Studio di follow-up dopo ACLSCT per il ripristino dell'epitelio corneale in pazienti con LSCD a causa di ustioni oculari (HOLOCORE-FU)
Studio di follow-up multinazionale, multicentrico, prospettico, a lungo termine sulla sicurezza e l'efficacia dopo il trapianto autologo di cellule staminali limbari coltivate (ACLSCT) per il ripristino dell'epitelio corneale in pazienti con deficit di cellule staminali limbari dovuto a ustioni oculari
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio prospettico HOLOCORE FOLLOW-UP offre l'opportunità di raccogliere dati di efficacia e sicurezza a lungo termine dopo uno o due trattamenti con Holoclar. Inoltre, poiché si sospetta che Holoclar (farmaco in studio utilizzato nel principale studio clinico interventistico HOLOCORE) migliori il successo della cheratoplastica in quei pazienti candidati a ricevere questo trattamento, ma non sono stati raccolti dati nei tre precedenti studi retrospettivi (HLSTM01, HLSTM02 e HLSTM04) su Holoclar, questo studio di follow-up è stato pensato per osservare il progresso della malattia e per raccogliere dati sulla cheratoplastica e valutare i benefici di Holoclar nella successiva cheratoplastica in pazienti trattati una o due volte con Holoclar.
Tutti i pazienti trattati nello studio clinico HOLOCORE che acconsentiranno a passare al presente studio di estensione al termine di HOLOCORE saranno osservati per un periodo di follow-up che può variare da un minimo di 12 mesi per l'ultimo paziente a un massimo di 57 mesi per il primo paziente entrato.
Si prevede un totale di circa 70 pazienti (tutti i pazienti che hanno completato lo studio HOLOCORE).
Nel caso in cui l'ultimo paziente arruolato si sottoponga a Cheratoplastica all'Ultima Visita dello studio di Follow-up, ciò comporterà conseguentemente un prolungamento dello studio fino a ulteriori 12 mesi per tutti i pazienti.
I soggetti saranno arruolati e osservati presso gli stessi centri sperimentali in cui sono stati reclutati per la sperimentazione clinica HOLOCORE.
Nessun farmaco verrà somministrato per lo scopo di questo studio. Le visite oftalmologiche comprendenti la raccolta di immagini e le valutazioni della qualità della vita verranno eseguite ogni 6 mesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Milan, Italia, 20100
- Hospital San Raffaele
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
A tutti i pazienti idonei che sono entrati nello studio principale HOLOCORE verrà chiesto il consenso per passare a questo studio di estensione prima della loro inclusione. In questo studio saranno arruolati circa 70 pazienti.
Popolazione di sicurezza: tutti i pazienti che entrano nello studio. La popolazione adulta di sicurezza sarà utilizzata per esplorare l'efficacia. Verranno elencati solo i dati di efficacia raccolti sulla popolazione pediatrica.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti (adulti e bambini) che hanno completato lo studio principale HOLOCORE e che acconsentono a passare al presente studio di estensione al termine del follow-up HOLOCORE.
Criteri di esclusione:
- Nessun criterio di esclusione specifico è considerato per questo studio, ad eccezione dei pazienti che abbandonano lo studio HOLOCORE o revocano il consenso.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Pazienti HOLOCORE
I pazienti che hanno completato lo studio clinico principale HOLOCORE saranno sottoposti a esami oftalmologici, raccolta di immagini digitali e questionari QoL (NEI VFQ 25 e EQ-5D-3L/Y) saranno eseguiti/somministrati ad ogni visita di studio
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valutazione dei difetti epiteliali mediante colorazione con fluoresceina; valutazione della neovascolarizzazione corneale superficiale; tonometria oculare; esame con lampada a fessura; valutazione dell'infiammazione congiuntivale (sia bulbare che limbare); sensibilità corneale; coinvolgimento corneale centrale (per opacità o CNV centrale); Migliore acuità visiva corretta; valutazione dei sintomi.
Immagini digitali 2D da scattare ad ogni visita
I questionari sulla qualità della vita (NEI VFQ 25 e EQ-5D-3L/Y) verranno inviati ad ogni visita
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Successo del trapianto
Lasso di tempo: 1 anno
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Il trapianto sarà considerato con un successo clinicamente rilevante se la gravità della neovascolarizzazione corneale superficiale sarà giudicata dallo sperimentatore come non superiore a un quadrante di invasione (senza coinvolgimento della cornea centrale) e il grado di difetto epiteliale come "Nessuno" o " Traccia', rispettivamente.
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Graziella Pellegrini, Professor, Holostem Terapie Avanzate s.r.l.
- Cattedra di studio: Paolo Rama, MD, Fondazione I.R.C.C.S. Policlinico San Matteo, Pavia, Italy
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CCD-GPLSCD01-03-FU
- 2015-001344-11 (Numero EudraCT)
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