ACLSCT 对眼部烧伤 LSCD 患者角膜上皮修复的随访研究 (HOLOCORE-FU)
自体培养角膜缘干细胞移植 (ACLSCT) 修复眼部烧伤角膜缘干细胞缺陷患者角膜上皮后的多国、多中心、前瞻性、长期安全性和有效性随访研究
研究概览
详细说明
HOLOCORE FOLLOW-UP 前瞻性研究提供了在使用 Holoclar 进行一两次治疗后收集长期疗效和安全性数据的机会。 此外，由于 Holoclar（主要 HOLOCORE 介入临床试验中使用的研究药物）被怀疑可以提高那些候选接受这种治疗的患者角膜移植术的成功率，但在之前的三项回顾性研究（HLSTM01、HLSTM02 和 HLSTM04）中没有收集数据在 Holoclar 上，这项后续研究被认为是为了观察疾病的进展并收集角膜移植术的数据，并评估 Holoclar 在接受过一次或两次 Holoclar 治疗的患者后续角膜移植术中的益处。
在 HOLOCORE 临床试验中接受治疗并同意在 HOLOCORE 结束时转入本扩展研究的所有患者将接受随访期，随访期可能从最后一位患者的最少 12 个月到最长57 个月的第一个病人进入。
预计总共约有 70 名患者（所有完成 HOLOCORE 研究的患者）。
如果最后一名入组患者在随访研究的最后一次就诊时接受了角膜移植术，这将导致所有患者的研究进一步延长 12 个月。
受试者将在招募他们参加 HOLOCORE 临床试验的同一研究中心进行登记和观察。
在本研究的范围内将不使用任何药物。 将每 6 个月进行一次眼科检查，包括图片收集和生活质量评估。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Milan、意大利、20100
- Hospital San Raffaele
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
所有进入核心 HOLOCORE 研究的符合条件的患者在被纳入之前将被征求同意转入该扩展研究。 大约 70 名患者将参加这项研究。
安全人群：所有进入研究的患者。 成人安全人群将用于探索疗效。 仅列出针对儿科人群收集的疗效数据。
描述
纳入标准：
- 完成 HOLOCORE 核心研究并同意在 HOLOCORE 随访结束时转入当前扩展研究的所有患者（成人和儿科）。
排除标准：
- 除了退出 HOLOCORE 研究或撤回同意的患者外，本研究没有考虑特定的排除标准。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：仅案例
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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全息患者
完成主要 HOLOCORE 临床试验的患者将接受眼科检查、数字图片收集和 QoL 问卷（NEI VFQ 25 和 EQ-5D-3L/Y）将在每次研究访问时执行/管理
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通过荧光素染色评估上皮缺陷；表面角膜新生血管评估；眼压测量；裂隙灯检查；结膜（球部和角膜缘）炎症评估；角膜敏感性；角膜中央受累（混浊或中央 CNV）；最佳矫正视力；症状评估。
每次就诊时拍摄 2D 数码照片
每次访问时将提交生活质量（NEI VFQ 25 和 EQ-5D-3L/Y）调查问卷
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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移植成功
大体时间：1年
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如果浅层角膜新生血管的严重程度被研究者判断为不超过四分之一的侵袭（无中央角膜受累）并且上皮缺损程度为“无”或“跟踪'，分别。
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1年
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 研究主任：Graziella Pellegrini, Professor、Holostem Terapie Avanzate s.r.l.
- 学习椅：Paolo Rama, MD、Fondazione I.R.C.C.S. Policlinico San Matteo, Pavia, Italy
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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