ACLSCT:n jälkeinen seurantatutkimus sarveiskalvon epiteelin palauttamiseksi potilailla, joilla on silmän palovammoista johtuva LSCD (HOLOCORE-FU)
Monikansallinen, monikeskus, tulevaisuuden, pitkäaikaisen turvallisuuden ja tehokkuuden seurantatutkimus autologisen viljeltyjen raajan kantasolujen siirron (ACLSCT) jälkeen sarveiskalvon epiteelin palauttamiseksi potilailla, joilla on silmän palovammoista johtuva raajan kantasolupuutos
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
HOLOCORE FOLLOW UP -prospektiivinen tutkimus tarjoaa mahdollisuuden kerätä pitkän aikavälin teho- ja turvallisuustietoja yhden tai kahden Holoclar-hoidon jälkeen. Lisäksi, koska Holoclarin (tutkimuslääke, jota käytettiin pääasiallisessa HOLOCORE-interventiotutkimuksessa) epäillään parantavan keratoplastian onnistumista potilailla, jotka saavat tätä hoitoa, mutta tietoja ei kerätty kolmessa aiemmassa retrospektiivisessä tutkimuksessa (HLSTM01, HLSTM02 ja HLSTM04), Holoclarin osalta tämän seurantatutkimuksen on ajateltu tarkkailevan taudin etenemistä ja keräävän tietoja keratoplastiasta ja arvioivan Holoclarin hyötyjä myöhemmässä keratoplastiassa potilailla, joita on hoidettu kerran tai kahdesti Holoclarilla.
Kaikkia kliinisessä HOLOCORE-tutkimuksessa hoidettuja potilaita, jotka suostuvat siirtymään tähän jatkotutkimukseen HOLOCORE-tutkimuksen lopussa, tarkkaillaan seurantajakson ajan, joka voi vaihdella vähintään 12 kuukaudesta viimeisen potilaan osalta enintään 57 kuukautta ensimmäiselle saapuneelle potilaalle.
Yhteensä noin 70 potilasta odotetaan (kaikki potilaat, jotka suorittivat HOLOCORE-tutkimuksen).
Jos viimeiselle tutkimukseen osallistuneelle potilaalle tehdään keratoplastia seurantatutkimuksen viimeisellä käynnillä, tämä johtaa näin ollen tutkimuksen pidentämiseen vielä 12 kuukaudella kaikkien potilaiden osalta.
Koehenkilöt rekisteröidään ja niitä tarkkaillaan samoissa tutkimuskeskuksissa, joissa heidät värvättiin HOLOCORE-kliiniseen tutkimukseen.
Mitään lääkettä ei anneta tämän tutkimuksen puitteissa. Silmälääkärikäynnit, mukaan lukien kuvien kerääminen ja elämänlaadun arvioinnit, tehdään 6 kuukauden välein.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Milan, Italia, 20100
- Hospital San Raffaele
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kaikilta HOLOCORE-ydintutkimukseen osallistuneilta potilailta pyydetään suostumus siirtyä tähän jatkotutkimukseen ennen osallistumistaan. Tähän tutkimukseen otetaan mukaan noin 70 potilasta.
Turvallisuuspopulaatio: kaikki tutkimukseen osallistuvat potilaat. Aikuisten turvallisuuspopulaatiota käytetään tehon tutkimiseen. Lapsiväestöstä kerätyt tehokkuustiedot luetellaan vain.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki potilaat (aikuiset ja lapset), jotka suorittivat HOLOCORE-ydintutkimuksen ja suostuvat siirtymään tähän jatkotutkimukseen HOLOCORE-seurannan lopussa.
Poissulkemiskriteerit:
- Mitään erityistä poissulkemiskriteeriä ei oteta huomioon tässä tutkimuksessa, lukuun ottamatta potilaita, jotka keskeyttävät HOLOCORE-tutkimuksen tai peruuttavat suostumuksensa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
HOLOCORE-potilaat
Kliinisen HOLOCORE-päätutkimuksen suorittaneille potilaille suoritetaan silmätautien tutkimukset, digitaalisten kuvien kerääminen ja QoL-kyselyt (NEI VFQ 25 ja EQ-5D-3L/Y) jokaisella tutkimuskäynnillä.
|
epiteelin vikojen arviointi fluoreseiinivärjäyksellä; sarveiskalvon pinnallinen uusvaskularisaatioarviointi; silmän tonometria; rako lamppu tutkimus; sidekalvon (sekä sipuli- että limbaali) tulehduksen arviointi; sarveiskalvon herkkyys; sarveiskalvon keskushermosto (opasiteetti tai keskushermoston CNV); Paras korjattu näöntarkkuus; oireiden arviointi.
Jokaisella käynnillä otettavia 2D-digitaalikuvia
Elämänlaatua koskevat kyselylomakkeet (NEI VFQ 25 ja EQ-5D-3L/Y) lähetetään jokaisella käynnillä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Siirron onnistuminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Transplantaatiota harkitaan kliinisesti merkittävällä menestyksellä, jos tutkija arvioi pinnallisen sarveiskalvon uusvaskularisaation vakavuuden olevan enintään yhtä kvadranttia invaasiosta (ilman sarveiskalvon keskushermostoa) ja epiteelivaurion asteen arvoksi "Ei mitään" tai " Trace'.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Graziella Pellegrini, Professor, Holostem Terapie Avanzate s.r.l.
- Opintojen puheenjohtaja: Paolo Rama, MD, Fondazione I.R.C.C.S. Policlinico San Matteo, Pavia, Italy
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CCD-GPLSCD01-03-FU
- 2015-001344-11 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Oftalmologiset tutkimukset
-
University Hospital, Clermont-FerrandTuntematon