Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Avaliação de um novo dispositivo médico para facilitar a instilação de gel durante a troca de cateteres urinários de longa duração

19 de outubro de 2017 atualizado por: Region Skane

Avaliação de um novo dispositivo médico para facilitar a instilação de gel durante a troca de cateteres urinários de longa permanência - um estudo randomizado controlado

Um estudo randomizado, aberto, controlado, de grupos paralelos para investigar a diferença entre o procedimento padrão regional e um novo procedimento modificado (usando um novo dispositivo adicional para facilitar a instalação do gel) para a troca de cateteres urinários de longa duração.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo randomizado, aberto, controlado, de grupos paralelos, que compreende uma visita que inclui: avaliação de elegibilidade, randomização para uma das duas alternativas de tratamento, seguida pela intervenção real e avaliação dos resultados.

As intervenções são a troca do cateter de acordo com o procedimento padrão regional (o grupo comparador) ou a troca do cateter com o uso adicional do novo dispositivo para facilitar a instilação do gel e um procedimento ligeiramente modificado (o grupo experimental).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

32

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suécia
      • Lund, Suécia, 22185
        • Skåne University Hospital - Urology clinic - Homecare unit

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • O paciente tem um cateter de demora e um diagnóstico primário que justifica o uso contínuo do cateter
  • O paciente fornece consentimento informado antes de qualquer procedimento específico do estudo
  • Considera-se que o paciente se beneficia da participação no estudo clínico

Critério de exclusão:

  • O paciente não consente em participar do estudo
  • Trauma na uretra ou bexiga
  • Infecção na uretra ou bexiga
  • Outro diagnóstico que contraindique a participação no estudo clínico a critério do médico responsável

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Novo procedimento de dispositivo de instalação de gel

Troca de cateter com novo dispositivo.

Cada sujeito passará por troca de cateter com novo procedimento de dispositivo de instilação de gel
Dispositivo: Novo procedimento de dispositivo de instalação de gel
Troca de cateter com novo dispositivo Cada sujeito passará por troca de cateter com novo dispositivo de instilação de gel
Comparador Ativo: Procedimento padrão

Troca de cateter com procedimento padrão.

Cada sujeito passará por troca de cateter com procedimento padrão
Dispositivo: Procedimento padrão
Troca de cateter com procedimento padrão Cada sujeito será submetido a troca de cateter com procedimento padrão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração do tratamento (min)
Prazo: Durante o procedimento
Duração do tratamento para o procedimento
Durante o procedimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor percebida pelo paciente (escala NRS)
Prazo: Durante a intervenção
Dor percebida pelo paciente estimada pelo paciente usando uma escala de classificação numérica (escala NRS)
Durante a intervenção
Número de seringas de gel usadas
Prazo: Durante a intervenção
Número de seringas de gel pré-preenchidas usadas durante o procedimento
Durante a intervenção

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento [segurança e tolerabilidade]
Prazo: Durante a intervenção
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento encontrados durante o procedimento
Durante a intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Region Skane

Colaboradores

Lund University
Vinnova
Innovation Skåne AB/ Sweden

Investigadores

  • Investigador principal: Ulf Malmqvist, PhD, Clinical Studies Sweden - Forum South

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de abril de 2016

Conclusão Primária (Real)

26 de maio de 2017

Conclusão do estudo (Real)

26 de maio de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de setembro de 2017

Primeira postagem (Real)

20 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de outubro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de outubro de 2017

Última verificação

1 de outubro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2016 02 01 ver 1_1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Anestesia Local

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Qatar

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever