- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03288558
Skyddande mekanisk ventilationsstrategi hos patienter som genomgår hjärtkirurgi
Skyddande mekanisk ventilationsstrategi hos patienter som genomgår hjärtkirurgi (VENT CARD-försök)
Hjärtkirurgi är ett livräddande ingrepp för hundratusentals patienter varje år över hela världen. Framsteg inom teknik och medicinsk expertis har förbättrat resultaten för dessa patienter under åren. Men trots sådana framsteg utvecklar cirka 30 % av patienterna lungkomplikationer (även kallade "lungkomplikationer") efter hjärtkirurgi, vilket resulterar i förlängd sjukhusvistelse, ökad dödlighet och sjukvårdskostnader.
Under och omedelbart efter hjärtoperationen behöver patientens andning på konstgjord väg kontrolleras av en andningsmaskin, kallad "mekanisk ventilator". Den medicinska litteraturen har rapporterat att hos kritiskt sjuka patienter förhindrar användningen av specifika inställningar på andningsmaskinen (så kallad "skyddande mekanisk ventilation") lungkomplikationer och minskar dödligheten avsevärt. Studier visar att sådana inställningar också kan vara fördelaktiga för patienter som genomgår flera typer av planerade operationer, dock saknas data om hjärtkirurgipatienter (de som är mest sårbara för lungkomplikationer). Syftet med vår studie är att testa om användningen av skyddande mekaniska ventilationsinställningar under och efter hjärtoperationer minskar lungkomplikationer jämfört med nuvarande vårdstandard. Den huvudsakliga innovationen i denna studie är tillämpningen av en ny skyddande mekanisk ventilationsstrategi på patienter som genomgår hjärtkirurgi, för att minska postoperativa lungkomplikationer.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Postoperativa lungkomplikationer är frekventa efter hjärtkirurgi och drabbar cirka 30 % av alla patienter. Sådana komplikationer resulterar i ökad sjuklighet, dödlighet och sjukvårdsanvändning. Under och omedelbart efter operationen krävs mekanisk ventilation för att kontrollera patientens andning. Ny vetenskaplig litteratur visade på den slående betydelsen av specifika mekaniska ventilationsinställningar (som ofta utgjorde en bunt av interventioner och allmänt kallades "skyddande mekanisk ventilation") inom andra områden av medicinen (d.v.s. intensivvård, bukkirurgi, hantering av organdonatorer) för att förhindra uppkomsten eller förökningen av lungskada samt dysfunktion av flera organ. Dessa skyddsinställningar inkluderar tidalvolym på 6 ml/kg ideal kroppsvikt (till skillnad från den traditionella tidalvolymen på 10-12 ml/kg), användning av positivt slutexpiratoriskt tryck (PEEP), rekryteringsmanövrar (tillfällig periodisk applicering av högre andningstryck eller volymer på den mekaniska ventilatorn för att återöppna kollapsade områden i lungorna) och uppmärksamhet på att undvika lungkollaps under patientöverföring och sugning (dvs. bibehålla PEEP under överföring och undvika frånkoppling från andningskretsen under sugning av andningssekret). Sådana ingrepp skulle kunna spela en ännu viktigare roll vid hjärtkirurgi, där flera kränkningar av lungan äger rum. Dessa förolämpningar är resultatet av den inflammatoriska kaskaden som utlöses av kardiopulmonell bypass (CPB), myokardskada och områden med lungkollaps (atelektas). Faktum är att en nyligen genomförd retrospektiv studie visade att tidalvolymen som används under och efter hjärtkirurgi har en signifikant inverkan på organdysfunktion, med en tidalvolym på mindre än 10 ml/kg ideal kroppsvikt som ger bättre resultat än större tidalvolymer.
Utredarna antar att vårt föreslagna paket med skyddande mekaniska ventilationsinställningar syftar till att minimera lungskador genom att fortsätta med mekanisk ventilation under kardiopulmonell bypass, rekryteringsmanövrar och användning av system som förhindrar lungkollaps under patientöverföring och sugning (dvs. PEEP-ventiler och slutna andningskretsar) kommer att minska postoperativa lungkomplikationer jämfört med nuvarande standard för vård, vilket avsevärt förbättrar patienternas resultat och minskar sjukvårdskostnaderna.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Matteo Parotto, MD, PhD
- Telefonnummer: 5877 416-340-4800
- E-post: matteo.parotto@uhn.ca
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- Rekrytering
- Toronto General Hospital, University Health Network
-
Kontakt:
- Matteo Parotto, MD
- Telefonnummer: 5164 416-340-4800
- E-post: matteo.parotto@uhn.ca
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder > 18 år
- Planerad för elektiv kransartärbypassgraft, enkelklaffreparation eller utbyte, eller kransartärbypassgraft plus enkelklaffreparation eller utbyte, med användning av kardiopulmonell bypass (CPB), aortaklämma och kardioplegi, sternotomi
Exklusions kriterier:
- Graviditet
- Kliniskt signifikant medfödd hjärtsjukdom
- Operation med planerad torakotomiinsats med en lungventilation
- Body mass index (vikten i kilogram dividerat med kvadraten på höjden i meter) på 40 eller högre,
- Mottagande av mekanisk ventilation med positivt tryck (invasiv och icke-invasiv) inom de 2 veckorna före operationen (exklusive rutinbehandling för obstruktivt sömnapnésyndrom)
- Allvarlig kronisk luftvägssjukdom, som indikeras av något av:
- Baslinje FEV1 < 20 ml/kg beräknad kroppsvikt
- Redan existerande kronisk interstitiell lungsjukdom med kronisk interstitiell infiltration på lungröntgen
- Dokumenterad kronisk CO2-retention (PaCO2 > 50 mm Hg) och/eller kronisk hypoxemi (PaO2<55 mmHg på FiO2 = 0,21)
- Kronisk restriktiv, obstruktiv, neuromuskulär, bröstväggs- eller lungkärlsjukdom som resulterar i allvarlig träningsbegränsning (t.ex. oförmögen att klättra i trappor eller utföra hushållssysslor), sekundär polycytemi, svår pulmonell hypertoni (medelvärde PAP > 40 mmHg) eller ventilatorberoende
- Krav på akut/akut operation
- Progressiv neuromuskulär sjukdom* som kommer att resultera i långvarigt behov av mekanisk ventilation
- Tidigare randomisering i denna studie
- Avslag på samtycke
- Kirurg, narkosläkare, intensivistvägran
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Interventionsgrupp
Försökspersoner som randomiserats till interventionsgruppen kommer att få en omfattande perioperativ mekanisk ventilationsstrategi som inkluderar ett knippe skyddsinställningar (användning av PEEP, rekryteringsmanövrar och fortsättning av mekanisk ventilation under CPB).
|
1) Insatsgrupp.
Tidalvolym 6ml/kg PBW PEEP 5cm H20 FiO2 för att målsätta SatO2 på 92-97 % Avbrytande av mekanisk ventilation under kardiopulmonell bypass |
|
NO_INTERVENTION: Kontrollgrupp
Försökspersoner som randomiserats till kontrollgruppen kommer att få mekanisk ventilation enligt gällande sedvanlig vård.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativa lungkomplikationer
Tidsram: i 7 dagar efter operationen
|
Daglig kartgranskning och bedömning av eventuella pulmonella komplikationer dokumenterade
|
i 7 dagar efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ventilatorfria dagar
Tidsram: Post op dag 1-28 dagar
|
antal dagar utan ventilator Antal dagar utan ventilation |
Post op dag 1-28 dagar
|
|
Intensivvårdens vistelsetid
Tidsram: Post op dag 1-28 dagar
|
Antal dagar på intensivvårdsavdelningen
|
Post op dag 1-28 dagar
|
|
Sjukhusets vistelsetid
Tidsram: Post op dag 1-28 dagar
|
Antal dagar på sjukhuset
|
Post op dag 1-28 dagar
|
|
Varaktighet för mekanisk ventilation
Tidsram: Post op dag 1-28 dagar
|
Tidslängd på en ventilator
|
Post op dag 1-28 dagar
|
|
Enkel kirurgisk åtkomst
Tidsram: Intraoperativt under operation
|
Kirurgens förmåga att komma åt operationsfältet under kardiopulmonell bypass med hjälp av en 5-punkts Likert-skala
|
Intraoperativt under operation
|
|
Barotrauma
Tidsram: under de första 7 dagarna efter operationen
|
definieras som radiologiska bevis för pneumothorax och/eller pneumomediastinum
|
under de första 7 dagarna efter operationen
|
|
Kirurgiska komplikationer
Tidsram: Från operationsdagen till 48 timmar efter operationen
|
död, hjärtinfarkt, stroke, akut leverskada och återöppning av bröstet
|
Från operationsdagen till 48 timmar efter operationen
|
|
Akut njurskada
Tidsram: Operationsdag till 28 dagar
|
Förekomst av akut njurskada i studiepopulationen
|
Operationsdag till 28 dagar
|
|
Dödlighet
Tidsram: Operationsdag till 90 dagar
|
Incidens av dödlighet i studiepopulationen
|
Operationsdag till 90 dagar
|
|
Hemma och levande
Tidsram: upp till 30 dagar efter operationen
|
att utvärdera dagar hemma
|
upp till 30 dagar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Matteo Parotto, MD, PhD, Toronto General Hospital, UHN
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 17-5171
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hjärtkirurgi
-
Medistim ASAHar inte rekryterat ännuCardiac Bypass Surgery (CABG)
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleOkänd
-
Acibadem UniversityAvslutadAdvanced Cardiac Life SupportKalkon
-
Turku University HospitalTurku University of Applied SciencesAvslutadAdvanced Cardiac Life SupportFinland
-
Cairo UniversityHar inte rekryterat ännuEnhanced Recovery After Surgery (ERAS) ProtocolEgypten
-
Gazi UniversityAvslutadGravid kvinna | Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) ProtocolKalkon
-
Sinai UniversityMenoufia UniversityAvslutadAugmentation | TMJ | TMJ - Oral & amp; Maxillofacial SurgeryEgypten
-
Hospices Civils de LyonAvslutadMatpreferenser Variationer beroende på Bariatric Surgery StatusFrankrike
-
AstraZenecaAvslutad
-
Acibadem UniversityRekryteringArtificiell intelligens | Advanced Cardiac Life SupportKalkon