Nyomon követési vizsgálat ACLSCT után a szaruhártya epitéliumának helyreállítására olyan betegeknél, akik szemégés miatti LSCD-ben szenvednek (HOLOCORE-FU)
Multinacionális, többközpontú, prospektív, hosszú távú biztonsági és hatékonysági nyomon követési vizsgálat autológ kultivált végtag-őssejt-transzplantáció (ACLSCT) után a szaruhártya epitéliumának helyreállítására olyan betegeknél, akiknek szemégés miatti végtag-őssejt-hiánya van
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A HOLOCORE FOLLOW-UP prospektív vizsgálat lehetőséget kínál a hosszú távú hatékonysági és biztonságossági adatok gyűjtésére egy vagy két Holoclar-kezelés után. Ezen túlmenően, mivel a Holoclar (a fő HOLOCORE intervenciós klinikai vizsgálatban használt vizsgálati gyógyszer) feltételezhetően javítja a keratoplasztika sikerét azoknál a betegeknél, akik erre a kezelésre várnak, de a három korábbi retrospektív vizsgálatban (HLSTM01, HLSTM02 és HLSTM04) nem gyűjtöttek adatokat. A Holoclar esetében úgy gondolták, hogy ez az utókövetési vizsgálat a betegség előrehaladását figyeli meg, és adatokat gyűjt a keratoplasztikáról, és értékeli a Holoclar előnyeit a későbbi keratoplasztikában az egyszer vagy kétszer Holoclar-kezelésben részesült betegeknél.
Minden olyan, a HOLOCORE klinikai vizsgálatban kezelt beteget, aki beleegyezik abba, hogy a HOLOCORE végén beleegyezik a jelen kiterjesztett vizsgálatba, megfigyelés alatt kell tartani egy követési időszakot, amely az utolsó beteg esetében minimum 12 hónaptól maximum 1 hónapig terjedhet. 57 hónap az első belépett betegnél.
Összesen körülbelül 70 betegre számítanak (minden olyan beteg, aki befejezte a HOLOCORE vizsgálatot).
Abban az esetben, ha az utolsó beiratkozott beteg a nyomon követési vizsgálat utolsó látogatása alkalmával keratoplasztikán esik át, ez következésképpen a vizsgálat további 12 hónapos meghosszabbításához vezet minden beteg esetében.
Az alanyokat ugyanabban a vizsgálati központban veszik fel és figyelik meg, ahol a HOLOCORE klinikai vizsgálatra toborozták őket.
A vizsgálat során semmilyen gyógyszert nem adnak be. Szemészeti vizitekre, beleértve a képgyűjtést és az életminőség értékelését, 6 havonta kerül sor.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Milan, Olaszország, 20100
- Hospital San Raffaele
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Minden jogosult betegtől, aki részt vett a HOLOCORE alapvizsgálatban, beleegyezését kell kérni ahhoz, hogy bevonják ezt a kiterjesztett vizsgálatot. Körülbelül 70 beteget vonnak be ebbe a vizsgálatba.
Biztonsági populáció: a vizsgálatba bevont összes beteg. A hatásosság feltárására a felnőtt biztonságossági populációt fogják használni. A gyermekpopulációról gyűjtött hatékonysági adatok csak felsorolásra kerülnek.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden olyan beteg (felnőttek és gyermekgyógyászat), aki befejezte a HOLOCORE alapvizsgálatot, és aki beleegyezik abba, hogy a HOLOCORE nyomon követése végén átkerüljön a jelen kiterjesztett vizsgálatba.
Kizárási kritériumok:
- Ebben a vizsgálatban nem vettek figyelembe konkrét kizárási kritériumot, kivéve azokat a betegeket, akik kimaradnak a HOLOCORE vizsgálatból, vagy visszavonják a beleegyezésüket.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Csak esetre
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
HOLOCORE betegek
A fő HOLOCORE klinikai vizsgálatot befejező betegek szemészeti vizsgálatokon, digitális képek gyűjtésén és életminőség-kérdőíveken (NEI VFQ 25 és EQ-5D-3L/Y) esnek át/beadva minden vizsgálati látogatáson.
|
hámhibák értékelése fluoreszcein festéssel; felületes szaruhártya neovaszkularizációs értékelés; szem tonometria; réslámpás vizsgálat; kötőhártya (mind a bulbaris, mind a limbalis) gyulladás felmérése; szaruhártya érzékenység; központi szaruhártya érintettség (homályosság vagy központi CNV esetén); Legjobb korrigált látásélesség; a tünetek értékelése.
Digitális 2D képek, amelyeket minden látogatáskor kell készíteni
Az életminőséggel kapcsolatos (NEI VFQ 25 és EQ-5D-3L/Y) kérdőíveket minden látogatáskor beküldik
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A transzplantáció sikere
Időkeret: 1 év
|
A transzplantációt akkor tekintik klinikailag releváns sikernek, ha a felületes szaruhártya neovaszkularizáció súlyosságát a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy nem haladja meg az invázió egy negyedét (a szaruhártya központi érintettsége nélkül), és a hámhiba mértékét "nincs" vagy " Trace', ill.
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Graziella Pellegrini, Professor, Holostem Terapie Avanzate s.r.l.
- Tanulmányi szék: Paolo Rama, MD, Fondazione I.R.C.C.S. Policlinico San Matteo, Pavia, Italy
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CCD-GPLSCD01-03-FU
- 2015-001344-11 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .