Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Skyddande mekanisk ventilationsstrategi hos patienter som genomgår hjärtkirurgi

29 april 2021 uppdaterad av: Jo Carroll, University Health Network, Toronto

Skyddande mekanisk ventilationsstrategi hos patienter som genomgår hjärtkirurgi (VENT CARD-försök)

Hjärtkirurgi är ett livräddande ingrepp för hundratusentals patienter varje år över hela världen. Framsteg inom teknik och medicinsk expertis har förbättrat resultaten för dessa patienter under åren. Men trots sådana framsteg utvecklar cirka 30 % av patienterna lungkomplikationer (även kallade "lungkomplikationer") efter hjärtkirurgi, vilket resulterar i förlängd sjukhusvistelse, ökad dödlighet och sjukvårdskostnader.

Under och omedelbart efter hjärtoperationen behöver patientens andning på konstgjord väg kontrolleras av en andningsmaskin, kallad "mekanisk ventilator". Den medicinska litteraturen har rapporterat att hos kritiskt sjuka patienter förhindrar användningen av specifika inställningar på andningsmaskinen (så kallad "skyddande mekanisk ventilation") lungkomplikationer och minskar dödligheten avsevärt. Studier visar att sådana inställningar också kan vara fördelaktiga för patienter som genomgår flera typer av planerade operationer, dock saknas data om hjärtkirurgipatienter (de som är mest sårbara för lungkomplikationer). Syftet med vår studie är att testa om användningen av skyddande mekaniska ventilationsinställningar under och efter hjärtoperationer minskar lungkomplikationer jämfört med nuvarande vårdstandard. Den huvudsakliga innovationen i denna studie är tillämpningen av en ny skyddande mekanisk ventilationsstrategi på patienter som genomgår hjärtkirurgi, för att minska postoperativa lungkomplikationer.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Postoperativa lungkomplikationer är frekventa efter hjärtkirurgi och drabbar cirka 30 % av alla patienter. Sådana komplikationer resulterar i ökad sjuklighet, dödlighet och sjukvårdsanvändning. Under och omedelbart efter operationen krävs mekanisk ventilation för att kontrollera patientens andning. Ny vetenskaplig litteratur visade på den slående betydelsen av specifika mekaniska ventilationsinställningar (som ofta utgjorde en bunt av interventioner och allmänt kallades "skyddande mekanisk ventilation") inom andra områden av medicinen (d.v.s. intensivvård, bukkirurgi, hantering av organdonatorer) för att förhindra uppkomsten eller förökningen av lungskada samt dysfunktion av flera organ. Dessa skyddsinställningar inkluderar tidalvolym på 6 ml/kg ideal kroppsvikt (till skillnad från den traditionella tidalvolymen på 10-12 ml/kg), användning av positivt slutexpiratoriskt tryck (PEEP), rekryteringsmanövrar (tillfällig periodisk applicering av högre andningstryck eller volymer på den mekaniska ventilatorn för att återöppna kollapsade områden i lungorna) och uppmärksamhet på att undvika lungkollaps under patientöverföring och sugning (dvs. bibehålla PEEP under överföring och undvika frånkoppling från andningskretsen under sugning av andningssekret). Sådana ingrepp skulle kunna spela en ännu viktigare roll vid hjärtkirurgi, där flera kränkningar av lungan äger rum. Dessa förolämpningar är resultatet av den inflammatoriska kaskaden som utlöses av kardiopulmonell bypass (CPB), myokardskada och områden med lungkollaps (atelektas). Faktum är att en nyligen genomförd retrospektiv studie visade att tidalvolymen som används under och efter hjärtkirurgi har en signifikant inverkan på organdysfunktion, med en tidalvolym på mindre än 10 ml/kg ideal kroppsvikt som ger bättre resultat än större tidalvolymer.

Utredarna antar att vårt föreslagna paket med skyddande mekaniska ventilationsinställningar syftar till att minimera lungskador genom att fortsätta med mekanisk ventilation under kardiopulmonell bypass, rekryteringsmanövrar och användning av system som förhindrar lungkollaps under patientöverföring och sugning (dvs. PEEP-ventiler och slutna andningskretsar) kommer att minska postoperativa lungkomplikationer jämfört med nuvarande standard för vård, vilket avsevärt förbättrar patienternas resultat och minskar sjukvårdskostnaderna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

310

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Rekrytering
        • Toronto General Hospital, University Health Network
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder > 18 år
  • Planerad för elektiv kransartärbypassgraft, enkelklaffreparation eller utbyte, eller kransartärbypassgraft plus enkelklaffreparation eller utbyte, med användning av kardiopulmonell bypass (CPB), aortaklämma och kardioplegi, sternotomi

Exklusions kriterier:

  • Graviditet
  • Kliniskt signifikant medfödd hjärtsjukdom
  • Operation med planerad torakotomiinsats med en lungventilation
  • Body mass index (vikten i kilogram dividerat med kvadraten på höjden i meter) på 40 eller högre,
  • Mottagande av mekanisk ventilation med positivt tryck (invasiv och icke-invasiv) inom de 2 veckorna före operationen (exklusive rutinbehandling för obstruktivt sömnapnésyndrom)
  • Allvarlig kronisk luftvägssjukdom, som indikeras av något av:
  • Baslinje FEV1 < 20 ml/kg beräknad kroppsvikt
  • Redan existerande kronisk interstitiell lungsjukdom med kronisk interstitiell infiltration på lungröntgen
  • Dokumenterad kronisk CO2-retention (PaCO2 > 50 mm Hg) och/eller kronisk hypoxemi (PaO2<55 mmHg på FiO2 = 0,21)
  • Kronisk restriktiv, obstruktiv, neuromuskulär, bröstväggs- eller lungkärlsjukdom som resulterar i allvarlig träningsbegränsning (t.ex. oförmögen att klättra i trappor eller utföra hushållssysslor), sekundär polycytemi, svår pulmonell hypertoni (medelvärde PAP > 40 mmHg) eller ventilatorberoende
  • Krav på akut/akut operation
  • Progressiv neuromuskulär sjukdom* som kommer att resultera i långvarigt behov av mekanisk ventilation
  • Tidigare randomisering i denna studie
  • Avslag på samtycke
  • Kirurg, narkosläkare, intensivistvägran

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Interventionsgrupp
Försökspersoner som randomiserats till interventionsgruppen kommer att få en omfattande perioperativ mekanisk ventilationsstrategi som inkluderar ett knippe skyddsinställningar (användning av PEEP, rekryteringsmanövrar och fortsättning av mekanisk ventilation under CPB).

1) Insatsgrupp.

  • Rekryteringsmanövrar (fördubbling av tidalvolymerna för 10 på varandra följande andetag) var 30:e minut och efter varje gång mekanisk ventilation stoppas av kirurgiska skäl, sugning sker eller andningskretsen kopplas bort
  • Mekanisk ventilation kommer att fortsätta under CPB (PEEP 5 cm H2O, andningsfrekvens 8/min, Tidal Volym 6 ml/kg PBW, FiO2 21 %
  • Undvikande av lungrekrytering under patientens förflyttning (användning av PEEP via PEEP-ventiler, endotrakealtubklämmor under bortkoppling från andningskretsen)
  • Undvikande av frånkoppling från andningskretsen under sugning av andningssekret (tillämpning av slutna sugkretsar)
  • För de återstående aspekterna kommer de mekaniska ventilationsinställningarna att vara desamma som i kontrollgruppen.

Tidalvolym 6ml/kg PBW PEEP 5cm H20 FiO2 för att målsätta SatO2 på 92-97 % Avbrytande av mekanisk ventilation under kardiopulmonell bypass

NO_INTERVENTION: Kontrollgrupp
Försökspersoner som randomiserats till kontrollgruppen kommer att få mekanisk ventilation enligt gällande sedvanlig vård.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativa lungkomplikationer
Tidsram: i 7 dagar efter operationen
Daglig kartgranskning och bedömning av eventuella pulmonella komplikationer dokumenterade
i 7 dagar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ventilatorfria dagar
Tidsram: Post op dag 1-28 dagar

antal dagar utan ventilator

Antal dagar utan ventilation

Post op dag 1-28 dagar
Intensivvårdens vistelsetid
Tidsram: Post op dag 1-28 dagar
Antal dagar på intensivvårdsavdelningen
Post op dag 1-28 dagar
Sjukhusets vistelsetid
Tidsram: Post op dag 1-28 dagar
Antal dagar på sjukhuset
Post op dag 1-28 dagar
Varaktighet för mekanisk ventilation
Tidsram: Post op dag 1-28 dagar
Tidslängd på en ventilator
Post op dag 1-28 dagar
Enkel kirurgisk åtkomst
Tidsram: Intraoperativt under operation
Kirurgens förmåga att komma åt operationsfältet under kardiopulmonell bypass med hjälp av en 5-punkts Likert-skala
Intraoperativt under operation
Barotrauma
Tidsram: under de första 7 dagarna efter operationen
definieras som radiologiska bevis för pneumothorax och/eller pneumomediastinum
under de första 7 dagarna efter operationen
Kirurgiska komplikationer
Tidsram: Från operationsdagen till 48 timmar efter operationen
död, hjärtinfarkt, stroke, akut leverskada och återöppning av bröstet
Från operationsdagen till 48 timmar efter operationen
Akut njurskada
Tidsram: Operationsdag till 28 dagar
Förekomst av akut njurskada i studiepopulationen
Operationsdag till 28 dagar
Dödlighet
Tidsram: Operationsdag till 90 dagar
Incidens av dödlighet i studiepopulationen
Operationsdag till 90 dagar
Hemma och levande
Tidsram: upp till 30 dagar efter operationen
att utvärdera dagar hemma
upp till 30 dagar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Matteo Parotto, MD, PhD, Toronto General Hospital, UHN

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

7 juli 2017

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

30 december 2021

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 april 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 september 2017

Första postat (FAKTISK)

20 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

30 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 april 2021

Senast verifierad

1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 17-5171

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtkirurgi

Prenumerera