłą opieką.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powikłania pooperacyjne płuc
Ramy czasowe: przez 7 dni po zabiegu
Codzienny przegląd wykresów i ocena udokumentowanych powikłań płucnych
przez 7 dni po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dni bez respiratora
Ramy czasowe: Dzień po operacji 1-28 dni

liczba dni bez respiratora

Liczba dni bez wentylacji

Dzień po operacji 1-28 dni
Długość pobytu na intensywnej terapii
Ramy czasowe: Dzień po operacji 1-28 dni
Liczba dni na oddziale intensywnej terapii
Dzień po operacji 1-28 dni
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Dzień po operacji 1-28 dni
Liczba dni w szpitalu
Dzień po operacji 1-28 dni
Czas trwania wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: Dzień po operacji 1-28 dni
Długość czasu pod respiratorem
Dzień po operacji 1-28 dni
Łatwość dostępu chirurgicznego
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie podczas operacji
Zdolność chirurga do dostępu do pola operacyjnego podczas krążenia pozaustrojowego za pomocą 5-stopniowej skali Likerta
Śródoperacyjnie podczas operacji
Barotrauma
Ramy czasowe: w pierwszych 7 dniach po zabiegu
zdefiniowane jako radiologiczne dowody odmy opłucnowej i/lub odmy śródpiersia
w pierwszych 7 dniach po zabiegu
Powikłania chirurgiczne
Ramy czasowe: Od dnia zabiegu do 48 godzin po zabiegu
śmierć, zawał mięśnia sercowego, udar mózgu, ostre uszkodzenie wątroby i ponowne otwarcie klatki piersiowej
Od dnia zabiegu do 48 godzin po zabiegu
Ostre uszkodzenie nerek
Ramy czasowe: Dzień operacji do 28 dni
Częstość występowania ostrego uszkodzenia nerek w badanej populacji
Dzień operacji do 28 dni
Śmiertelność
Ramy czasowe: Dzień operacji do 90 dni
Częstość umieralności w badanej populacji
Dzień operacji do 90 dni
Dom i życie
Ramy czasowe: do 30 dni po zabiegu
ocenić dni w domu
do 30 dni po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Matteo Parotto, MD, PhD, Toronto General Hospital, UHN

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

7 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

30 grudnia 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 września 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

20 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

30 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17-5171

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj