在长期导尿管更换过程中促进凝胶滴注的新型医疗器械的评价
2017年10月19日 更新者：Region Skane
在更换长期留置导尿管期间促进凝胶滴注的新型医疗器械的评价 - 一项随机对照研究
一项随机、开放标签、对照、平行组研究，旨在调查区域标准程序与新的修改程序（使用额外的新设备以促进凝胶安装）之间的差异，以更换长期留置导尿管。
研究概览
详细说明
这是一项随机、开放标签、对照、平行组研究，包括一次访问，其中包括：评估资格、随机分配到两种治疗方案之一，然后是实际干预和结果评估。
干预措施是根据区域标准程序（比较组）更换导管，或更换导管并额外使用新型装置以促进凝胶滴注和略微修改的程序（实验组）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
32
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Lund、瑞典、22185
- Skåne University Hospital - Urology clinic - Homecare unit
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 患者有留置导尿管和初步诊断证明继续使用导尿管是合理的
- 患者在任何研究特定程序之前提供知情同意书
- 患者被认为受益于参与临床研究
排除标准：
- 患者不同意参加研究
- 尿道或膀胱外伤
- 尿道或膀胱感染
- 其他经责任医师判断为不能参加临床研究的诊断
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：新型凝胶安装装置程序
用新颖的装置更换导管。 每个受试者都将使用新型凝胶滴注装置程序进行导管更换 |
使用新型装置更换导管 每个受试者都将使用新型凝胶滴注装置更换导管
|
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有源比较器：标准程序
使用标准程序更换导管。 每个受试者都将按照标准程序进行导管更换 |
使用标准程序更换导管 每个受试者将使用标准程序进行导管更换
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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处理时间（分钟）
大体时间：过程中
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程序的治疗时间
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过程中
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者的感知疼痛（NRS 量表）
大体时间：干预期间
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患者使用数字评定量表（NRS 量表）估计的患者感知疼痛
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干预期间
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使用的凝胶注射器数量
大体时间：干预期间
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手术过程中使用的预填充凝胶注射器数量
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干预期间
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗紧急不良事件的发生率 [安全性和耐受性]
大体时间：干预期间
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在手术过程中发现的治疗紧急不良事件的发生率
|
干预期间
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Ulf Malmqvist, PhD、Clinical Studies Sweden - Forum South
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年4月17日
初级完成 (实际的)
2017年5月26日
研究完成 (实际的)
2017年5月26日
研究注册日期
首次提交
2017年9月18日
首先提交符合 QC 标准的
2017年9月18日
首次发布 (实际的)
2017年9月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年10月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年10月19日
最后验证
2017年10月1日
更多信息
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