Vervolgonderzoek na ACLSCT voor herstel van hoornvliesepitheel bij patiënten met LSCD als gevolg van oculaire brandwonden (HOLOCORE-FU)

HOLOCORE FOLLOW-UP prospectief onderzoek biedt de mogelijkheid om werkzaamheids- en veiligheidsgegevens op lange termijn te verzamelen na één of twee behandelingen met Holoclar. Aangezien bovendien wordt vermoed dat Holoclar (het onderzoeksgeneesmiddel dat wordt gebruikt in de belangrijkste HOLOCORE interventionele klinische studie) het succes van keratoplastiek verbetert bij de patiënten die kandidaat zijn voor deze behandeling, maar er werden geen gegevens verzameld in de drie voorgaande retrospectieve onderzoeken (HLSTM01, HLSTM02 en HLSTM04). op Holoclar, werd gedacht dat dit vervolgonderzoek de voortgang van de ziekte zou observeren en gegevens over keratoplastiek zou verzamelen en de voordelen van Holoclar zou evalueren bij daaropvolgende keratoplastiek bij patiënten die één of twee keer met Holoclar zijn behandeld.

Alle patiënten die in de klinische HOLOCORE-studie worden behandeld en die ermee instemmen om aan het einde van de HOLOCORE over te stappen naar de huidige verlengingsstudie, zullen worden geobserveerd gedurende een follow-upperiode die kan variëren van minimaal 12 maanden voor de laatste patiënt tot maximaal 12 maanden. 57 maanden voor de eerste patiënt die binnenkwam.

Er worden in totaal ongeveer 70 patiënten verwacht (alle patiënten die de HOLOCORE-studie hebben voltooid).

Als de laatste ingeschreven patiënt een keratoplastiek ondergaat bij het laatste bezoek aan de follow-up studie, zal dit leiden tot een verlenging van de studie tot nog eens 12 maanden voor alle patiënten.

De proefpersonen zullen worden ingeschreven en geobserveerd in dezelfde onderzoekscentra waar ze werden aangeworven voor de HOLOCORE klinische studie.

Er zal geen geneesmiddel worden toegediend voor de reikwijdte van deze studie. Oogheelkundige bezoeken, waaronder het verzamelen van foto's en evaluaties van de kwaliteit van leven, zullen om de 6 maanden worden uitgevoerd.