Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Opfølgningsundersøgelse efter ACLSCT for restaurering af cornea-epitel hos patienter med LSCD på grund af øjenforbrændinger (HOLOCORE-FU)

25. maj 2023 opdateret af: Holostem Terapie Avanzate s.r.l.

Multinationalt, multicenter, prospektivt, langsigtet sikkerheds- og effektopfølgningsstudie efter autolog dyrket limbal stamcelletransplantation (ACLSCT) til genoprettelse af hornhindeepitel hos patienter med limbal stamcellemangel på grund af øjenforbrændinger

Dette er et multinationalt, multicenter, prospektivt, ikke-farmakologisk opfølgningsstudie af det kliniske forsøg HOLOCORE. Alle patienter, der er transplanteret med Holoclar i det kliniske HOLOCORE-studie, og som giver samtykke til at deltage, vil blive optaget i denne prospektive undersøgelse og observeret i mindst 12 måneder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

HOLOCORE FOLLOW-UP prospektiv undersøgelse giver mulighed for at indsamle langsigtede effekt- og sikkerhedsdata efter en eller to behandlinger med Holoclar. Da Holoclar (undersøgelseslægemiddel brugt i det primære HOLOCORE interventionelle kliniske forsøg) er mistænkt for at forbedre succesen med keratoplastik hos de patienter, der er kandidat til at modtage denne behandling, men der blev ikke indsamlet data i de tre tidligere retrospektive undersøgelser (HLSTM01, HLSTM02 og HLSTM04) på Holoclar menes dette opfølgende studie at observere sygdommens fremskridt og indsamle data om keratoplastik og evaluere fordelene ved Holoclar ved efterfølgende keratoplastik hos patienter behandlet en eller to gange med Holoclar.

Alle patienter, der behandles i det kliniske HOLOCORE-studie, og som giver samtykke til at rulle over til det nuværende forlængelsesstudie ved afslutningen af ​​HOLOCORE, vil blive observeret i en opfølgningsperiode, som kan variere fra minimum 12 måneder for den sidste patient til maksimalt 57 måneder for den første patient, der kom ind.

Der forventes i alt ca. 70 patienter (alle patienter, der gennemførte HOLOCORE-undersøgelsen).

I tilfælde af at den sidst indskrevne patient gennemgår keratoplastik ved det sidste besøg i opfølgningsstudiet, vil dette følgelig føre til en forlængelse af undersøgelsen op til yderligere 12 måneder for alle patienter.

Forsøgspersonerne vil blive tilmeldt og observeret på de samme undersøgelsescentre, hvor de blev rekrutteret til HOLOCORE kliniske forsøg.

Intet lægemiddel vil blive administreret inden for rammerne af denne undersøgelse. Oftalmologiske besøg, herunder billedindsamling og livskvalitetsvurderinger, vil blive udført hver 6. måned.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

47

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Milan, Italien, 20100
        • Hospital San Raffaele

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle berettigede patienter, som deltog i kerne-HOLOCORE-studiet, vil blive bedt om samtykke til at rulle over i dette forlængelsesstudie, før deres inklusion. Ca. 70 patienter vil blive indskrevet i denne undersøgelse.

Sikkerhedspopulation: alle patienter, der deltager i undersøgelsen. Den voksne sikkerhedspopulation vil blive brugt til at undersøge effektiviteten. Effektdata indsamlet på pædiatrisk population vil kun blive anført.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter (voksne og pædiatriske læger), som gennemførte HOLOCORE-kernestudiet, og som giver samtykke til at rulle over til det nuværende forlængelsesstudie ved afslutningen af ​​HOLOCORE-opfølgningen.

Ekskluderingskriterier:

  • Der tages ikke hensyn til noget specifikt eksklusionskriterium for denne undersøgelse, bortset fra patienter, der dropper ud af HOLOCORE-studiet eller trækker samtykke tilbage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
HOLOCORE patienter
Patienter, der gennemførte det kliniske hovedforsøg med HOLOCORE, vil gennemgå oftalmologiske undersøgelser, indsamling af digitale billeder og QoL-spørgeskemaer (NEI VFQ 25 og EQ-5D-3L/Y) vil blive udført/administreret ved hvert studiebesøg
Procedure: Oftalmologiske undersøgelser
vurdering af epiteldefekter ved fluoresceinfarvning; overfladisk vurdering af neovaskularisering af hornhinden; okulær tonometri; spaltelampe undersøgelse; vurdering af konjunktival (både bulbar og limbal) inflammation; hornhindefølsomhed; involvering af central hornhinde (for opacitet eller central CNV); Bedst korrigeret synsstyrke; vurdering af symptomer.
Andet: Digitale billeder
Digitale billeder 2D, der skal tages ved hvert besøg
Andet: QoL-spørgeskemaer
Livskvalitet (NEI VFQ 25 og EQ-5D-3L/Y) spørgeskemaer vil blive indsendt ved hvert besøg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Succes med transplantation
Tidsramme: 1 år
Transplantation vil blive overvejet med en klinisk relevant succes, hvis sværhedsgraden af ​​overfladisk hornhinde-neovaskularisering vil blive vurderet til ikke at overstige én kvadrant af invasion (uden involvering af central hornhinde) af investigator og graden af ​​epiteldefekt som 'Ingen' eller ' Trace', henholdsvis.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Holostem Terapie Avanzate s.r.l.

Samarbejdspartnere

Cromsource

Efterforskere

  • Studieleder: Graziella Pellegrini, Professor, Holostem Terapie Avanzate s.r.l.
  • Studiestol: Paolo Rama, MD, Fondazione I.R.C.C.S. Policlinico San Matteo, Pavia, Italy

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. december 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. september 2017

Først opslået (Faktiske)

20. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CCD-GPLSCD01-03-FU
  • 2015-001344-11 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Oftalmologiske undersøgelser

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner