Badanie kontrolne po ACLSCT w celu odbudowy nabłonka rogówki u pacjentów z LSCD z powodu oparzeń oka (HOLOCORE-FU)
Wielonarodowe, wieloośrodkowe, prospektywne, długoterminowe badanie kontrolne dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności po przeszczepie autologicznych hodowanych komórek macierzystych rąbka (ACLSCT) w celu odbudowy nabłonka rogówki u pacjentów z niedoborem komórek macierzystych rąbka spowodowanym oparzeniami oka
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie prospektywne HOLOCORE FOLLOW-UP oferuje możliwość zebrania długoterminowych danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa po jednym lub dwóch zabiegach Holoclar. Co więcej, ponieważ podejrzewa się, że Holoclar (lek badany stosowany w głównym interwencyjnym badaniu klinicznym HOLOCORE) poprawia powodzenie keratoplastyki u pacjentów, którzy kwalifikują się do takiego leczenia, ale w trzech poprzednich badaniach retrospektywnych (HLSTM01, HLSTM02 i HLSTM04) nie zebrano żadnych danych na Holoclar, uważa się, że to badanie kontrolne ma na celu obserwację postępu choroby i zebranie danych na temat keratoplastyki oraz ocenę korzyści ze stosowania Holoclar w późniejszej keratoplastyce u pacjentów leczonych Holoclarem raz lub dwa razy.
Wszyscy pacjenci leczeni w badaniu klinicznym HOLOCORE, którzy wyrażą zgodę na przejście do obecnego badania kontynuacyjnego po zakończeniu badania HOLOCORE, będą obserwowani przez okres obserwacji, który może wynosić od minimum 12 miesięcy dla ostatniego pacjenta do maksymalnie 57 miesięcy dla pierwszego wprowadzonego pacjenta.
Oczekuje się łącznie około 70 pacjentów (wszyscy pacjenci, którzy ukończyli badanie HOLOCORE).
W przypadku, gdy ostatni włączony pacjent zostanie poddany keratoplastyce podczas ostatniej wizyty w badaniu kontrolnym, w konsekwencji doprowadzi to do przedłużenia badania do kolejnych 12 miesięcy dla wszystkich pacjentów.
Uczestnicy będą zapisani i obserwowani w tych samych ośrodkach badawczych, w których zostali rekrutowani do badania klinicznego HOLOCORE.
Żaden lek nie będzie podawany w ramach tego badania. Wizyty okulistyczne z pobraniem zdjęć i oceną jakości życia odbywać się będą co 6 miesięcy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Milan, Włochy, 20100
- Hospital San Raffaele
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Wszyscy kwalifikujący się pacjenci, którzy wzięli udział w głównym badaniu HOLOCORE, zostaną poproszeni o zgodę na przejście do tego badania rozszerzonego przed ich włączeniem. Do badania zostanie włączonych około 70 pacjentów.
Populacja bezpieczeństwa: wszyscy pacjenci włączeni do badania. Populacja bezpieczeństwa dorosłych zostanie wykorzystana do zbadania skuteczności. Wymienione zostaną tylko dane dotyczące skuteczności zebrane w populacji pediatrycznej.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pacjenci (dorośli i dzieci), którzy ukończyli badanie główne HOLOCORE i którzy wyrażają zgodę na przejście do obecnego badania kontynuacyjnego pod koniec okresu kontrolnego HOLOCORE.
Kryteria wyłączenia:
- W tym badaniu nie bierze się pod uwagę żadnego szczególnego kryterium wykluczenia, z wyjątkiem pacjentów, którzy wycofali się z badania HOLOCORE lub wycofali zgodę.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci HOLOCORE
Pacjenci, którzy ukończyli główne badanie kliniczne HOLOCORE, będą poddani badaniu okulistycznemu, gromadzeniu zdjęć cyfrowych i kwestionariuszom QoL (NEI VFQ 25 i EQ-5D-3L/Y) będą wykonywane/podawane podczas każdej wizyty w ramach badania
|
ocena ubytków nabłonka metodą barwienia fluoresceiną; ocena powierzchownej neowaskularyzacji rogówki; tonometria oczna; badanie lampą szczelinową; ocena stanu zapalnego spojówek (zarówno opuszkowych, jak i rąbkowych); wrażliwość rogówki; zajęcie centralnej rogówki (dla zmętnienia lub centralnej CNV); najlepsza skorygowana ostrość wzroku; ocena objawów.
Zdjęcia cyfrowe 2D do wykonania przy każdej wizycie
Kwestionariusze jakości życia (NEI VFQ 25 i EQ-5D-3L/Y) będą składane podczas każdej wizyty
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sukces transplantacji
Ramy czasowe: 1 rok
|
Transplantacja zostanie uznana za klinicznie istotną, jeśli ciężkość powierzchownej neowaskularyzacji rogówki zostanie oceniona przez badacza jako nie przekraczająca jednego kwadrantu inwazji (bez zajęcia centralnej części rogówki), a stopień ubytku nabłonka jako „Brak” lub „ Ślad”, odpowiednio.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Graziella Pellegrini, Professor, Holostem Terapie Avanzate s.r.l.
- Krzesło do nauki: Paolo Rama, MD, Fondazione I.R.C.C.S. Policlinico San Matteo, Pavia, Italy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CCD-GPLSCD01-03-FU
- 2015-001344-11 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .