Uppföljningsstudie efter ACLSCT för restaurering av hornhinneepitel hos patienter med LSCD på grund av ögonbrännskador (HOLOCORE-FU)

HOLOCORE UPPFÖLJNING prospektiv studie ger möjlighet att samla in långsiktiga effekt- och säkerhetsdata efter en eller två behandlingar med Holoclar. Dessutom, eftersom Holoclar (studieläkemedlet som används i den huvudsakliga HOLOCORE interventionella kliniska prövningen) misstänks förbättra framgången med keratoplastik hos de patienter som kandidera att få denna behandling men inga data samlades in i de tre tidigare retrospektiva studierna (HLSTM01, HLSTM02 och HLSTM04) På Holoclar har denna uppföljningsstudie ansetts observera sjukdomens framsteg och samla in data om keratoplastik och utvärdera fördelarna med Holoclar vid efterföljande keratoplastik hos patienter som behandlats en eller två gånger med Holoclar.

Alla patienter som behandlas i den kliniska prövningen med HOLOCORE och som samtycker till att gå över till den aktuella förlängningsstudien i slutet av HOLOCORE kommer att observeras under en uppföljningsperiod som kan variera från minst 12 månader för den sista patienten till maximalt 57 månader för den första patienten som kom in.

Totalt förväntas cirka 70 patienter (alla patienter som genomförde HOLOCORE-studien).

Om den sist inskrivna patienten genomgår keratoplastik vid det sista besöket i uppföljningsstudien, kommer detta följaktligen att leda till en förlängning av studien upp till ytterligare 12 månader för alla patienter.

Försökspersonerna kommer att registreras och observeras vid samma undersökningscenter där de rekryterades för den kliniska prövningen HOLOCORE.

Inget läkemedel kommer att administreras inom ramen för denna studie. Oftalmologiska besök inklusive bildinsamling och livskvalitetsutvärderingar kommer att utföras var sjätte månad.