Oppfølgingsstudie etter ACLSCT for restaurering av hornhinneepitel hos pasienter med LSCD på grunn av okulære brannskader (HOLOCORE-FU)

HOLOCORE OPPFØLGING prospektiv studie gir muligheten til å samle inn langsiktige effekt- og sikkerhetsdata etter en eller to behandlinger med Holoclar. Dessuten, siden Holoclar (studiemedikament brukt i den viktigste HOLOCORE intervensjonelle kliniske studien) mistenkes å forbedre suksessen til keratoplastikk hos de pasientene som er kandidater til å motta denne behandlingen, men ingen data ble samlet inn i de tre tidligere retrospektive studiene (HLSTM01, HLSTM02 og HLSTM04) på Holoclar har denne oppfølgingsstudien blitt antatt å observere sykdomsforløpet og samle inn data om keratoplastikk og evaluere fordelene med Holoclar ved påfølgende keratoplastikk hos pasienter behandlet en eller to ganger med Holoclar.

Alle pasienter behandlet i HOLOCORE kliniske studie som samtykker til å rulle over til den nåværende utvidelsesstudien ved slutten av HOLOCORE vil bli observert i en oppfølgingsperiode som kan variere fra minimum 12 måneder for den siste pasienten til maksimalt 57 måneder for den første pasienten som kom inn.

Det forventes totalt ca. 70 pasienter (alle pasienter som fullførte HOLOCORE-studien).

I tilfelle den siste innrullerte pasienten gjennomgår keratoplastikk ved siste besøk i oppfølgingsstudien, vil dette følgelig føre til en forlengelse av studien opp til ytterligere 12 måneder for alle pasienter.

Forsøkspersonene vil bli registrert og observert ved de samme undersøkelsessentrene der de ble rekruttert til den kliniske HOLOCORE-studien.

Ingen medikamenter vil bli administrert innenfor omfanget av denne studien. Oftalmologiske besøk inkludert bildeinnsamling og livskvalitetsvurderinger vil bli utført hver 6. måned.