Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af en ny medicinsk anordning til at lette gelinstillation under udskiftning af langvarige urinkatetre

19. oktober 2017 opdateret af: Region Skane

Evaluering af en ny medicinsk anordning til at lette gelinstillation under skift af langtidsindlagte urinkatetre - en randomiseret kontrolleret undersøgelse

Et randomiseret, åbent, kontrolleret, parallelgruppestudie for at undersøge forskellen mellem regional standardprocedure og en ny modificeret procedure (ved brug af en yderligere ny enhed til at lette gelinstallation) til udskiftning af langtidsindlagte urinkatetre.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, åbent, kontrolleret, parallelgruppestudie, som omfatter ét besøg, der inkluderer: vurdering for egnethed, randomisering til et af to behandlingsalternativer, efterfulgt af den faktiske intervention og evaluering af resultater.

Indgrebene er enten skift af kateter i henhold til den regionale standardprocedure (sammenligningsgruppen) eller skift af kateter med yderligere brug af den nye enhed for at lette gelinddrypning og en let modificeret procedure (forsøgsgruppen).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Lund, Sverige, 22185
        • Skåne University Hospital - Urology clinic - Homecare unit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten har et indlagt kateter og en primær diagnose, der begrunder fortsat kateterbrug
  • Patienten giver informeret samtykke forud for undersøgelsesspecifikke procedurer
  • Patienten anses for at have gavn af deltagelse i det kliniske studie

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten giver ikke samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Traumer i urinrøret eller blæren
  • Infektion i urinrøret eller blæren
  • Anden diagnose, der kontraindicerer deltagelse i den kliniske undersøgelse vurderet af den ansvarlige læge

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ny procedure for gelinstallationsanordning

Kateterskift med ny enhed.

Hvert individ vil gennemgå kateterskift med en ny procedure for gelinstillationsanordning
Enhed: Ny procedure for gelinstallationsanordning
Kateterskift med ny enhed Hvert forsøgsperson vil gennemgå kateterskift med en ny gelinstillationsanordning
Aktiv komparator: Standard procedure

Kateterskift med standardprocedure.

Hvert individ vil gennemgå kateterskift med standardproceduren
Enhed: Standard procedure
Kateterskift med standardprocedure Hvert forsøgsperson vil gennemgå kateterskift med standardprocedure

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsvarighed (min)
Tidsramme: Under proceduren
Behandlingsvarighed for procedure
Under proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientens oplevede smerte (NRS-skala)
Tidsramme: Under intervention
Patientens opfattede smerte vurderet af patienten ved hjælp af en numerisk vurderingsskala (NRS-skala)
Under intervention
Antal anvendte gelsprøjter
Tidsramme: Under intervention
Antal fyldte gelsprøjter brugt under proceduren
Under intervention

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger [Sikkerhed og Tolerabilitet]
Tidsramme: Under intervention
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger fundet under proceduren
Under intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Region Skane

Samarbejdspartnere

Lund University
Vinnova
Innovation Skåne AB/ Sweden

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ulf Malmqvist, PhD, Clinical Studies Sweden - Forum South

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. april 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. maj 2017

Studieafslutning (Faktiske)

26. maj 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. september 2017

Først opslået (Faktiske)

20. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. oktober 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2016 02 01 ver 1_1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anæstesi, lokal

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner