Evaluatie van een nieuw medisch hulpmiddel om gelinstillatie te vergemakkelijken tijdens het vervangen van langdurige urinekatheters
19 oktober 2017 bijgewerkt door: Region Skane
Evaluatie van een nieuw medisch hulpmiddel om gelinstillatie te vergemakkelijken tijdens het vervangen van langdurige urinekatheters - een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Een gerandomiseerde, open-label, gecontroleerde, parallelle groepsstudie om het verschil te onderzoeken tussen de regionale standaardprocedure en een nieuwe aangepaste procedure (waarbij een aanvullend nieuw apparaat wordt gebruikt om gelinstallatie te vergemakkelijken) voor het vervangen van langdurige urinekatheters.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een gerandomiseerde, open-label, gecontroleerde, parallelle groepsstudie, die één bezoek omvat met: beoordeling of geschiktheid, randomisatie naar een van de twee behandelingsalternatieven, gevolgd door de daadwerkelijke interventie en evaluatie van de resultaten.
De interventies bestaan uit het vervangen van de katheter volgens de regionale standaardprocedure (de vergelijkingsgroep) of het vervangen van de katheter met het extra gebruik van het nieuwe apparaat om gelinstillatie te vergemakkelijken en een licht gewijzigde procedure (de experimentele groep).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
32
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Lund, Zweden, 22185
- Skåne University Hospital - Urology clinic - Homecare unit
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De patiënt heeft een verblijfskatheter en een primaire diagnose die voortzetting van het gebruik van de katheter rechtvaardigt
- De patiënt geeft geïnformeerde toestemming voorafgaand aan enige studiespecifieke procedures
- De patiënt wordt geacht baat te hebben bij deelname aan de klinische studie
Uitsluitingscriteria:
- De patiënt stemt niet in met deelname aan het onderzoek
- Trauma aan urethra of blaas
- Infectie aan urethra of blaas
- Andere diagnose die deelname aan de klinische studie gecontra-indiceerd is, zoals beoordeeld door de verantwoordelijke arts
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Procedure voor het installeren van een nieuwe gel
Katheterwissel met nieuw apparaat. Elke proefpersoon zal een katheterwissel ondergaan met een nieuwe procedure voor het inbrengen van gel |
Katheterwissel met nieuw apparaat Elke proefpersoon zal een katheterwissel ondergaan met een nieuw gelinstillatieapparaat
|
|
Actieve vergelijker: Standaard procedure
Katheterwissel met standaardprocedure. Elke proefpersoon zal volgens de standaardprocedure een katheterwissel ondergaan |
Katheterwissel volgens standaardprocedure Elke proefpersoon ondergaat een katheterwissel volgens standaardprocedure
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Behandelingsduur (min)
Tijdsspanne: Tijdens procedure
|
Behandelingsduur voor procedure
|
Tijdens procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Door de patiënt waargenomen pijn (NRS-schaal)
Tijdsspanne: Tijdens interventie
|
Door de patiënt waargenomen pijn geschat door de patiënt met behulp van een numerieke beoordelingsschaal (NRS-schaal)
|
Tijdens interventie
|
|
Aantal gebruikte gelspuiten
Tijdsspanne: Tijdens interventie
|
Aantal voorgevulde gelspuiten dat tijdens de procedure is gebruikt
|
Tijdens interventie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen [Veiligheid en verdraagbaarheid]
Tijdsspanne: Tijdens interventie
|
Incidentie van tijdens de behandeling optredende ongewenste voorvallen gevonden tijdens de procedure
|
Tijdens interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ulf Malmqvist, PhD, Clinical Studies Sweden - Forum South
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 april 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
26 mei 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
26 mei 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 september 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 september 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 september 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 oktober 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 oktober 2017
Laatst geverifieerd
1 oktober 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2016 02 01 ver 1_1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .