안구 화상으로 인한 LSCD 환자의 각막 상피 회복을 위한 ACLSCT 후 추적 연구 (HOLOCORE-FU)
안구 화상으로 인한 윤부 줄기 세포 결핍 환자의 각막 상피 회복을 위한 자가 배양 윤부 줄기 세포 이식(ACLSCT) 후 다국적, 다기관, 전향적, 장기 안전성 및 효능 추적 연구
연구 개요
상세 설명
HOLOCORE FOLLOW-UP 전향적 연구는 Holoclar를 사용한 1~2회 치료 후 장기적인 효능 및 안전성 데이터를 수집할 수 있는 기회를 제공합니다. 또한 Holoclar(주요 HOLOCORE 개입 임상 시험에서 사용된 연구 약물)는 이 치료를 받을 후보 환자의 각막 이식술의 성공을 개선하는 것으로 의심되기 때문에 이전 3건의 후향적 연구(HLSTM01, HLSTM02 및 HLSTM04)에서 데이터가 수집되지 않았습니다. 이번 후속 연구는 홀로클라로 1~2회 치료받은 환자의 후속 각막이식술에서 질병의 경과를 관찰하고 각막이식술에 대한 데이터를 수집하고 홀로클라의 이점을 평가하기 위한 것으로 여겨졌다.
HOLOCORE 종료 시 현재 연장 연구로 롤오버하는 데 동의한 HOLOCORE 임상 시험에서 치료받은 모든 환자는 마지막 환자의 경우 최소 12개월에서 최대 57개월 첫 환자 진입.
총 약 70명의 환자가 예상됩니다(HOLOCORE 연구를 완료한 모든 환자).
마지막으로 등록된 환자가 후속 연구의 마지막 방문에서 각막 성형술을 받는 경우 결과적으로 모든 환자에 대해 연구 기간이 최대 12개월까지 연장됩니다.
대상자는 HOLOCORE 임상 시험을 위해 모집된 동일한 조사 센터에서 등록 및 관찰됩니다.
이 연구의 범위에는 약물이 투여되지 않습니다. 사진 수집 및 삶의 질 평가를 포함한 안과 방문은 6개월마다 수행됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Milan, 이탈리아, 20100
- Hospital San Raffaele
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
핵심 HOLOCORE 연구에 참가한 모든 적격 환자는 포함되기 전에 이 확장 연구로 롤오버하는 데 동의해야 합니다. 약 70명의 환자가 이 연구에 등록될 것입니다.
안전성 모집단: 연구에 참여하는 모든 환자. 성인 안전 인구는 효능을 조사하는 데 사용됩니다. 소아 인구에 대해 수집된 효능 데이터만 나열됩니다.
설명
포함 기준:
- HOLOCORE 핵심 연구를 완료하고 HOLOCORE 후속 조치 종료 시 현재 확장 연구로 롤오버하는 데 동의한 모든 환자(성인 및 소아과).
제외 기준:
- HOLOCORE 연구에서 탈락하거나 동의를 철회한 환자를 제외하고는 이 연구에서 특별한 배제 기준이 고려되지 않습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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홀로코어 환자
주요 HOLOCORE 임상 시험을 완료한 환자는 각 연구 방문 시 안과 검사, 디지털 사진 수집 및 QoL 설문지(NEI VFQ 25 및 EQ-5D-3L/Y)를 수행/투여합니다.
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플루오레세인 염색에 의한 상피 결함 평가; 표면 각막 신생혈관 형성 평가; 안압계; 세극등 검사; 결막(구근 및 윤부 모두) 염증 평가; 각막 민감도; 중앙 각막 침범(혼탁 또는 중앙 CNV의 경우); 최고 교정 시력; 증상 평가.
방문할 때마다 찍는 디지털 사진 2D
삶의 질(NEI VFQ 25 및 EQ-5D-3L/Y) 설문지는 방문할 때마다 제출됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이식 성공
기간: 일년
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이식은 표재성 각막 신생혈관의 중증도가 조사관에 의해 침습의 1/4 사분면을 초과하지 않는 것으로(중앙 각막 침범 없이) 판단되고 상피 결손의 정도가 '없음' 또는 ' 트레이스'.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 연구 책임자: Graziella Pellegrini, Professor, Holostem Terapie Avanzate s.r.l.
- 연구 의자: Paolo Rama, MD, Fondazione I.R.C.C.S. Policlinico San Matteo, Pavia, Italy
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CCD-GPLSCD01-03-FU
- 2015-001344-11 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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