眼熱傷による LSCD 患者の角膜上皮修復のための ACLSCT 後のフォローアップ研究 (HOLOCORE-FU)
眼熱傷による角膜輪部幹細胞欠損症患者における角膜上皮の修復のための自家培養輪部幹細胞移植（ACLSCT）後の多国籍、多施設、前向き、長期的安全性および有効性追跡調査研究
調査の概要
詳細な説明
HOLOCORE FOLLOW-UP 研究は、Holoclar による 1 回または 2 回の治療後に、長期的な有効性と安全性に関するデータを収集する機会を提供します。 さらに、Holoclar（主な HOLOCORE 介入臨床試験で使用された治験薬）は、この治療を受ける患者候補の角膜形成術の成功を改善すると疑われていますが、以前の 3 つのレトロスペクティブ研究（HLSTM01、HLSTM02、および HLSTM04）ではデータが収集されませんでした。ホロクラーに関して、このフォローアップ研究は、疾患の進行を観察し、角膜形成術に関するデータを収集し、ホロクラーで1回または2回治療された患者のその後の角膜形成術におけるホロクラーの利点を評価すると考えられてきました.
HOLOCORE 臨床試験で治療を受け、HOLOCORE の終了時に現在の延長試験に引き継ぐことに同意したすべての患者は、最後の患者の最低 12 か月から最大最初の患者が入ったのは57ヶ月。
合計約 70 人の患者が予想されます (HOLOCORE 試験を完了したすべての患者)。
最後に登録された患者がフォローアップ研究の最終来院時に角膜形成術を受けた場合、その結果、すべての患者の研究がさらに 12 か月まで延長されます。
被験者は、HOLOCORE 臨床試験のために募集されたのと同じ治験センターに登録され、観察されます。
この研究の範囲では、薬物は投与されません。 写真の収集や生活の質の評価を含む眼科の訪問は、6か月ごとに行われます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Milan、イタリア、20100
- Hospital San Raffaele
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
コア HOLOCORE 研究に参加したすべての適格な患者は、含める前に、この延長研究にロールオーバーすることに同意するよう求められます。 約70人の患者がこの研究に登録されます。
安全集団：研究に参加するすべての患者。 有効性を調査するために、成人の安全集団が使用されます。 小児集団で収集された有効性データのみがリストされます。
説明
包含基準:
- HOLOCOREコア研究を完了し、HOLOCOREフォローアップの最後に現在の延長研究にロールオーバーすることに同意したすべての患者（成人および小児科）。
除外基準:
- HOLOCORE研究から脱落した患者または同意を撤回した患者を除いて、この研究では特定の除外基準は考慮されません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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ホロコア患者
主な HOLOCORE 臨床試験を完了した患者は、眼科検査を受け、デジタル写真の収集と QoL アンケート (NEI VFQ 25 および EQ-5D-3L/Y) が実施されます。
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フルオレセイン染色による上皮欠損評価;表層角膜血管新生評価;眼圧測定;細隙灯検査;結膜（眼球と輪部の両方）の炎症評価。角膜過敏症;中央角膜の関与（混濁または中央CNVの場合）;最高の矯正視力。症状の評価。
訪問のたびに撮影するデジタル写真 2D
生活の質 (NEI VFQ 25 および EQ-5D-3L/Y) アンケートは、訪問ごとに提出されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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移植の成功
時間枠：1年
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表在性角膜血管新生の重症度が、研究者によって（角膜中心部の関与なしに）浸潤の 1 象限を超えていないと判断され、上皮欠損の程度が「なし」または「トレース」、それぞれ。
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1年
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- スタディディレクター：Graziella Pellegrini, Professor、Holostem Terapie Avanzate s.r.l.
- スタディチェア：Paolo Rama, MD、Fondazione I.R.C.C.S. Policlinico San Matteo, Pavia, Italy
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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