- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03288558
Beskyttende mekanisk ventilasjonsstrategi hos pasienter som gjennomgår hjertekirurgi
Beskyttende mekanisk ventilasjonsstrategi hos pasienter som gjennomgår hjertekirurgi (VENT CARD-prøve)
Hjertekirurgi er en livreddende intervensjon for hundretusenvis av pasienter hvert år over hele verden. Fremskritt innen teknologi og medisinsk ekspertise har forbedret resultatene for disse pasientene gjennom årene. Til tross for slike fremskritt utvikler imidlertid omtrent 30 % av pasientene lungekomplikasjoner (også kalt «lungekomplikasjoner») etter hjertekirurgi, som resulterer i forlenget sykehusopphold, økt dødelighet og helsekostnader.
Under og umiddelbart etter hjerteoperasjon må pasientens pust være kunstig kontrollert av en pustemaskin, kalt "mekanisk ventilator". Medisinsk litteratur har rapportert at bruk av spesifikke innstillinger på pustemaskinen (såkalt "beskyttende mekanisk ventilasjon") hos kritisk syke pasienter forhindrer lungekomplikasjoner og reduserer dødeligheten betydelig. Studier viser at slike innstillinger også kan være gunstige for pasienter som gjennomgår flere typer planlagte operasjoner, men data vedrørende hjertekirurgipasienter (de mest sårbare for lungekomplikasjoner) mangler. Målet med vår studie er å teste om bruken av beskyttende mekaniske midler. ventilasjonsinnstillinger under og etter hjertekirurgi reduserer lungekomplikasjoner sammenlignet med dagens standard for omsorg. Hovedinnovasjonen i denne studien er bruken av en ny beskyttende mekanisk ventilasjonsstrategi på pasienter som gjennomgår hjertekirurgi, for å redusere postoperative lungekomplikasjoner.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Postoperative lungekomplikasjoner er hyppige etter hjertekirurgi, og påvirker omtrent 30 % av alle pasienter. Slike komplikasjoner resulterer i økt sykelighet, dødelighet og helsehjelp. Under og umiddelbart etter operasjonen er det nødvendig med mekanisk ventilasjon for å kontrollere pasientens pust. Nyere vitenskapelig litteratur viste den slående betydningen av spesifikke mekaniske ventilasjonsinnstillinger (som ofte utgjorde en bunt av intervensjoner og generelt ble kalt "beskyttende mekanisk ventilasjon") i andre medisinske områder (dvs. kritisk behandling, abdominal kirurgi, behandling av organdonorer) for å forhindre utbruddet eller forplantningen av lungeskade samt dysfunksjon av flere organer. Disse beskyttelsesinnstillingene inkluderer tidalvolum på 6 ml/kg ideell kroppsvekt (i motsetning til tradisjonell tidalvolum på 10-12 ml/kg), bruk av positivt endeekspirasjonstrykk (PEEP), rekrutteringsmanøvrer (midlertidig periodisk bruk av høyere respirasjonstrykk eller volumer på den mekaniske ventilatoren for å gjenåpne kollapsede områder av lungene) og oppmerksomhet på å unngå lungekollaps under pasientoverføring og suging (dvs. opprettholde PEEP under overføring og unngå frakobling fra pustekretsen under suging av respirasjonssekret). Slike inngrep vil kunne spille en enda viktigere rolle under hjertekirurgi, hvor flere lungefornærmelser finner sted. Disse fornærmelsene skyldes den inflammatoriske kaskaden utløst av kardiopulmonal bypass (CPB), myokardskade og områder med lungekollaps (atelektase). Faktisk viste en nylig retrospektiv studie at tidalvolumet brukt under og etter hjertekirurgi påvirker organdysfunksjon betydelig, med et tidalvolum mindre enn 10 ml/kg ideell kroppsvekt som gir bedre resultater enn større tidalvolumer.
Etterforskerne antar at vår foreslåtte pakke med beskyttende mekaniske ventilasjonsinnstillinger tok sikte på å minimere lungeskade ved å fortsette med mekanisk ventilasjon under kardiopulmonal bypass, rekrutteringsmanøvrer og bruk av systemer som forhindrer lungekollaps under pasientoverføring og suging (dvs. PEEP-ventiler og lukkede respirasjonskretser) vil redusere postoperative lungekomplikasjoner sammenlignet med dagens standard for behandling, og dermed forbedre pasientresultatene betydelig og redusere helsekostnader.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Matteo Parotto, MD, PhD
- Telefonnummer: 5877 416-340-4800
- E-post: matteo.parotto@uhn.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- Rekruttering
- Toronto General Hospital, University Health Network
-
Ta kontakt med:
- Matteo Parotto, MD
- Telefonnummer: 5164 416-340-4800
- E-post: matteo.parotto@uhn.ca
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder > 18 år
- Planlagt for elektiv koronararteriebypassgraft, enkeltklaffreparasjon eller -erstatning, eller koronararteriebypassgraft pluss enkeltklaffreparasjon eller -erstatning, med bruk av kardiopulmonal bypass (CPB), aortaklemme og kardioplegi, sternotomi
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskap
- Klinisk signifikant medfødt hjertesykdom
- Kirurgi med planlagt torakotomitilnærming med én lungeventilasjon
- Kroppsmasseindeks (vekten i kilo dividert med kvadratet av høyden i meter) på 40 eller høyere,
- Mottak av mekanisk ventilasjon med positivt trykk (invasiv og ikke-invasiv) innen de 2 ukene før operasjonen (unntatt rutinebehandling for obstruktiv søvnapné-syndrom)
- Alvorlig kronisk luftveissykdom, som indikert av noen av:
- Baseline FEV1 < 20 ml/kg anslått kroppsvekt
- Eksisterende kronisk interstitiell lungesykdom med kronisk interstitiell infiltrasjon på røntgen av thorax
- Dokumentert kronisk CO2-retensjon (PaCO2 > 50 mm Hg) og/eller kronisk hypoksemi (PaO2<55 mmHg på FiO2 = 0,21)
- Kronisk restriktiv, obstruktiv, nevromuskulær, brystvegg- eller lungekarsykdom som resulterer i alvorlig treningsbegrensning (f.eks. manglende evne til å gå i trapper eller utføre husholdningsoppgaver), sekundær polycytemi, alvorlig pulmonal hypertensjon (gjennomsnittlig PAP > 40 mmHg) eller ventilatoravhengighet
- Krav om akutt/akutt operasjon
- Progressiv nevromuskulær sykdom* som vil resultere i langvarig behov for mekanisk ventilasjon
- Tidligere randomisering i denne studien
- Avslag på samtykke
- Kirurg, anestesilege, intensivistavslag
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Intervensjonsgruppe
Forsøkspersoner randomisert til intervensjonsgruppen vil motta en omfattende perioperativ mekanisk ventilasjonsstrategi som inkluderer en bunt med beskyttende innstillinger (bruk av PEEP, rekrutteringsmanøvrer og videreføring av mekanisk ventilasjon under CPB).
|
1) Intervensjonsgruppe.
Tidevolum 6ml/kg PBW PEEP 5cm H20 FiO2 for å målrette SatO2 på 92-97 % Seponering av mekanisk ventilasjon under kardiopulmonal bypass |
|
INGEN_INTERVENSJON: Kontrollgruppe
Forsøkspersoner randomisert til kontrollgruppen vil få mekanisk ventilasjon i henhold til gjeldende vanlige omsorg.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperative lungekomplikasjoner
Tidsramme: i 7 dager etter operasjonen
|
Daglig kartgjennomgang og vurdering av dokumenterte lungekomplikasjoner
|
i 7 dager etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ventilatorfrie dager
Tidsramme: Post op dag 1-28 dager
|
antall dager uten respirator Antall dager uten ventilasjon |
Post op dag 1-28 dager
|
|
Intensiv liggetid
Tidsramme: Post op dag 1-28 dager
|
Antall dager på intensivavdelingen
|
Post op dag 1-28 dager
|
|
Sykehusets liggetid
Tidsramme: Post op dag 1-28 dager
|
Antall dager på sykehuset
|
Post op dag 1-28 dager
|
|
Varighet av mekanisk ventilasjon
Tidsramme: Post op dag 1-28 dager
|
Lengde på en ventilator
|
Post op dag 1-28 dager
|
|
Enkel kirurgisk tilgang
Tidsramme: Intraoperativt under operasjonen
|
Kirurgens evne til å få tilgang til det kirurgiske feltet under kardiopulmonal bypass ved hjelp av en 5-punkts Likert-skala
|
Intraoperativt under operasjonen
|
|
Barotraume
Tidsramme: de første 7 dagene etter operasjonen
|
definert som radiologisk bevis på pneumothorax og/eller pneumomediastinum
|
de første 7 dagene etter operasjonen
|
|
Kirurgiske komplikasjoner
Tidsramme: Fra operasjonsdagen til 48 timer etter operasjonen
|
død, hjerteinfarkt, hjerneslag, akutt leverskade og gjenåpning av brystet
|
Fra operasjonsdagen til 48 timer etter operasjonen
|
|
Akutt nyreskade
Tidsramme: Operasjonsdag til 28 dager
|
Forekomst av akutt nyreskade i studiepopulasjonen
|
Operasjonsdag til 28 dager
|
|
Dødelighet
Tidsramme: Operasjonsdag til 90 dager
|
Forekomst av dødelighet i studiepopulasjonen
|
Operasjonsdag til 90 dager
|
|
Hjemme og i live
Tidsramme: opptil 30 dager etter operasjonen
|
å evaluere dager hjemme
|
opptil 30 dager etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Matteo Parotto, MD, PhD, Toronto General Hospital, UHN
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 17-5171
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hjertekirurgi
-
Impulse DynamicsRekrutteringEvaluer sikkerheten og brukbarheten til ODOCOR II Intra-cardiac LeadSpania, Tyskland, Italia
-
Zagazig UniversityFullførtCervical Spine SurgeryEgypt
-
University Hospital, BrestHar ikke rekruttert ennå
-
Hasan Kalyoncu UniversityHar ikke rekruttert ennåPasientutdanning | Koronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Tyrkia (Türkiye)
-
Zagazig UniversityRekrutteringCervical Spine SurgeryEgypt
-
Universiti Putra MalaysiaNational Cancer Institute (NCI)FullførtFast Track Recovery SurgeryMalaysia
-
Gazi UniversityFullførtGravide kvinner | Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-protokollTyrkia
-
Seoul National University HospitalShanghai Jiao Tong University School of MedicineAktiv, ikke rekrutterendeKoronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Korea, Republikken
-
Cairo UniversityHar ikke rekruttert ennåEnhanced Recovery After Surgery (ERAS)-protokollEgypt
-
Sinai UniversityMenoufia UniversityFullførtForstørrelse | TMJ | TMJ - Oral & Maxillofacial SurgeryEgypt