Evaluación de un nuevo dispositivo médico para facilitar la instilación de gel durante el cambio de catéteres urinarios a largo plazo
19 de octubre de 2017 actualizado por: Region Skane
Evaluación de un nuevo dispositivo médico para facilitar la instilación de gel durante el cambio de catéteres urinarios permanentes a largo plazo: un estudio controlado aleatorio
Un estudio aleatorizado, de etiqueta abierta, controlado y de grupos paralelos para investigar la diferencia entre el procedimiento estándar regional y un nuevo procedimiento modificado (usando un nuevo dispositivo adicional para facilitar la instalación del gel) para cambiar los catéteres urinarios permanentes a largo plazo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de grupos paralelos, controlado, abierto, aleatorizado, que comprende una visita que incluye: evaluación de elegibilidad, aleatorización a una de dos alternativas de tratamiento, seguida de la intervención real y evaluación de los resultados.
Las intervenciones son el cambio de catéter de acuerdo con el procedimiento estándar regional (el grupo de comparación) o el cambio de catéter con el uso adicional del nuevo dispositivo para facilitar la instilación de gel y un procedimiento ligeramente modificado (el grupo experimental).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
32
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Lund, Suecia, 22185
- Skåne University Hospital - Urology clinic - Homecare unit
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente tiene un catéter permanente y un diagnóstico primario que justifica el uso continuo del catéter.
- El paciente da su consentimiento informado antes de cualquier procedimiento específico del estudio.
- Se considera que el paciente se beneficia de la participación en el estudio clínico.
Criterio de exclusión:
- El paciente no da su consentimiento para participar en el estudio.
- Trauma en la uretra o la vejiga
- Infección en la uretra o la vejiga
- Otro diagnóstico que contraindica la participación en el estudio clínico a juicio del médico responsable
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Procedimiento de dispositivo de instalación de gel novedoso
Cambio de catéter con dispositivo novedoso. Cada sujeto se someterá a un cambio de catéter con un nuevo procedimiento de dispositivo de instilación de gel |
Cambio de catéter con un dispositivo novedoso Cada sujeto se someterá a un cambio de catéter con un dispositivo de instilación de gel novedoso
|
|
Comparador activo: Procedimiento estándar
Cambio de catéter con procedimiento estándar. Cada sujeto se someterá a un cambio de catéter con el procedimiento estándar. |
Cambio de catéter con procedimiento estándar Cada sujeto se someterá a cambio de catéter con procedimiento estándar
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Duración del tratamiento (min)
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
|
Duración del tratamiento para el procedimiento
|
Durante el procedimiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Dolor percibido por el paciente (escala NRS)
Periodo de tiempo: Durante la intervención
|
Dolor percibido por el paciente estimado por el paciente utilizando una escala de calificación numérica (escala NRS)
|
Durante la intervención
|
|
Número de jeringas de gel utilizadas
Periodo de tiempo: Durante la intervención
|
Número de jeringas de gel precargadas utilizadas durante el procedimiento
|
Durante la intervención
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento [seguridad y tolerabilidad]
Periodo de tiempo: Durante la intervención
|
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento encontrados durante el procedimiento
|
Durante la intervención
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ulf Malmqvist, PhD, Clinical Studies Sweden - Forum South
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de abril de 2016
Finalización primaria (Actual)
26 de mayo de 2017
Finalización del estudio (Actual)
26 de mayo de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de septiembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de septiembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
20 de septiembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de octubre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de octubre de 2017
Última verificación
1 de octubre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2016 02 01 ver 1_1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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