Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av en ny medicinsk anordning för att underlätta gelinstillation under byte av långvariga urinkateter

19 oktober 2017 uppdaterad av: Region Skane

Utvärdering av en ny medicinsk anordning för att underlätta gelinstillation under byte av långvariga kvarvarande urinkatetrar - en randomiserad kontrollerad studie

En randomiserad, öppen, kontrollerad, parallell gruppstudie för att undersöka skillnaden mellan regional standardprocedur och en ny modifierad procedur (med hjälp av en ytterligare ny enhet för att underlätta gelinstallation) för att byta långvariga kvarvarande urinkateter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en randomiserad, öppen, kontrollerad, parallell gruppstudie, som omfattar ett besök som inkluderar: bedömning för behörighet, randomisering till ett av två behandlingsalternativ, följt av själva interventionen och utvärdering av resultat.

Ingreppen är antingen byte av kateter enligt den regionala standardproceduren (jämförelsegruppen) eller byte av kateter med ytterligare användning av den nya enheten för att underlätta gelinstillation och en något modifierad procedur (experimentgruppen).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

32

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Sverige
      • Lund, Sverige, 22185
        • Skåne University Hospital - Urology clinic - Homecare unit

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten har en inneboende kateter och en primär diagnos som motiverar fortsatt kateteranvändning
  • Patienten lämnar informerat samtycke före eventuella studiespecifika procedurer
  • Patienten anses ha nytta av att delta i den kliniska studien

Exklusions kriterier:

  • Patienten samtycker inte till att delta i studien
  • Trauma i urinröret eller urinblåsan
  • Infektion i urinröret eller urinblåsan
  • Annan diagnos som kontraindicerar deltagande i den kliniska studien enligt bedömning av ansvarig läkare

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ny gelinstallationsprocedur

Kateterbyte med ny enhet.

Varje patient kommer att genomgå kateterbyte med en ny gelinstillationsanordning
Enhet: Ny gelinstallationsprocedur
Kateterbyte med ny anordning Varje patient kommer att genomgå kateterbyte med en ny gelinstillationsanordning
Aktiv komparator: Standardförfarande

Kateterbyte med standardprocedur.

Varje patient kommer att genomgå kateterbyte med standardprocedur
Enhet: Standardförfarande
Kateterbyte med standardprocedur Varje patient kommer att genomgå kateterbyte med standardprocedur

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Behandlingslängd (min)
Tidsram: Under proceduren
Behandlingslängd för proceduren
Under proceduren

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientens upplevda smärta (NRS-skalan)
Tidsram: Under intervention
Patientens upplevda smärta uppskattad av patienten med hjälp av en numerisk betygsskala (NRS-skala)
Under intervention
Antal gelsprutor som används
Tidsram: Under intervention
Antal förfyllda gelsprutor som användes under proceduren
Under intervention

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av behandlingsuppkommande biverkningar [Säkerhet och tolerabilitet]
Tidsram: Under intervention
Förekomst av behandlingsuppkommande biverkningar som upptäckts under proceduren
Under intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Region Skane

Samarbetspartners

Lund University
Vinnova
Innovation Skåne AB/ Sweden

Utredare

  • Huvudutredare: Ulf Malmqvist, PhD, Clinical Studies Sweden - Forum South

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 april 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

26 maj 2017

Avslutad studie (Faktisk)

26 maj 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 september 2017

Första postat (Faktisk)

20 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 oktober 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 oktober 2017

Senast verifierad

1 oktober 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2016 02 01 ver 1_1

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ny gelinstallationsprocedur

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera