Evaluierung eines neuartigen medizinischen Geräts zur Erleichterung der Gel-Instillation beim Wechsel von Langzeit-Harnkathetern
19. Oktober 2017 aktualisiert von: Region Skane
Evaluierung eines neuartigen medizinischen Geräts zur Erleichterung der Gelinstillation beim Wechsel von Langzeitverweilkathetern – eine randomisierte kontrollierte Studie
Eine randomisierte, offene, kontrollierte Parallelgruppenstudie zur Untersuchung des Unterschieds zwischen regionalem Standardverfahren und einem neuartigen modifizierten Verfahren (unter Verwendung eines zusätzlichen neuartigen Geräts zur Erleichterung der Gelinstallation) zum Wechsel von Langzeit-Blasenverweilkathetern.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, offene, kontrollierte Parallelgruppenstudie, die einen Besuch umfasst, der Folgendes umfasst: Beurteilung der Eignung, Randomisierung auf eine von zwei Behandlungsalternativen, gefolgt von der eigentlichen Intervention und Bewertung der Ergebnisse.
Bei den Eingriffen handelt es sich entweder um einen Katheterwechsel gemäß dem regionalen Standardverfahren (die Vergleichsgruppe) oder um einen Katheterwechsel mit zusätzlicher Verwendung des neuartigen Geräts zur Erleichterung der Gelinstillation und einem leicht modifizierten Verfahren (die Versuchsgruppe).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
32
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Lund, Schweden, 22185
- Skåne University Hospital - Urology clinic - Homecare unit
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient verfügt über einen Dauerkatheter und eine Primärdiagnose, die eine weitere Verwendung des Katheters rechtfertigt
- Der Patient gibt vor allen studienspezifischen Verfahren eine Einverständniserklärung ab
- Es wird davon ausgegangen, dass der Patient von der Teilnahme an der klinischen Studie profitiert
Ausschlusskriterien:
- Der Patient stimmt der Teilnahme an der Studie nicht zu
- Trauma der Harnröhre oder Blase
- Infektion der Harnröhre oder Blase
- Andere Diagnose, die nach Einschätzung des verantwortlichen Arztes eine Teilnahme an der klinischen Studie kontraindiziert
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Neuartiges Verfahren zur Installation eines Gels
Katheterwechsel mit neuartigem Gerät. Bei jedem Probanden wird ein Katheterwechsel mit einem neuartigen Gel-Instillationsgerät durchgeführt |
Katheterwechsel mit neuartigem Gerät Bei jedem Probanden wird ein Katheterwechsel mit einem neuartigen Gel-Instillationsgerät durchgeführt
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Aktiver Komparator: Standard Prozedur
Katheterwechsel mit Standardverfahren. Bei jedem Probanden wird ein Katheterwechsel gemäß dem Standardverfahren durchgeführt |
Katheterwechsel mit Standardverfahren Bei jedem Probanden wird ein Katheterwechsel mit Standardverfahren durchgeführt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Behandlungsdauer (Min.)
Zeitfenster: Während des Verfahrens
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Behandlungsdauer für den Eingriff
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Während des Verfahrens
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vom Patienten wahrgenommener Schmerz (NRS-Skala)
Zeitfenster: Während des Eingriffs
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Der vom Patienten empfundene Schmerz wird vom Patienten mithilfe einer numerischen Bewertungsskala (NRS-Skala) geschätzt.
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Während des Eingriffs
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Anzahl der verwendeten Gelspritzen
Zeitfenster: Während des Eingriffs
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Anzahl der während des Eingriffs verwendeten vorgefüllten Gelspritzen
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Während des Eingriffs
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Häufigkeit behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse [Sicherheit und Verträglichkeit]
Zeitfenster: Während des Eingriffs
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Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse, die während des Eingriffs festgestellt wurden
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Während des Eingriffs
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ulf Malmqvist, PhD, Clinical Studies Sweden - Forum South
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
17. April 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
26. Mai 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
26. Mai 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. September 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. September 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
20. September 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. Oktober 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Oktober 2017
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2016 02 01 ver 1_1
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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