Estudo de acompanhamento após ACLSCT para restauração do epitélio da córnea em pacientes com LSCD devido a queimaduras oculares (HOLOCORE-FU)
Multinacional, Multicêntrico, Prospectivo, Estudo de Acompanhamento de Segurança e Eficácia de Longo Prazo Após Transplante Autólogo de Células-Tronco do Limbal Cultivadas (ACLSCT) para Restauração do Epitélio da Córnea em Pacientes com Deficiência de Células-Tronco do Limbal Devido a Queimaduras Oculares
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo prospectivo HOLOCORE FOLLOW-UP oferece a oportunidade de coletar dados de eficácia e segurança a longo prazo após um ou dois tratamentos com Holoclar. Além disso, uma vez que Holoclar (medicamento do estudo usado no principal ensaio clínico intervencionista HOLOCORE) é suspeito de melhorar o sucesso da ceratoplastia nos pacientes candidatos a receber este tratamento, mas nenhum dado foi coletado nos três estudos retrospectivos anteriores (HLSTM01, HLSTM02 e HLSTM04) no Holoclar, este estudo de acompanhamento foi pensado para observar o progresso da doença e coletar dados sobre a ceratoplastia e avaliar os benefícios do Holoclar na ceratoplastia subsequente em pacientes tratados uma ou duas vezes com Holoclar.
Todos os pacientes tratados no estudo clínico HOLOCORE que consentirem em passar para o presente estudo de extensão no final do HOLOCORE serão observados por um período de acompanhamento que pode variar de um mínimo de 12 meses para o último paciente a um máximo de 57 meses para o primeiro paciente inscrito.
Espera-se um total de aproximadamente 70 pacientes (todos os pacientes que completaram o estudo HOLOCORE).
Caso o último paciente inscrito seja submetido a ceratoplastia na última visita do estudo de acompanhamento, isso levará consequentemente a um prolongamento do estudo por mais 12 meses para todos os pacientes.
Os indivíduos serão inscritos e observados nos mesmos centros de investigação onde foram recrutados para o ensaio clínico HOLOCORE.
Nenhuma droga será administrada para o escopo deste estudo. Visitas oftalmológicas incluindo coleta de fotos e avaliações de qualidade de vida serão realizadas a cada 6 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Milan, Itália, 20100
- Hospital San Raffaele
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Todos os pacientes elegíveis que entraram no estudo HOLOCORE principal serão solicitados a consentir em entrar neste estudo de extensão antes de sua inclusão. Aproximadamente 70 pacientes serão incluídos neste estudo.
População de segurança: todos os pacientes que entram no estudo. A população de segurança de adultos será usada para explorar a eficácia. Os dados de eficácia coletados na população pediátrica serão apenas listados.
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes (adultos e pediátricos) que completaram o estudo principal HOLOCORE e que concordam em passar para o presente estudo de extensão no final do acompanhamento HOLOCORE.
Critério de exclusão:
- Nenhum critério de exclusão específico é considerado para este estudo, exceto para pacientes que abandonaram o estudo HOLOCORE ou retiraram o consentimento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes HOLOCORE
Os pacientes que concluíram o ensaio clínico HOLOCORE principal serão submetidos a exames oftalmológicos, coleta de imagens digitais e questionários de QoL (NEI VFQ 25 e EQ-5D-3L/Y) serão realizados/administrados em cada visita do estudo
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avaliação de defeitos epiteliais pela coloração com fluoresceína; avaliação da neovascularização superficial da córnea; tonometria ocular; exame de lâmpada de fenda; avaliação da inflamação conjuntival (tanto bulbar quanto límbica); sensibilidade da córnea; envolvimento central da córnea (por opacidade ou CNV central); Melhor Acuidade Visual Corrigida; avaliação dos sintomas.
Fotos digitais 2D a serem tiradas em cada visita
Questionários de qualidade de vida (NEI VFQ 25 e EQ-5D-3L/Y) serão enviados em cada visita
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sucesso do transplante
Prazo: 1 ano
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O transplante será considerado um sucesso clinicamente relevante se a gravidade da neovascularização superficial da córnea for julgada como não excedendo um quadrante de invasão (sem envolvimento central da córnea) pelo investigador e o grau de defeito epitelial como 'Nenhum' ou ' Trace', respectivamente.
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Graziella Pellegrini, Professor, Holostem Terapie Avanzate s.r.l.
- Cadeira de estudo: Paolo Rama, MD, Fondazione I.R.C.C.S. Policlinico San Matteo, Pavia, Italy
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CCD-GPLSCD01-03-FU
- 2015-001344-11 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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