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Schützende mechanische Beatmungsstrategie bei Patienten, die sich einer Herzoperation unterziehen

29. April 2021 aktualisiert von: Jo Carroll, University Health Network, Toronto

Protektive mechanische Beatmungsstrategie bei Patienten, die sich einer Herzoperation unterziehen (VENT CARD-Studie)

Herzchirurgie ist ein lebensrettender Eingriff für Hunderttausende von Patienten jedes Jahr weltweit. Fortschritte in der Technologie und im medizinischen Fachwissen haben die Ergebnisse für diese Patienten im Laufe der Jahre verbessert. Trotz dieser Fortschritte entwickeln jedoch etwa 30 % der Patienten nach einer Herzoperation Lungenkomplikationen (auch "Lungenkomplikationen" genannt), die zu verlängerten Krankenhausaufenthalten, erhöhter Sterblichkeit und Gesundheitskosten führen.

Während und unmittelbar nach einer Herzoperation muss die Atmung des Patienten durch ein Beatmungsgerät, das sogenannte „Beatmungsgerät“, künstlich kontrolliert werden. In der medizinischen Literatur wurde berichtet, dass bei kritisch kranken Patienten die Verwendung bestimmter Einstellungen am Beatmungsgerät (sogenannte "protektive mechanische Beatmung") Lungenkomplikationen verhindert und die Sterblichkeit erheblich verringert. Studien zeigen, dass solche Einstellungen auch für Patienten von Vorteil sein könnten, die sich mehreren Arten geplanter Operationen unterziehen, es fehlen jedoch Daten zu Herzoperationspatienten (die am anfälligsten für Lungenkomplikationen sind). Beatmungseinstellungen während und nach Herzoperationen reduzieren Lungenkomplikationen im Vergleich zum aktuellen Behandlungsstandard. Die Hauptinnovation dieser Studie ist die Anwendung einer neuartigen protektiven mechanischen Beatmungsstrategie bei Patienten, die sich einer Herzoperation unterziehen, um postoperative pulmonale Komplikationen zu reduzieren.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Postoperative pulmonale Komplikationen sind nach Herzoperationen häufig und betreffen etwa 30 % aller Patienten. Solche Komplikationen führen zu einer erhöhten Morbidität, Mortalität und Inanspruchnahme der Gesundheitsfürsorge. Während und unmittelbar nach der Operation ist eine mechanische Beatmung erforderlich, um die Atmung des Patienten zu kontrollieren. Die neuere wissenschaftliche Literatur zeigte die bemerkenswerte Bedeutung spezifischer Beatmungseinstellungen (die häufig ein Bündel von Eingriffen darstellten und allgemein als "protektive mechanische Beatmung" bezeichnet wurden) in anderen Bereichen der Medizin (z. B. Intensivmedizin, Bauchchirurgie, Verwaltung von Organspendern) auf den Beginn oder die Ausbreitung einer Lungenschädigung sowie eine Funktionsstörung mehrerer Organe zu verhindern. Diese Schutzeinstellungen umfassen ein Atemzugvolumen von 6 ml/kg des idealen Körpergewichts (im Gegensatz zum herkömmlichen Atemzugvolumen von 10–12 ml/kg), die Verwendung eines positiven endexspiratorischen Drucks (PEEP), Recruitment-Manöver (vorübergehende periodische Anwendung eines höheren Beatmungsdruck oder Atemvolumen am mechanischen Beatmungsgerät, um kollabierte Bereiche der Lunge wieder zu öffnen) und darauf zu achten, einen Lungenkollaps während des Transfers und Absaugens des Patienten zu vermeiden (d. h. Aufrechterhaltung des PEEP während des Transfers und Vermeiden der Trennung vom Beatmungskreislauf während des Absaugens von Atemsekreten). Solche Eingriffe könnten eine noch wichtigere Rolle bei Herzoperationen spielen, bei denen mehrere Verletzungen der Lunge stattfinden. Diese Verletzungen resultieren aus der Entzündungskaskade, die durch einen kardiopulmonalen Bypass (CPB), Myokardverletzungen und Bereiche mit Lungenkollaps (Atelektase) ausgelöst wird. Tatsächlich hat eine kürzlich durchgeführte retrospektive Studie gezeigt, dass das während und nach einer Herzoperation verwendete Tidalvolumen signifikante Auswirkungen auf die Organfunktionsstörung hat, wobei ein Tidalvolumen von weniger als 10 ml/kg des idealen Körpergewichts bessere Ergebnisse liefert als größere Tidalvolumina.

Die Forscher stellen die Hypothese auf, dass unser vorgeschlagenes Bündel von schützenden mechanischen Beatmungseinstellungen darauf abzielt, Lungenverletzungen durch Fortsetzung der mechanischen Beatmung während des kardiopulmonalen Bypasses, Rekrutierungsmanövern und Verwendung von Systemen zu minimieren, die einen Lungenkollaps während des Transfers und Absaugens des Patienten verhindern (d. h. PEEP-Ventile und geschlossene Beatmungskreisläufe) werden postoperative pulmonale Komplikationen im Vergleich zum derzeitigen Behandlungsstandard reduzieren, wodurch die Behandlungsergebnisse der Patienten erheblich verbessert und die Gesundheitskosten gesenkt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

310

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Rekrutierung
        • Toronto General Hospital, University Health Network
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre alt
  • Geplant für elektive Koronararterien-Bypass-Transplantation, Einzelklappenreparatur oder -ersatz oder Koronararterien-Bypass-Transplantation plus Einzelklappenreparatur oder -ersatz, unter Verwendung von kardiopulmonalem Bypass (CPB), Aortenklemme und Kardioplegie, Sternotomie

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Klinisch signifikante angeborene Herzfehler
  • Operation mit geplantem Thorakotomie-Ansatz mit Einlungenventilation
  • Body-Mass-Index (das Gewicht in Kilogramm dividiert durch das Quadrat der Körpergröße in Metern) von 40 oder höher,
  • Erhalt einer mechanischen Überdruckbeatmung (invasiv und nicht-invasiv) innerhalb der 2 Wochen vor der Operation (ausgenommen routinemäßige Behandlung des obstruktiven Schlafapnoe-Syndroms)
  • Schwere chronische Atemwegserkrankung, wie angezeigt durch:
  • Ausgangs-FEV1 < 20 ml/kg vorhergesagtes Körpergewicht
  • Vorbestehende chronische interstitielle Lungenerkrankung mit chronischer interstitieller Infiltration auf Röntgen-Thorax
  • Dokumentierte chronische CO2-Retention (PaCO2 > 50 mmHg) und/oder chronische Hypoxämie (PaO2<55 mmHg bei FiO2 = 0,21)
  • Chronisch restriktive, obstruktive, neuromuskuläre, Brustwand- oder pulmonalvaskuläre Erkrankung, die zu schwerer körperlicher Einschränkung (z. B. Unfähigkeit, Treppen zu steigen oder Haushaltspflichten zu verrichten), sekundärer Polyzythämie, schwerer pulmonaler Hypertonie (mittlerer PAP > 40 mmHg) oder Beatmungsabhängigkeit führt
  • Erfordernis für dringende/notfallchirurgische Eingriffe
  • Fortschreitende neuromuskuläre Erkrankung*, die zu einer verlängerten Notwendigkeit einer mechanischen Beatmung führt
  • Vorherige Randomisierung in dieser Studie
  • Zustimmungsverweigerung
  • Chirurg, Anästhesist, Intensivmediziner verweigern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Interventionsgruppe
In die Interventionsgruppe randomisierte Probanden erhalten eine umfassende perioperative Beatmungsstrategie, die ein Bündel von Schutzeinstellungen umfasst (Verwendung von PEEP, Rekrutierungsmanövern und Fortsetzung der mechanischen Beatmung während der CPB).

1) Interventionsgruppe.

  • Rekrutierungsmanöver (Verdopplung des Tidalvolumens für 10 aufeinanderfolgende Atemzüge) alle 30 Minuten und nach jedem Stopp der mechanischen Beatmung aus chirurgischen Gründen, wenn eine Absaugung erfolgt oder das Beatmungsschlauchsystem getrennt wird
  • Die mechanische Beatmung wird während CPB fortgesetzt (PEEP 5 cm H2O, Atemfrequenz 8/min, Tidalvolumen 6 ml/kg PBW, FiO2 21 %
  • Vermeidung von Lungen-Derecruitment während des Patiententransfers (Einsatz von PEEP über PEEP-Ventile, Endotrachealtubusklemmen während der Trennung vom Beatmungskreislauf)
  • Vermeidung der Trennung vom Atemkreislauf während der Sekretabsaugung (Anwendung geschlossener Saugkreisläufe)
  • Für die verbleibenden Aspekte sind die mechanischen Beatmungseinstellungen die gleichen wie in der Kontrollgruppe.

Tidalvolumen 6 ml/kg PBW PEEP 5 cm H20 FiO2, um SatO2 von 92-97 % anzustreben. Unterbrechung der mechanischen Beatmung während des kardiopulmonalen Bypasses

KEIN_EINGRIFF: Kontrollgruppe
In die Kontrollgruppe randomisierte Probanden erhalten eine mechanische Beatmung gemäß der derzeit üblichen Versorgung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative pulmonale Komplikationen
Zeitfenster: für 7 Tage nach der Operation
Tägliche Überprüfung der Krankenakte und Beurteilung aller dokumentierten pulmonalen Komplikationen
für 7 Tage nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beatmungsfreie Tage
Zeitfenster: Tag nach der Operation 1-28 Tage

Anzahl der Tage ohne Beatmung

Anzahl der Tage ohne Beatmung

Tag nach der Operation 1-28 Tage
Aufenthaltsdauer Intensivstation
Zeitfenster: Tag nach der Operation 1-28 Tage
Anzahl der Tage auf der Intensivstation
Tag nach der Operation 1-28 Tage
Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: Tag nach der Operation 1-28 Tage
Anzahl der Tage im Krankenhaus
Tag nach der Operation 1-28 Tage
Dauer der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: Tag nach der Operation 1-28 Tage
Dauer an einem Beatmungsgerät
Tag nach der Operation 1-28 Tage
Einfacher chirurgischer Zugang
Zeitfenster: Intraoperativ während der Operation
Fähigkeit des Chirurgen, das Operationsfeld während des Herz-Lungen-Bypasses unter Verwendung einer 5-Punkte-Likert-Skala zu erreichen
Intraoperativ während der Operation
Barotrauma
Zeitfenster: in den ersten 7 Tagen nach der Operation
definiert als radiologischer Nachweis eines Pneumothorax und/oder Pneumomediastinums
in den ersten 7 Tagen nach der Operation
Chirurgische Komplikationen
Zeitfenster: Vom Tag der Operation bis 48 Stunden nach der Operation
Tod, Myokardinfarkt, Schlaganfall, akute Leberschädigung und Wiedereröffnung des Brustkorbs
Vom Tag der Operation bis 48 Stunden nach der Operation
Akute Nierenschädigung
Zeitfenster: Tag der Operation bis 28 Tage
Inzidenz akuter Nierenschäden in der Studienpopulation
Tag der Operation bis 28 Tage
Mortalität
Zeitfenster: Tag der Operation bis 90-Tag
Inzidenz der Mortalität in der Studienpopulation
Tag der Operation bis 90-Tag
Zuhause und am Leben
Zeitfenster: bis zu 30 Tage nach der Operation
Tage zu Hause auszuwerten
bis zu 30 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Matteo Parotto, MD, PhD, Toronto General Hospital, UHN

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

7. Juli 2017

Primärer Abschluss (ERWARTET)

30. Dezember 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

1. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. September 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

20. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

30. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17-5171

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Herzchirugie

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