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Folgestudie nach ACLSCT zur Wiederherstellung des Hornhautepithels bei Patienten mit LSCD aufgrund von Augenverbrennungen (HOLOCORE-FU)

25. Mai 2023 aktualisiert von: Holostem Terapie Avanzate s.r.l.

Multinationale, multizentrische, prospektive, langfristige Sicherheits- und Wirksamkeits-Follow-up-Studie nach autologer kultivierter Limbus-Stammzellen-Transplantation (ACLSCT) zur Wiederherstellung des Hornhautepithels bei Patienten mit Limbus-Stammzellen-Mangel aufgrund von Augenverbrennungen

Dies ist eine multinationale, multizentrische, prospektive, nicht-pharmakologische Folgestudie der klinischen Studie HOLOCORE. Alle mit Holoclar transplantierten Patienten in der klinischen HOLOCORE-Studie, die einer Teilnahme zustimmen, werden in diese prospektive Studie aufgenommen und mindestens 12 Monate lang beobachtet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die prospektive HOLOCORE FOLLOW-UP-Studie bietet die Möglichkeit, langfristige Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten nach einer oder zwei Behandlungen mit Holoclar zu sammeln. Da außerdem Holoclar (Studienmedikament, das in der wichtigsten interventionellen klinischen Studie von HOLOCORE verwendet wird) im Verdacht steht, den Erfolg der Keratoplastik bei den Patienten zu verbessern, die für diese Behandlung in Frage kommen, wurden in den drei vorherigen retrospektiven Studien (HLSTM01, HLSTM02 und HLSTM04) keine Daten erhoben. zu Holoclar soll diese Nachfolgestudie den Krankheitsverlauf beobachten und Daten zur Keratoplastik sammeln sowie den Nutzen von Holoclar bei nachfolgenden Keratoplastiken bei Patienten bewerten, die ein- oder zweimal mit Holoclar behandelt wurden.

Alle in der klinischen HOLOCORE-Studie behandelten Patienten, die am Ende der HOLOCORE-Studie in die vorliegende Verlängerungsstudie übergehen, werden für einen Nachbeobachtungszeitraum beobachtet, der zwischen einem Minimum von 12 Monaten für den letzten Patienten und einem Maximum von 12 Monaten variieren kann 57 Monate für den ersten eingetragenen Patienten.

Insgesamt werden etwa 70 Patienten erwartet (alle Patienten, die die HOLOCORE-Studie abgeschlossen haben).

Falls sich der letzte eingeschriebene Patient beim letzten Besuch der Follow-up-Studie einer Keratoplastik unterzieht, führt dies folglich zu einer Verlängerung der Studie um weitere 12 Monate für alle Patienten.

Die Probanden werden in denselben Prüfzentren aufgenommen und beobachtet, in denen sie für die klinische Studie HOLOCORE rekrutiert wurden.

Im Rahmen dieser Studie wird kein Medikament verabreicht. Alle 6 Monate werden augenärztliche Besuche einschließlich Bilderfassung und Lebensqualitätsbewertungen durchgeführt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

47

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Milan, Italien, 20100
        • Hospital San Raffaele

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle in Frage kommenden Patienten, die an der HOLOCORE-Kernstudie teilgenommen haben, werden vor ihrer Aufnahme um ihre Zustimmung gebeten, in diese Erweiterungsstudie überzugehen. Etwa 70 Patienten werden in diese Studie aufgenommen.

Sicherheitspopulation: alle Patienten, die in die Studie aufgenommen werden. Die Sicherheitspopulation von Erwachsenen wird verwendet, um die Wirksamkeit zu untersuchen. Es werden nur Wirksamkeitsdaten aufgeführt, die bei Kindern und Jugendlichen erhoben wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten (Erwachsene und Kinder), die die HOLOCORE-Kernstudie abgeschlossen haben und sich bereit erklären, am Ende der HOLOCORE-Follow-up-Studie in die vorliegende Verlängerungsstudie überzugehen.

Ausschlusskriterien:

  • Für diese Studie wird kein spezifisches Ausschlusskriterium berücksichtigt, mit Ausnahme von Patienten, die die HOLOCORE-Studie abbrechen oder ihre Einwilligung widerrufen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
HOLOCORE-Patienten
Patienten, die die klinische HOLOCORE-Hauptstudie abgeschlossen haben, werden bei jedem Studienbesuch augenärztlichen Untersuchungen unterzogen, es werden digitale Bilder gesammelt und QoL-Fragebögen (NEI VFQ 25 und EQ-5D-3L/Y) durchgeführt/verabreicht
Verfahren: Augenärztliche Untersuchungen
Beurteilung von Epitheldefekten durch Fluorescein-Färbung; Beurteilung der oberflächlichen Hornhautneovaskularisation; Augentonometrie; Spaltlampenuntersuchung; Bewertung der Entzündung der Bindehaut (sowohl bulbär als auch limbal); Hornhautempfindlichkeit; zentrale Hornhautbeteiligung (für Trübung oder zentrale CNV); Bestkorrigierte Sehschärfe; Bewertung der Symptome.
Sonstiges: Digitale Bilder
Bei jedem Besuch zu machende digitale 2D-Bilder
Sonstiges: QoL-Fragebögen
Fragebögen zur Lebensqualität (NEI VFQ 25 und EQ-5D-3L/Y) werden bei jedem Besuch eingereicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolg der Transplantation
Zeitfenster: 1 Jahr
Eine Transplantation wird als klinisch relevanter Erfolg angesehen, wenn der Schweregrad der oberflächlichen Hornhautneovaskularisation vom Prüfarzt als nicht mehr als einen Invasionsquadranten (ohne Beteiligung der zentralen Hornhaut) und der Grad des Epitheldefekts als „Keine“ oder „Keine“ beurteilt wird. Trace' bzw.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Holostem Terapie Avanzate s.r.l.

Mitarbeiter

Cromsource

Ermittler

  • Studienleiter: Graziella Pellegrini, Professor, Holostem Terapie Avanzate s.r.l.
  • Studienstuhl: Paolo Rama, MD, Fondazione I.R.C.C.S. Policlinico San Matteo, Pavia, Italy

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CCD-GPLSCD01-03-FU
  • 2015-001344-11 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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