Následná studie po ACLSCT pro obnovu epitelu rohovky u pacientů s LSCD kvůli popáleninám oka (HOLOCORE-FU)
Nadnárodní, multicentrická, prospektivní, dlouhodobá následná studie bezpečnosti a účinnosti po autologní kultivované transplantaci kmenových buněk končetin (ACLSCT) za účelem obnovy epitelu rohovky u pacientů s deficitem limbálních kmenových buněk v důsledku popálenin oka
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Prospektivní studie HOLOCORE FOLLOW-UP nabízí možnost shromáždit dlouhodobá data o účinnosti a bezpečnosti po jednom nebo dvou ošetřeních Holoclarem. Navíc, protože se předpokládá, že Holoclar (studovaný lék používaný v hlavní intervenční klinické studii HOLOCORE) zlepšuje úspěšnost keratoplastiky u pacientů, kteří jsou kandidáti na tuto léčbu, ale ve třech předchozích retrospektivních studiích (HLSTM01, HLSTM02 a HLSTM04 nebyly shromážděny žádné údaje) na Holoclaru se předpokládá, že tato následná studie sleduje progresi onemocnění a shromažďuje údaje o keratoplastice a hodnotí přínosy Holoclaru při následné keratoplastice u pacientů léčených jednou nebo dvakrát Holoclarem.
Všichni pacienti léčení v klinické studii HOLOCORE, kteří souhlasí s přechodem do této prodloužené studie na konci HOLOCORE, budou sledováni po dobu sledování, která se může lišit od minimálně 12 měsíců u posledního pacienta po maximálně 57 měsíců pro prvního přihlášeného pacienta.
Očekává se celkem přibližně 70 pacientů (všichni pacienti, kteří dokončili studii HOLOCORE).
V případě, že poslední zařazený pacient podstoupí keratoplastiku při poslední návštěvě následné studie, povede to následně k prodloužení studie až na dalších 12 měsíců pro všechny pacienty.
Subjekty budou zapsány a pozorovány ve stejných výzkumných centrech, kde byli přijati pro klinickou studii HOLOCORE.
V rámci této studie nebude podáván žádný lék. Oftalmologické prohlídky včetně sběru snímků a hodnocení kvality života budou prováděny každých 6 měsíců.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Milan, Itálie, 20100
- Hospital San Raffaele
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Všichni způsobilí pacienti, kteří vstoupili do základní studie HOLOCORE, budou před svým zařazením požádáni o souhlas s převedením do této prodloužené studie. Do této studie bude zařazeno přibližně 70 pacientů.
Bezpečnostní populace: všichni pacienti vstupující do studie. Ke zkoumání účinnosti bude použita bezpečnostní populace dospělých. Údaje o účinnosti shromážděné u pediatrické populace budou pouze uvedeny.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti (dospělí a pediatři), kteří dokončili základní studii HOLOCORE a kteří souhlasí s převedením do této rozšířené studie na konci sledování HOLOCORE.
Kritéria vyloučení:
- Pro tuto studii se neuvažuje o žádném specifickém vylučovacím kritériu, s výjimkou pacientů, kteří odstoupili ze studie HOLOCORE nebo odvolali souhlas.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti HOLOCORE
Pacienti, kteří dokončili hlavní klinickou studii HOLOCORE, podstoupí oftalmologická vyšetření, shromažďování digitálních obrázků a dotazníky QoL (NEI VFQ 25 a EQ-5D-3L/Y) budou provedeny/podány při každé studijní návštěvě.
|
hodnocení epiteliálních defektů barvením fluoresceinem; hodnocení povrchové neovaskularizace rohovky; oční tonometrie; vyšetření štěrbinovou lampou; hodnocení zánětu spojivek (bulbárního i limbálního); citlivost rohovky; postižení centrální rohovky (pro zákal nebo centrální CNV); nejlépe korigovaná zraková ostrost; hodnocení symptomů.
Digitální 2D snímky pořízené při každé návštěvě
Dotazníky kvality života (NEI VFQ 25 a EQ-5D-3L/Y) budou předloženy při každé návštěvě
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspěch transplantace
Časové okno: 1 rok
|
Transplantace bude zvažována s klinicky relevantním úspěchem, pokud zkoušející posoudí závažnost povrchové neovaskularizace rohovky jako nepřesahující jeden kvadrant invaze (bez postižení centrální rohovky) a stupeň epiteliálního defektu jako „Žádný“ nebo „ Trace', resp.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Graziella Pellegrini, Professor, Holostem Terapie Avanzate s.r.l.
- Studijní židle: Paolo Rama, MD, Fondazione I.R.C.C.S. Policlinico San Matteo, Pavia, Italy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CCD-GPLSCD01-03-FU
- 2015-001344-11 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .