Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Beskyttende mekanisk ventilasjonsstrategi hos pasienter som gjennomgår hjertekirurgi

29. april 2021 oppdatert av: Jo Carroll, University Health Network, Toronto

Beskyttende mekanisk ventilasjonsstrategi hos pasienter som gjennomgår hjertekirurgi (VENT CARD-prøve)

Hjertekirurgi er en livreddende intervensjon for hundretusenvis av pasienter hvert år over hele verden. Fremskritt innen teknologi og medisinsk ekspertise har forbedret resultatene for disse pasientene gjennom årene. Til tross for slike fremskritt utvikler imidlertid omtrent 30 % av pasientene lungekomplikasjoner (også kalt «lungekomplikasjoner») etter hjertekirurgi, som resulterer i forlenget sykehusopphold, økt dødelighet og helsekostnader.

Under og umiddelbart etter hjerteoperasjon må pasientens pust være kunstig kontrollert av en pustemaskin, kalt "mekanisk ventilator". Medisinsk litteratur har rapportert at bruk av spesifikke innstillinger på pustemaskinen (såkalt "beskyttende mekanisk ventilasjon") hos kritisk syke pasienter forhindrer lungekomplikasjoner og reduserer dødeligheten betydelig. Studier viser at slike innstillinger også kan være gunstige for pasienter som gjennomgår flere typer planlagte operasjoner, men data vedrørende hjertekirurgipasienter (de mest sårbare for lungekomplikasjoner) mangler. Målet med vår studie er å teste om bruken av beskyttende mekaniske midler. ventilasjonsinnstillinger under og etter hjertekirurgi reduserer lungekomplikasjoner sammenlignet med dagens standard for omsorg. Hovedinnovasjonen i denne studien er bruken av en ny beskyttende mekanisk ventilasjonsstrategi på pasienter som gjennomgår hjertekirurgi, for å redusere postoperative lungekomplikasjoner.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Postoperative lungekomplikasjoner er hyppige etter hjertekirurgi, og påvirker omtrent 30 % av alle pasienter. Slike komplikasjoner resulterer i økt sykelighet, dødelighet og helsehjelp. Under og umiddelbart etter operasjonen er det nødvendig med mekanisk ventilasjon for å kontrollere pasientens pust. Nyere vitenskapelig litteratur viste den slående betydningen av spesifikke mekaniske ventilasjonsinnstillinger (som ofte utgjorde en bunt av intervensjoner og generelt ble kalt "beskyttende mekanisk ventilasjon") i andre medisinske områder (dvs. kritisk behandling, abdominal kirurgi, behandling av organdonorer) for å forhindre utbruddet eller forplantningen av lungeskade samt dysfunksjon av flere organer. Disse beskyttelsesinnstillingene inkluderer tidalvolum på 6 ml/kg ideell kroppsvekt (i motsetning til tradisjonell tidalvolum på 10-12 ml/kg), bruk av positivt endeekspirasjonstrykk (PEEP), rekrutteringsmanøvrer (midlertidig periodisk bruk av høyere respirasjonstrykk eller volumer på den mekaniske ventilatoren for å gjenåpne kollapsede områder av lungene) og oppmerksomhet på å unngå lungekollaps under pasientoverføring og suging (dvs. opprettholde PEEP under overføring og unngå frakobling fra pustekretsen under suging av respirasjonssekret). Slike inngrep vil kunne spille en enda viktigere rolle under hjertekirurgi, hvor flere lungefornærmelser finner sted. Disse fornærmelsene skyldes den inflammatoriske kaskaden utløst av kardiopulmonal bypass (CPB), myokardskade og områder med lungekollaps (atelektase). Faktisk viste en nylig retrospektiv studie at tidalvolumet brukt under og etter hjertekirurgi påvirker organdysfunksjon betydelig, med et tidalvolum mindre enn 10 ml/kg ideell kroppsvekt som gir bedre resultater enn større tidalvolumer.

Etterforskerne antar at vår foreslåtte pakke med beskyttende mekaniske ventilasjonsinnstillinger tok sikte på å minimere lungeskade ved å fortsette med mekanisk ventilasjon under kardiopulmonal bypass, rekrutteringsmanøvrer og bruk av systemer som forhindrer lungekollaps under pasientoverføring og suging (dvs. PEEP-ventiler og lukkede respirasjonskretser) vil redusere postoperative lungekomplikasjoner sammenlignet med dagens standard for behandling, og dermed forbedre pasientresultatene betydelig og redusere helsekostnader.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

310

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Rekruttering
        • Toronto General Hospital, University Health Network
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder > 18 år
  • Planlagt for elektiv koronararteriebypassgraft, enkeltklaffreparasjon eller -erstatning, eller koronararteriebypassgraft pluss enkeltklaffreparasjon eller -erstatning, med bruk av kardiopulmonal bypass (CPB), aortaklemme og kardioplegi, sternotomi

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskap
  • Klinisk signifikant medfødt hjertesykdom
  • Kirurgi med planlagt torakotomitilnærming med én lungeventilasjon
  • Kroppsmasseindeks (vekten i kilo dividert med kvadratet av høyden i meter) på 40 eller høyere,
  • Mottak av mekanisk ventilasjon med positivt trykk (invasiv og ikke-invasiv) innen de 2 ukene før operasjonen (unntatt rutinebehandling for obstruktiv søvnapné-syndrom)
  • Alvorlig kronisk luftveissykdom, som indikert av noen av:
  • Baseline FEV1 < 20 ml/kg anslått kroppsvekt
  • Eksisterende kronisk interstitiell lungesykdom med kronisk interstitiell infiltrasjon på røntgen av thorax
  • Dokumentert kronisk CO2-retensjon (PaCO2 > 50 mm Hg) og/eller kronisk hypoksemi (PaO2<55 mmHg på FiO2 = 0,21)
  • Kronisk restriktiv, obstruktiv, nevromuskulær, brystvegg- eller lungekarsykdom som resulterer i alvorlig treningsbegrensning (f.eks. manglende evne til å gå i trapper eller utføre husholdningsoppgaver), sekundær polycytemi, alvorlig pulmonal hypertensjon (gjennomsnittlig PAP > 40 mmHg) eller ventilatoravhengighet
  • Krav om akutt/akutt operasjon
  • Progressiv nevromuskulær sykdom* som vil resultere i langvarig behov for mekanisk ventilasjon
  • Tidligere randomisering i denne studien
  • Avslag på samtykke
  • Kirurg, anestesilege, intensivistavslag

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Intervensjonsgruppe
Forsøkspersoner randomisert til intervensjonsgruppen vil motta en omfattende perioperativ mekanisk ventilasjonsstrategi som inkluderer en bunt med beskyttende innstillinger (bruk av PEEP, rekrutteringsmanøvrer og videreføring av mekanisk ventilasjon under CPB).

1) Intervensjonsgruppe.

  • Rekrutteringsmanøvrer (dobling av tidevannsvolumene for 10 påfølgende pust) hvert 30. minutt og etter hver gang mekanisk ventilasjon stoppes av kirurgiske årsaker, suging oppstår eller pustekretsen kobles fra
  • Mekanisk ventilasjon vil fortsette under CPB (PEEP 5 cm H2O, respirasjonsfrekvens 8/min, tidevannsvolum 6 ml/kg PBW, FiO2 21 %
  • Unngå lunge-de-rekruttering under pasientens overføring (bruk av PEEP via PEEP-ventiler, endotrakealtubeklemmer under frakobling fra pustekretsen)
  • Unngå frakobling fra respirasjonskretsløpet under suging av respiratorisk sekret (ved bruk av lukkede sugekretser)
  • For de resterende aspektene vil de mekaniske ventilasjonsinnstillingene være de samme som i kontrollgruppen.

Tidevolum 6ml/kg PBW PEEP 5cm H20 FiO2 for å målrette SatO2 på 92-97 % Seponering av mekanisk ventilasjon under kardiopulmonal bypass

INGEN_INTERVENSJON: Kontrollgruppe
Forsøkspersoner randomisert til kontrollgruppen vil få mekanisk ventilasjon i henhold til gjeldende vanlige omsorg.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative lungekomplikasjoner
Tidsramme: i 7 dager etter operasjonen
Daglig kartgjennomgang og vurdering av dokumenterte lungekomplikasjoner
i 7 dager etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ventilatorfrie dager
Tidsramme: Post op dag 1-28 dager

antall dager uten respirator

Antall dager uten ventilasjon

Post op dag 1-28 dager
Intensiv liggetid
Tidsramme: Post op dag 1-28 dager
Antall dager på intensivavdelingen
Post op dag 1-28 dager
Sykehusets liggetid
Tidsramme: Post op dag 1-28 dager
Antall dager på sykehuset
Post op dag 1-28 dager
Varighet av mekanisk ventilasjon
Tidsramme: Post op dag 1-28 dager
Lengde på en ventilator
Post op dag 1-28 dager
Enkel kirurgisk tilgang
Tidsramme: Intraoperativt under operasjonen
Kirurgens evne til å få tilgang til det kirurgiske feltet under kardiopulmonal bypass ved hjelp av en 5-punkts Likert-skala
Intraoperativt under operasjonen
Barotraume
Tidsramme: de første 7 dagene etter operasjonen
definert som radiologisk bevis på pneumothorax og/eller pneumomediastinum
de første 7 dagene etter operasjonen
Kirurgiske komplikasjoner
Tidsramme: Fra operasjonsdagen til 48 timer etter operasjonen
død, hjerteinfarkt, hjerneslag, akutt leverskade og gjenåpning av brystet
Fra operasjonsdagen til 48 timer etter operasjonen
Akutt nyreskade
Tidsramme: Operasjonsdag til 28 dager
Forekomst av akutt nyreskade i studiepopulasjonen
Operasjonsdag til 28 dager
Dødelighet
Tidsramme: Operasjonsdag til 90 dager
Forekomst av dødelighet i studiepopulasjonen
Operasjonsdag til 90 dager
Hjemme og i live
Tidsramme: opptil 30 dager etter operasjonen
å evaluere dager hjemme
opptil 30 dager etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Matteo Parotto, MD, PhD, Toronto General Hospital, UHN

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

7. juli 2017

Primær fullføring (FORVENTES)

30. desember 2021

Studiet fullført (FORVENTES)

1. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. september 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

20. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

30. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 17-5171

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertekirurgi

Abonnere