Последующее исследование после ACLSCT для восстановления эпителия роговицы у пациентов с LSCD вследствие ожогов глаз (HOLOCORE-FU)
Многонациональное, многоцентровое, проспективное, долгосрочное последующее исследование безопасности и эффективности после аутологичной трансплантации культивированных лимбальных стволовых клеток (ACLSCT) для восстановления эпителия роговицы у пациентов с дефицитом лимбальных стволовых клеток вследствие ожогов глаз
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Проспективное исследование HOOCORE FOLLOW-UP дает возможность собрать долгосрочные данные об эффективности и безопасности после одного или двух сеансов лечения Holoclar. Более того, предполагается, что Holoclar (исследуемый препарат, использованный в основном интервенционном клиническом исследовании HOLOCORE) улучшает успех кератопластики у пациентов-кандидатов на это лечение, но в трех предыдущих ретроспективных исследованиях (HLSTM01, HLSTM02 и HLSTM04) не было собрано никаких данных. на Holoclar, это последующее исследование, как предполагалось, наблюдало за прогрессом заболевания и собирало данные о кератопластике, а также оценивало преимущества Holoclar при последующей кератопластике у пациентов, получавших Holoclar один или два раза.
Все пациенты, получающие лечение в рамках клинического исследования HOLCORE, которые согласятся перейти к настоящему расширенному исследованию в конце HOLOCORE, будут наблюдаться в течение периода последующего наблюдения, который может варьироваться от минимум 12 месяцев для последнего пациента до максимум 57 месяцев для первого введенного пациента.
Всего ожидается примерно 70 пациентов (все пациенты, завершившие исследование HOLOCORE).
В случае, если последнему зарегистрированному пациенту будет выполнена кератопластика во время последнего визита в рамках последующего исследования, это приведет к продлению исследования еще на 12 месяцев для всех пациентов.
Субъекты будут зарегистрированы и будут наблюдаться в тех же исследовательских центрах, где они были набраны для клинического испытания HOLOCORE.
Никакое лекарство не будет вводиться в рамках данного исследования. Офтальмологические визиты, включая сбор снимков и оценку качества жизни, будут проводиться каждые 6 месяцев.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Milan, Италия, 20100
- Hospital San Raffaele
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Всем подходящим пациентам, которые вошли в основное исследование HOLCORE, будет предложено дать согласие на переход в это дополнительное исследование перед их включением. В этом исследовании примут участие около 70 пациентов.
Популяция безопасности: все пациенты, включенные в исследование. Для изучения эффективности будет использоваться взрослая группа безопасности. Данные об эффективности, собранные на педиатрической популяции, будут только перечислены.
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты (взрослые и педиатрические), завершившие основное исследование HOLOCORE и давшие согласие на переход к текущему расширенному исследованию в конце последующего наблюдения HOLOCORE.
Критерий исключения:
- Для этого исследования не рассматривается какой-либо конкретный критерий исключения, за исключением пациентов, выбывших из исследования HOLOCORE или отозвавших свое согласие.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ГОЛОКОР Пациенты
Пациенты, завершившие основное клиническое исследование HOLOCORE, будут проходить офтальмологические осмотры, сбор цифровых изображений и опросники QoL (NEI VFQ 25 и EQ-5D-3L/Y) будут выполняться/вводиться при каждом визите в рамках исследования.
|
оценка дефектов эпителия с помощью окрашивания флуоресцеином; оценка поверхностной неоваскуляризации роговицы; глазная тонометрия; обследование с помощью щелевой лампы; оценка конъюнктивального (как бульбарного, так и лимбального) воспаления; чувствительность роговицы; поражение центральной части роговицы (при помутнении или центральной ХНВ); Острота зрения с наилучшей коррекцией; оценка симптомов.
Цифровые фотографии 2D, которые нужно делать при каждом посещении
Анкеты качества жизни (NEI VFQ 25 и EQ-5D-3L/Y) будут предоставляться при каждом посещении.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Успех трансплантации
Временное ограничение: 1 год
|
Трансплантация считается клинически значимой, если тяжесть поверхностной неоваскуляризации роговицы оценивается исследователем как не превышающая одного квадранта инвазии (без вовлечения центральной части роговицы), а степень дефекта эпителия оценивается как «Нет» или « След», соответственно.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Graziella Pellegrini, Professor, Holostem Terapie Avanzate s.r.l.
- Учебный стул: Paolo Rama, MD, Fondazione I.R.C.C.S. Policlinico San Matteo, Pavia, Italy
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CCD-GPLSCD01-03-FU
- 2015-001344-11 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .