Étude de suivi après ACLSCT pour la restauration de l'épithélium cornéen chez les patients atteints de LSCD en raison de brûlures oculaires (HOLOCORE-FU)
Étude de suivi multinationale, multicentrique, prospective, d'innocuité et d'efficacité à long terme après une greffe autologue de cellules souches limbiques cultivées (ACLSCT) pour la restauration de l'épithélium cornéen chez des patients présentant une déficience en cellules souches limbiques due à des brûlures oculaires
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude prospective HOLOCORE FOLLOW-UP offre la possibilité de collecter des données d'efficacité et de sécurité à long terme après un ou deux traitements par Holoclar. De plus, puisque Holoclar (médicament à l'étude utilisé dans l'essai clinique interventionnel principal HOLOCORE) est soupçonné d'améliorer le succès de la kératoplastie chez les patients candidats à ce traitement, mais aucune donnée n'a été recueillie dans les trois études rétrospectives précédentes (HLSTM01, HLSTM02 et HLSTM04) sur Holoclar, cette étude de suivi a été pensée pour observer l'évolution de la maladie et pour collecter des données sur la kératoplastie et évaluer les bénéfices d'Holoclar dans la kératoplastie ultérieure chez les patients traités une ou deux fois par Holoclar.
Tous les patients traités dans l'essai clinique HOLOCORE qui consentent à passer à la présente étude d'extension à la fin de l'HOLOCORE seront observés pendant une période de suivi pouvant varier d'un minimum de 12 mois pour le dernier patient à un maximum de 57 mois pour le premier patient inscrit.
Un total d'environ 70 patients est attendu (tous les patients ayant terminé l'étude HOLOCORE).
Dans le cas où le dernier patient inscrit subit une kératoplastie lors de la dernière visite de l'étude de suivi, cela entraînera par conséquent une prolongation de l'étude jusqu'à 12 mois supplémentaires pour tous les patients.
Les sujets seront inscrits et observés dans les mêmes centres de recherche où ils ont été recrutés pour l'essai clinique HOLOCORE.
Aucun médicament ne sera administré dans le cadre de cette étude. Des visites ophtalmologiques comprenant la collecte d'images et des évaluations de la qualité de vie seront effectuées tous les 6 mois.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Milan, Italie, 20100
- Hospital San Raffaele
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Tous les patients éligibles qui sont entrés dans l'étude principale HOLOCORE seront invités à consentir à être transférés dans cette étude d'extension avant leur inclusion. Environ 70 patients seront inclus dans cette étude.
Population de sécurité : tous les patients entrant dans l'étude. La population de sécurité adulte sera utilisée pour explorer l'efficacité. Les données d'efficacité recueillies sur la population pédiatrique seront uniquement listées.
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients (adultes et pédiatriques) qui ont terminé l'étude principale HOLOCORE et qui consentent à passer à la présente étude d'extension à la fin du suivi HOLOCORE.
Critère d'exclusion:
- Aucun critère d'exclusion spécifique n'est considéré pour cette étude, à l'exception des patients abandonnant l'étude HOLOCORE ou retirant leur consentement.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients HOLOCORE
Les patients qui ont terminé l'essai clinique principal HOLOCORE subiront des examens ophtalmologiques, une collecte d'images numériques et des questionnaires de qualité de vie (NEI VFQ 25 et EQ-5D-3L/Y) seront effectués/administrés à chaque visite d'étude
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évaluation des défauts épithéliaux par coloration à la fluorescéine ; bilan néo-vascularisation cornéenne superficielle ; tonométrie oculaire; examen à la lampe à fente; évaluation de l'inflammation conjonctivale (bulbaire et limbique); sensibilité cornéenne; atteinte centrale de la cornée (pour opacité ou NVC centrale) ; meilleure acuité visuelle corrigée ; évaluation des symptômes.
Photos numériques 2D à prendre à chaque visite
Des questionnaires de qualité de vie (NEI VFQ 25 et EQ-5D-3L/Y) seront soumis à chaque visite
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Succès de la greffe
Délai: 1 an
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La transplantation sera considérée avec un succès cliniquement pertinent si la sévérité de la néo-vascularisation cornéenne superficielle sera jugée comme ne dépassant pas un quadrant d'invasion (sans atteinte de la cornée centrale) par l'investigateur et le degré de défaut épithélial comme "Aucun" ou " Trace', respectivement.
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Graziella Pellegrini, Professor, Holostem Terapie Avanzate s.r.l.
- Chaise d'étude: Paolo Rama, MD, Fondazione I.R.C.C.S. Policlinico San Matteo, Pavia, Italy
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CCD-GPLSCD01-03-FU
- 2015-001344-11 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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