長期の尿道カテーテル交換時のゲル注入を容易にする新規医療機器の評価
2017年10月19日 更新者：Region Skane
長期留置尿道カテーテル交換時のゲル注入を容易にする新規医療機器の評価 - ランダム化対照研究
長期留置尿道カテーテルを交換するための、地域の標準手順と新規の修正手順（ゲルの取り付けを容易にする追加の新規デバイスを使用）との違いを調査するための、無作為化、非盲検、対照、並行グループ研究。
調査の概要
詳細な説明
これは、無作為化、非盲検、比較対照の並行グループ研究であり、適格性の評価、2 つの治療選択肢のいずれかへの無作為化、その後の実際の介入と結果の評価を含む 1 回の来院で構成されます。
介入は、地域の標準手順に従ってカテーテルを交換するか（比較グループ）、またはゲルの注入を容易にする新しいデバイスを追加使用してカテーテルを変更し、手順をわずかに修正する（実験グループ）のいずれかです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
32
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Lund、スウェーデン、22185
- Skåne University Hospital - Urology clinic - Homecare unit
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 患者はカテーテルを留置しており、カテーテルの継続使用が正当化される一次診断を受けている
- 患者は、研究特有の手順の前にインフォームドコンセントを提供します
- 患者は臨床研究に参加することで利益を得られると考えられる
除外基準:
- 患者が研究に参加することに同意していない
- 尿道または膀胱の外傷
- 尿道または膀胱の感染症
- 担当医師が判断した臨床研究への参加が禁忌となるその他の診断名
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：新しいゲル設置装置の手順
新しいデバイスでカテーテルを交換します。 各被験者は、新しいゲル注入装置手順によるカテーテル交換を受けます。 |
新しい装置によるカテーテル交換 各被験者は、新しいゲル注入装置によるカテーテル交換を受けます。
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アクティブコンパレータ：標準手順
標準的な手順でカテーテルを交換します。 各被験者は標準的な手順でカテーテル交換を受けます |
標準的な手順によるカテーテル交換 各被験者は標準的な手順によるカテーテル交換を受けます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療時間(分)
時間枠：手続き中
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手術の治療期間
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手続き中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者が知覚する痛み (NRS スケール)
時間枠：介入中
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数値評価スケール (NRS スケール) を使用して患者が推定した患者の知覚痛み
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介入中
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使用したゲルシリンジの数
時間枠：介入中
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処置中に使用されるプレフィルドゲルシリンジの数
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介入中
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療中に発生した有害事象の発生率 [安全性と忍容性]
時間枠：介入中
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治療 - 治療中に発見された緊急の有害事象の発生率
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介入中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Ulf Malmqvist, PhD、Clinical Studies Sweden - Forum South
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年4月17日
一次修了 (実際)
2017年5月26日
研究の完了 (実際)
2017年5月26日
試験登録日
最初に提出
2017年9月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年9月18日
最初の投稿 (実際)
2017年9月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年10月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年10月19日
最終確認日
2017年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。