- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03288558
Стратегия защитной механической вентиляции у пациентов, перенесших операцию на сердце
Стратегия защитной механической вентиляции у пациентов, перенесших операцию на сердце (исследование VENT CARD)
Кардиохирургия ежегодно спасает жизни сотням тысяч пациентов во всем мире. Достижения в области технологий и медицинского опыта с годами улучшили результаты лечения этих пациентов. Однако, несмотря на такие успехи, примерно у 30% пациентов после операций на сердце развиваются легочные осложнения (также называемые «легочными осложнениями»), что приводит к длительному пребыванию в стационаре, увеличению смертности и затрат на здравоохранение.
Во время и сразу после операции на сердце дыхание пациента необходимо искусственно контролировать с помощью дыхательного аппарата, называемого «механическим вентилятором». В медицинской литературе сообщается, что у пациентов в критическом состоянии использование специальных настроек дыхательного аппарата (так называемая «защитная искусственная вентиляция легких») предотвращает легочные осложнения и значительно снижает смертность. Исследования показывают, что такие условия также могут быть полезны для пациентов, которые подвергаются нескольким типам плановых операций, однако данные о пациентах с операциями на сердце (наиболее уязвимых для осложнений со стороны легких) отсутствуют. Цель нашего исследования — проверить, можно ли использовать защитные механические Настройки вентиляции во время и после операции на сердце снижают легочные осложнения по сравнению с текущим стандартом лечения. Основным нововведением этого исследования является применение новой защитной стратегии искусственной вентиляции легких у пациентов, перенесших операцию на сердце, с целью уменьшения послеоперационных легочных осложнений.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Послеоперационные легочные осложнения часты после операций на сердце, поражая примерно 30% всех пациентов. Такие осложнения приводят к увеличению заболеваемости, смертности и обращению за медицинской помощью. Во время и сразу после операции требуется искусственная вентиляция легких для контроля дыхания пациента. Недавняя научная литература показала поразительную важность конкретных параметров ИВЛ (которые часто представляли собой набор вмешательств и обычно назывались «защитной механической вентиляцией») в других областях медицины (например, в реанимации, абдоминальной хирургии, ведении донорских органов) для предотвращают возникновение или распространение повреждения легких, а также полиорганную дисфункцию. Эти защитные настройки включают дыхательный объем 6 мл/кг идеальной массы тела (в отличие от традиционного дыхательного объема 10-12 мл/кг), использование положительного давления в конце выдоха (ПДКВ), приемы рекрутмента (временное периодическое применение более высоких дыхательные давления или объемы на аппарате искусственной вентиляции легких для повторного открытия спавшихся участков легких) и внимание, чтобы избежать коллапса легких во время транспортировки пациента и аспирации (т. поддержание ПДКВ при транспортировке и недопущение отключения от дыхательного контура при отсасывании респираторного секрета). Такие вмешательства могут играть еще более важную роль во время кардиохирургии, когда происходит несколько поражений легкого. Эти инсульты являются результатом воспалительного каскада, вызванного сердечно-легочным шунтированием (ИК), повреждением миокарда и областями коллапса легкого (ателектаз). Действительно, недавнее ретроспективное исследование показало, что дыхательный объем, используемый во время и после операции на сердце, значительно влияет на органную дисфункцию, при этом дыхательный объем менее 10 мл/кг идеальной массы тела обеспечивает лучшие результаты, чем большие дыхательные объемы.
Исследователи предполагают, что предложенный нами набор защитных настроек ИВЛ направлен на минимизацию повреждения легких за счет продолжения ИВЛ во время искусственного кровообращения, рекрутментных маневров и использования систем, предотвращающих коллапс легкого во время перемещения пациента и аспирации (т. клапаны PEEP и закрытые дыхательные контуры) снизят послеоперационные легочные осложнения по сравнению с текущим стандартом лечения, что значительно улучшит результаты лечения пациентов и снизит затраты на здравоохранение.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Matteo Parotto, MD, PhD
- Номер телефона: 5877 416-340-4800
- Электронная почта: matteo.parotto@uhn.ca
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 2C4
- Рекрутинг
- Toronto General Hospital, University Health Network
-
Контакт:
- Matteo Parotto, MD
- Номер телефона: 5164 416-340-4800
- Электронная почта: matteo.parotto@uhn.ca
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст > 18 лет
- Запланировано плановое аортокоронарное шунтирование, восстановление или замена одного клапана или аортокоронарное шунтирование плюс восстановление или замена одиночного клапана с использованием искусственного кровообращения (ИК), аортального зажима и кардиоплегии, стернотомии
Критерий исключения:
- Беременность
- Клинически значимый врожденный порок сердца
- Операция с плановым торакотомным доступом с вентиляцией одного легкого
- Индекс массы тела (вес в килограммах, разделенный на квадрат роста в метрах) 40 и выше,
- Получение искусственной вентиляции легких с положительным давлением (инвазивной и неинвазивной) в течение 2 недель, предшествующих операции (за исключением стандартного лечения синдрома обструктивного апноэ сна)
- Тяжелое хроническое респираторное заболевание, на которое указывает любой из:
- Исходный ОФВ1 < 20 мл/кг прогнозируемой массы тела
- Ранее существовавшее хроническое интерстициальное заболевание легких с хронической интерстициальной инфильтрацией на рентгенограмме грудной клетки
- Документально подтвержденная хроническая задержка CO2 (PaCO2 > 50 мм рт.ст.) и/или хроническая гипоксемия (PaO2<55 мм рт.ст. при FiO2 = 0,21)
- Хроническое рестриктивное, обструктивное, нервно-мышечное заболевание, заболевание грудной стенки или легочных сосудов, приводящее к серьезному ограничению физических нагрузок (например, невозможность подниматься по лестнице или выполнять домашние обязанности), вторичной полицитемии, тяжелой легочной гипертензии (среднее ДАД > 40 мм рт. ст.) или зависимости от ИВЛ
- Потребность в срочной / неотложной хирургии
- Прогрессирующее нервно-мышечное заболевание*, приводящее к длительной потребности в искусственной вентиляции легких
- Предыдущая рандомизация в этом испытании
- Отказ от согласия
- Хирург, анестезиолог, реаниматолог отказ
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа вмешательства
Субъекты, рандомизированные в группу вмешательства, получат комплексную периоперационную стратегию механической вентиляции, которая включает набор защитных настроек (использование ПДКВ, рекрутмент-маневры и продолжение искусственной вентиляции во время ИК).
|
1) Группа вмешательства.
Дыхательный объем 6 мл/кг PBW PEEP 5 см H2O FiO2 до целевого уровня SatO2 92–97 % |
|
NO_INTERVENTION: Контрольная группа
Субъекты, рандомизированные в контрольную группу, будут получать искусственную вентиляцию легких в соответствии с текущим обычным уходом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационные легочные осложнения
Временное ограничение: в течение 7 дней после операции
|
Ежедневный обзор карты и оценка любых задокументированных легочных осложнений
|
в течение 7 дней после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дни без вентилятора
Временное ограничение: Послеоперационный день 1-28 дней
|
количество дней без ИВЛ Количество дней без вентиляции |
Послеоперационный день 1-28 дней
|
|
Длительность пребывания в реанимации
Временное ограничение: Послеоперационный день 1-28 дней
|
Количество дней в отделении интенсивной терапии
|
Послеоперационный день 1-28 дней
|
|
Длительность пребывания в больнице
Временное ограничение: Послеоперационный день 1-28 дней
|
Количество дней в больнице
|
Послеоперационный день 1-28 дней
|
|
Продолжительность ИВЛ
Временное ограничение: Послеоперационный день 1-28 дней
|
Длительность на ИВЛ
|
Послеоперационный день 1-28 дней
|
|
Простота хирургического доступа
Временное ограничение: Интраоперационно во время операции
|
Возможность доступа хирурга к операционному полю во время искусственного кровообращения по 5-балльной шкале Лайкерта
|
Интраоперационно во время операции
|
|
Баротравма
Временное ограничение: в первые 7 дней после операции
|
определяется как рентгенологическое свидетельство пневмоторакса и/или пневмомедиастинума
|
в первые 7 дней после операции
|
|
Хирургические осложнения
Временное ограничение: Со дня операции до 48 часов после операции
|
смерть, инфаркт миокарда, инсульт, острое повреждение печени и повторное открытие грудной клетки
|
Со дня операции до 48 часов после операции
|
|
Острое повреждение почек
Временное ограничение: День операции до 28 дней
|
Частота случаев острого повреждения почек среди исследуемой популяции
|
День операции до 28 дней
|
|
Смертность
Временное ограничение: День операции до 90 дней
|
Частота смертности в исследуемой популяции
|
День операции до 90 дней
|
|
Дома и жив
Временное ограничение: до 30 дней после операции
|
оценивать дни дома
|
до 30 дней после операции
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Matteo Parotto, MD, PhD, Toronto General Hospital, UHN
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 17-5171
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Операция на сердце
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...ЗавершенныйОстрая боль | Торакальная хирургия | Послеоперационная боль, хроническая | Локорегионарная анестезия | Послеоперационные осложнения | Uniportal Video Assisted Toracic Surgery (U-VATS) | Резекции легкихИталия