- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03288558
Strategia ochronnej wentylacji mechanicznej u pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym
Strategia ochronnej wentylacji mechanicznej u pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym (badanie VENT CARD)
Chirurgia serca to interwencja ratująca życie setkom tysięcy pacjentów każdego roku na całym świecie. Postępy w technologii i wiedzy medycznej poprawiły wyniki tych pacjentów na przestrzeni lat. Jednak pomimo takich postępów u około 30% pacjentów po operacji serca rozwijają się powikłania płucne (zwane także „powikłaniami płucnymi”), które skutkują wydłużeniem pobytu w szpitalu, zwiększoną śmiertelnością i kosztami opieki zdrowotnej.
W trakcie i bezpośrednio po operacji serca oddech pacjenta musi być sztucznie kontrolowany przez aparat oddechowy, zwany „respiratorem mechanicznym”. Literatura medyczna podaje, że u pacjentów w stanie krytycznym stosowanie określonych ustawień w respiratorze (tzw. „ochronna wentylacja mechaniczna”) zapobiega powikłaniom płucnym i znacznie zmniejsza śmiertelność. Badania pokazują, że takie ustawienia mogą być również korzystne dla pacjentów poddawanych kilku rodzajom planowanych operacji, jednak brakuje danych dotyczących pacjentów kardiochirurgicznych (najbardziej narażonych na powikłania płucne). Celem naszego badania jest sprawdzenie, czy stosowanie ochronnych mechanicznych ustawienia wentylacji podczas i po operacji kardiochirurgicznej zmniejszają powikłania płucne w porównaniu z obecnym standardem opieki. Główną innowacją tego badania jest zastosowanie nowatorskiej strategii ochronnej wentylacji mechanicznej u pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym w celu zmniejszenia pooperacyjnych powikłań płucnych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pooperacyjne powikłania płucne są częste po operacjach kardiochirurgicznych i dotyczą około 30% wszystkich pacjentów. Takie powikłania skutkują zwiększoną chorobowością, śmiertelnością i wykorzystaniem opieki zdrowotnej. W trakcie i bezpośrednio po zabiegu konieczna jest wentylacja mechaniczna w celu kontrolowania oddechu pacjenta. Najnowsza literatura naukowa wykazała uderzające znaczenie określonych ustawień wentylacji mechanicznej (które często stanowiły pakiet interwencji i były ogólnie nazywane „ochronną wentylacją mechaniczną”) w innych obszarach medycyny (tj. zapobiegać wystąpieniu lub rozprzestrzenianiu się uszkodzenia płuc, jak również dysfunkcji wielu narządów. Te ustawienia ochronne obejmują objętość oddechową 6 ml/kg idealnej masy ciała (w przeciwieństwie do tradycyjnej objętości oddechowej 10-12 ml/kg), stosowanie dodatniego ciśnienia końcowo-wydechowego (PEEP), manewry rekrutacyjne (tymczasowe okresowe stosowanie wyższych ciśnień lub objętości oddechowych w respiratorze mechanicznym w celu ponownego otwarcia zapadniętych obszarów płuc) oraz zwrócenie uwagi na unikanie zapadnięcia się płuc podczas przenoszenia pacjenta i odsysania (tj. utrzymywanie PEEP podczas przenoszenia i unikanie odłączania od układu oddechowego podczas odsysania wydzieliny z dróg oddechowych). Takie interwencje mogą odgrywać jeszcze ważniejszą rolę podczas operacji kardiochirurgicznych, gdzie dochodzi do kilku urazów płuc. Te urazy wynikają z kaskady zapalnej wywołanej przez krążenie pozaustrojowe (CPB), uszkodzenie mięśnia sercowego i obszary zapadnięcia się płuc (niedodma). Rzeczywiście, niedawne badanie retrospektywne wykazało, że objętość oddechowa wykorzystywana podczas i po operacji kardiochirurgicznej znacząco wpływa na dysfunkcję narządów, przy czym objętość oddechowa mniejsza niż 10 ml/kg idealnej masy ciała zapewnia lepsze wyniki niż większe objętości oddechowe.
Badacze postawili hipotezę, że proponowany przez nas zestaw ochronnych ustawień wentylacji mechanicznej miał na celu zminimalizowanie uszkodzenia płuc poprzez kontynuację wentylacji mechanicznej podczas krążenia pozaustrojowego, manewry rekrutacyjne i zastosowanie systemów zapobiegających zapadnięciu się płuc podczas przenoszenia pacjenta i odsysania (tj. zastawki PEEP i zamknięte obwody oddechowe) zmniejszą pooperacyjne powikłania płucne w porównaniu z obecnym standardem opieki, a tym samym znacząco poprawią wyniki pacjentów i obniżą koszty opieki zdrowotnej.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Matteo Parotto, MD, PhD
- Numer telefonu: 5877 416-340-4800
- E-mail: matteo.parotto@uhn.ca
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- Rekrutacyjny
- Toronto General Hospital, University Health Network
-
Kontakt:
- Matteo Parotto, MD
- Numer telefonu: 5164 416-340-4800
- E-mail: matteo.parotto@uhn.ca
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek > 18 lat
- Planowane do planowego pomostowania aortalno-wieńcowego, naprawa lub wymiana pojedynczej zastawki lub pomostowanie aortalno-wieńcowe z pojedynczą zastawką naprawa lub wymiana, z użyciem krążenia pozaustrojowego (CPB), zacisku aortalnego i kardioplegii, sternotomii
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża
- Klinicznie istotna wrodzona wada serca
- Operacja z planowym dojściem torakotomii z wentylacją jednego płuca
- Wskaźnik masy ciała (waga w kilogramach podzielona przez wzrost w metrach do kwadratu) 40 lub wyższy,
- Otrzymanie wentylacji mechanicznej dodatnim ciśnieniem (inwazyjnej i nieinwazyjnej) w ciągu 2 tygodni poprzedzających operację (z wyłączeniem rutynowego leczenia zespołu obturacyjnego bezdechu sennego)
- Ciężka przewlekła choroba układu oddechowego, na którą wskazuje którykolwiek z poniższych objawów:
- Wyjściowa wartość FEV1 < 20 ml/kg przewidywanej masy ciała
- Istniejąca wcześniej przewlekła śródmiąższowa choroba płuc z przewlekłym naciekiem śródmiąższowym na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej
- Udokumentowana przewlekła retencja CO2 (PaCO2 > 50 mm Hg) i/lub przewlekła hipoksemia (PaO2 < 55 mmHg na FiO2 = 0,21)
- Przewlekła restrykcyjna, obturacyjna, nerwowo-mięśniowa choroba ściany klatki piersiowej lub naczyń płucnych powodująca poważne ograniczenie wysiłku fizycznego (np. niezdolność do wchodzenia po schodach lub wykonywania obowiązków domowych), wtórna czerwienica, ciężkie nadciśnienie płucne (średnie PAP > 40 mmHg) lub zależność od respiratora
- Konieczność pilnej/nagłej operacji
- Postępująca choroba nerwowo-mięśniowa*, która spowoduje przedłużoną potrzebę wentylacji mechanicznej
- Poprzednia randomizacja w tej próbie
- Odmowa zgody
- Chirurg, anestezjolog, intensywista odmowa
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: Grupa Interwencyjna
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy interwencyjnej otrzymają kompleksową okołooperacyjną strategię wentylacji mechanicznej, która obejmuje pakiet ustawień ochronnych (stosowanie PEEP, manewry rekrutacyjne i kontynuacja wentylacji mechanicznej podczas CPB).
|
1) Grupa interwencyjna.
Objętość oddechowa 6ml/kg PBW PEEP 5cm H20 FiO2 do docelowego SatO2 92-97% Przerwanie wentylacji mechanicznej podczas krążenia pozaustrojowego |
NIE_INTERWENCJA: Grupa kontrolna
Osoby przydzielone losowo do grupy kontrolnej otrzymają wentylację mechaniczną zgodnie z dotychczasową zwykłą opieką.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Powikłania pooperacyjne płuc
Ramy czasowe: przez 7 dni po zabiegu
|
Codzienny przegląd wykresów i ocena udokumentowanych powikłań płucnych
|
przez 7 dni po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Dni bez respiratora
Ramy czasowe: Dzień po operacji 1-28 dni
|
liczba dni bez respiratora Liczba dni bez wentylacji |
Dzień po operacji 1-28 dni
|
Długość pobytu na intensywnej terapii
Ramy czasowe: Dzień po operacji 1-28 dni
|
Liczba dni na oddziale intensywnej terapii
|
Dzień po operacji 1-28 dni
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Dzień po operacji 1-28 dni
|
Liczba dni w szpitalu
|
Dzień po operacji 1-28 dni
|
Czas trwania wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: Dzień po operacji 1-28 dni
|
Długość czasu pod respiratorem
|
Dzień po operacji 1-28 dni
|
Łatwość dostępu chirurgicznego
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie podczas operacji
|
Zdolność chirurga do dostępu do pola operacyjnego podczas krążenia pozaustrojowego za pomocą 5-stopniowej skali Likerta
|
Śródoperacyjnie podczas operacji
|
Barotrauma
Ramy czasowe: w pierwszych 7 dniach po zabiegu
|
zdefiniowane jako radiologiczne dowody odmy opłucnowej i/lub odmy śródpiersia
|
w pierwszych 7 dniach po zabiegu
|
Powikłania chirurgiczne
Ramy czasowe: Od dnia zabiegu do 48 godzin po zabiegu
|
śmierć, zawał mięśnia sercowego, udar mózgu, ostre uszkodzenie wątroby i ponowne otwarcie klatki piersiowej
|
Od dnia zabiegu do 48 godzin po zabiegu
|
Ostre uszkodzenie nerek
Ramy czasowe: Dzień operacji do 28 dni
|
Częstość występowania ostrego uszkodzenia nerek w badanej populacji
|
Dzień operacji do 28 dni
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: Dzień operacji do 90 dni
|
Częstość umieralności w badanej populacji
|
Dzień operacji do 90 dni
|
Dom i życie
Ramy czasowe: do 30 dni po zabiegu
|
ocenić dni w domu
|
do 30 dni po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Matteo Parotto, MD, PhD, Toronto General Hospital, UHN
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 17-5171
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .