Uuden lääketieteellisen laitteen arviointi geelin tiputtamisen helpottamiseksi pitkäaikaisten virtsakatetrien vaihdon aikana
torstai 19. lokakuuta 2017 päivittänyt: Region Skane
Arviointi uudesta lääketieteellisestä laitteesta, joka helpottaa geelin tiputtamista pitkäaikaisten virtsan katetrien vaihdon aikana - satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Satunnaistettu, avoin, kontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus, jossa tutkitaan eroa alueellisen vakiomenettelyn ja uuden muunnetun menettelyn välillä (käyttäen uutta uutta laitetta geelin asentamisen helpottamiseksi) pitkäaikaisten virtsaamiskatetrien vaihtamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu, avoin, kontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus, joka sisältää yhden käynnin, joka sisältää: kelpoisuuden arvioinnin, satunnaistamisen jompaankumpaan kahdesta hoitovaihtoehdosta, jonka jälkeen varsinainen interventio ja tulosten arviointi.
Toimenpiteet ovat joko katetrin vaihtoa alueellisen standardimenettelyn mukaisesti (vertailuryhmä) tai katetrin vaihtoa käyttämällä uutta laitetta geelin tiputuksen helpottamiseksi ja hieman muunneltu toimenpide (koeryhmä).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
32
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Lund, Ruotsi, 22185
- Skåne University Hospital - Urology clinic - Homecare unit
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaalla on kestokatetri ja ensisijainen diagnoosi, jotka oikeuttavat katetrin käytön jatkamisen
- Potilas antaa tietoon perustuvan suostumuksen ennen tutkimuskohtaisia toimenpiteitä
- Potilaan katsotaan hyötyvän kliiniseen tutkimukseen osallistumisesta
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas ei suostu osallistumaan tutkimukseen
- Virtsaputken tai virtsarakon trauma
- Virtsaputken tai virtsarakon infektio
- Muu diagnoosi, joka on vasta-aiheinen kliiniseen tutkimukseen osallistumisen vastaisen lääkärin arvioimana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Uusi geelin asennusmenetelmä
Katetrin vaihto uudella laitteella. Jokaiselle koehenkilölle suoritetaan katetrin vaihto uudella geelin tiputuslaitteella |
Katetrin vaihto uudella laitteella Jokaiselle koehenkilölle suoritetaan katetrin vaihto uudella geelin tiputuslaitteella
|
|
Active Comparator: Tavanomainen menettely
Katetrin vaihto vakiomenettelyllä. Jokaiselle koehenkilölle suoritetaan katetrin vaihto vakiomenettelyllä |
Katetrin vaihto vakiomenettelyllä Jokaiselle koehenkilölle suoritetaan katetrin vaihto vakiomenettelyllä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon kesto (min)
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
Hoidon kesto toimenpiteelle
|
Toimenpiteen aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan koettu kipu (NRS-asteikko)
Aikaikkuna: Intervention aikana
|
Potilaan kokema kipu potilaan arvioima numeerisen arviointiasteikon (NRS-asteikko) avulla
|
Intervention aikana
|
|
Käytettyjen geeliruiskujen määrä
Aikaikkuna: Intervention aikana
|
Toimenpiteen aikana käytettyjen esitäytettyjen geeliruiskujen määrä
|
Intervention aikana
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus [Turvallisuus ja siedettävyys]
Aikaikkuna: Intervention aikana
|
Toimenpiteen aikana havaittujen hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
|
Intervention aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ulf Malmqvist, PhD, Clinical Studies Sweden - Forum South
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 17. huhtikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 26. toukokuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 26. toukokuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 18. syyskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. syyskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 20. syyskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 20. lokakuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. lokakuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2016 02 01 ver 1_1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .