心脏手术患者的保护性机械通气策略
心脏手术患者的保护性机械通气策略（VENT CARD 试验）
心脏手术每年为全球数十万患者提供挽救生命的干预措施。 多年来，技术和医学专业知识的进步改善了这些患者的预后。 然而，尽管取得了这些进展，但仍有大约 30% 的患者在心脏手术后出现肺部并发症（也称为“肺部并发症”），这导致住院时间延长、死亡率增加和医疗费用增加。
在心脏手术期间和手术后不久，患者的呼吸需要通过呼吸机进行人工控制，这种呼吸机被称为“机械呼吸机”。 医学文献报道，在危重病人中使用呼吸机的特定设置（所谓的“保护性机械通气”）可以预防肺部并发症并显着降低死亡率。 研究表明，这样的设置也可能对接受多种计划手术的患者有益，但缺乏有关心脏手术患者（最容易发生肺部并发症）的数据。我们研究的目的是测试是否使用保护性机械与目前的护理标准相比，心脏手术期间和之后的通气设置可减少肺部并发症。 本研究的主要创新是将新型保护性机械通气策略应用于接受心脏手术的患者，以减少术后肺部并发症。
研究概览
详细说明
术后肺部并发症在心脏手术后很常见，约占所有患者的 30%。 这些并发症导致发病率、死亡率和医疗保健利用率增加。 在手术期间和手术之后，需要机械通气来控制患者的呼吸。 最近的科学文献表明，在其他医学领域（即重症监护、腹部手术、器官捐献者管理）中，特定机械通气设置（通常构成一系列干预措施，通常称为“保护性机械通气”）具有惊人的重要性防止肺损伤的发生或扩散以及多器官功能障碍。 这些保护设置包括 6 ml/kg 理想体重的潮气量（相对于 10-12 ml/kg 的传统潮气量）、呼气末正压 (PEEP) 的使用、肺复张操作（暂时定期应用较高的机械呼吸机上的呼吸压力或容量以重新打开肺部塌陷区域）以及在患者转移和抽吸过程中注意避免肺部塌陷（即 在转移过程中保持 PEEP，并避免在吸入呼吸道分泌物时断开呼吸回路）。 在心脏手术期间，此类干预措施可能会发挥更重要的作用，因为在心脏手术中，肺部会受到多次损伤。 这些损伤是由体外循环 (CPB)、心肌损伤和肺萎陷区域（肺不张）引发的炎症级联反应引起的。 事实上，最近的一项回顾性研究表明，心脏手术期间和之后使用的潮气量对器官功能障碍有显着影响，潮气量小于 10 毫升/千克理想体重比更大的潮气量提供更好的结果。
研究人员假设，我们提出的一系列保护性机械通气设置旨在通过在体外循环期间继续机械通气、肺复张操作以及在患者转移和抽吸期间使用防止肺萎陷的系统（即 与目前的护理标准相比，PEEP 阀和闭合呼吸回路）将减少术后肺部并发症，从而显着改善患者的预后并降低医疗保健成本。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Matteo Parotto, MD, PhD
- 电话号码：5877 416-340-4800
- 邮箱：matteo.parotto@uhn.ca
学习地点
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Ontario
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Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2C4
- 招聘中
- Toronto General Hospital, University Health Network
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接触：
- Matteo Parotto, MD
- 电话号码：5164 416-340-4800
- 邮箱：matteo.parotto@uhn.ca
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 年龄 > 18 岁
- 计划进行选择性冠状动脉旁路移植术、单瓣膜修复或置换术，或冠状动脉旁路移植术加单瓣膜修复或置换术，使用心肺旁路 (CPB)、主动脉夹钳和心脏停搏术、胸骨切开术
排除标准：
- 怀孕
- 有临床意义的先天性心脏病
- 单肺通气计划开胸手术
- 身体质量指数（以千克为单位的体重除以以米为单位的身高的平方）为 40 或更高，
- 手术前 2 周内接受过正压机械通气（有创和无创）（不包括阻塞性睡眠呼吸暂停综合征的常规治疗）
- 严重的慢性呼吸道疾病，如以下任何一项所示：
- 基线 FEV1 < 20 ml/kg 预计体重
- 既往存在慢性间质性肺病伴胸部 X 光片慢性间质浸润
- 记录在案的慢性 CO2 潴留 (PaCO2 > 50 mm Hg) 和/或慢性低氧血症（PaO2 < 55 mmHg，FiO2 = 0.21）
- 慢性限制性、阻塞性、神经肌肉、胸壁或肺血管疾病导致严重运动受限（例如，无法爬楼梯或执行家务）、继发性红细胞增多症、严重肺动脉高压（平均 PAP > 40 mmHg）或呼吸机依赖
- 紧急/紧急手术的要求
- 进行性神经肌肉疾病*会导致长时间需要机械通气
- 本试验之前的随机分组
- 同意拒绝
- 外科医生、麻醉师、重症医师拒绝
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干预组
随机分配到干预组的受试者将接受全面的围手术期机械通气策略，其中包括一揽子保护设置（使用 PEEP、复张操作和在 CPB 期间继续机械通气）。
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1）干预组。
潮气量 6ml/kg PBW PEEP 5cm H20 FiO2 目标 SatO2 为 92-97% 体外循环期间停止机械通气 |
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NO_INTERVENTION：控制组
随机分配到对照组的受试者将根据目前的常规护理接受机械通气。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后肺部并发症
大体时间：术后7天
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每日图表审查和评估记录的任何肺部并发症
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术后7天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无呼吸机天数
大体时间：术后第 1-28 天
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没有呼吸机的天数 不通风天数 |
术后第 1-28 天
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重症监护住院时间
大体时间：术后第 1-28 天
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在重症监护病房的天数
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术后第 1-28 天
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住院时间
大体时间：术后第 1-28 天
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住院天数
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术后第 1-28 天
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机械通气时间
大体时间：术后第 1-28 天
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使用呼吸机的时间长短
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术后第 1-28 天
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易于手术进入
大体时间：术中术中
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外科医生在体外循环期间使用 5 点李克特量表进入手术野的能力
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术中术中
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气压伤
大体时间：在手术后的前 7 天内
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定义为气胸和/或纵隔气肿的放射学证据
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在手术后的前 7 天内
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手术并发症
大体时间：手术当天至术后48小时
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死亡、心肌梗塞、中风、急性肝损伤和胸腔再开
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手术当天至术后48小时
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急性肾损伤
大体时间：手术日至 28 天
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研究人群中急性肾损伤的发生率
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手术日至 28 天
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死亡
大体时间：手术日至 90 天
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整个研究人群的死亡率
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手术日至 90 天
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家和活着
大体时间：手术后最多 30 天
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评估在家的日子
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手术后最多 30 天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Matteo Parotto, MD, PhD、Toronto General Hospital, UHN
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 17-5171
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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心脏外科的临床试验
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