Evaluering av en ny medisinsk enhet for å lette gel-instillasjon under bytte av langtids urinkateter
19. oktober 2017 oppdatert av: Region Skane
Evaluering av et nytt medisinsk utstyr for å lette gel-instillasjon under endring av langtidsinnlagte urinkatetre - en randomisert kontrollert studie
En randomisert, åpen, kontrollert, parallell gruppestudie for å undersøke forskjellen mellom regional standardprosedyre og en ny modifisert prosedyre (ved å bruke en ny ny enhet for å lette gelinstallasjon) for å bytte langtidsinnlagte urinkateter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en randomisert, åpen, kontrollert, parallell gruppestudie, som omfatter ett besøk som inkluderer: vurdering for kvalifisering, randomisering til ett av to behandlingsalternativer, etterfulgt av selve intervensjonen og evaluering av utfall.
Intervensjonene er enten bytte av kateter i henhold til den regionale standardprosedyren (komparatorgruppen) eller bytte av kateter med tilleggsbruk av den nye enheten for å lette gelinstillasjon og en litt modifisert prosedyre (eksperimentgruppen).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
32
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Lund, Sverige, 22185
- Skåne University Hospital - Urology clinic - Homecare unit
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten har et inneliggende kateter og en primærdiagnose som begrunner fortsatt kateterbruk
- Pasienten gir informert samtykke før eventuelle studiespesifikke prosedyrer
- Pasienten anses å ha nytte av deltakelse i den kliniske studien
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten samtykker ikke i å delta i studien
- Traumer i urinrøret eller blæren
- Infeksjon i urinrøret eller blæren
- Annen diagnose som kontraindiserer deltakelse i den kliniske studien vurdert av ansvarlig lege
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ny prosedyre for gelinstallasjon
Kateterbytte med ny enhet. Hvert forsøksperson vil gjennomgå kateterbytte med en ny prosedyre for gelinstillasjon |
Kateterbytte med ny enhet Hver forsøksperson vil gjennomgå kateterbytte med en ny gelinstillasjonsenhet
|
|
Aktiv komparator: Standard prosedyre
Kateterbytte med standard prosedyre. Hvert forsøksperson vil gjennomgå kateterbytte med standardprosedyre |
Kateterbytte med standardprosedyre Hver forsøksperson vil gjennomgå kateterbytte med standardprosedyre
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingsvarighet (min)
Tidsramme: Under prosedyren
|
Behandlingsvarighet for prosedyren
|
Under prosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientens opplevde smerte (NRS-skala)
Tidsramme: Under intervensjon
|
Pasientens opplevde smerte estimert av pasienten ved hjelp av en numerisk vurderingsskala (NRS-skala)
|
Under intervensjon
|
|
Antall gelsprøyter brukt
Tidsramme: Under intervensjon
|
Antall ferdigfylte gelsprøyter brukt under prosedyren
|
Under intervensjon
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger [Sikkerhet og tolerabilitet]
Tidsramme: Under intervensjon
|
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger funnet under prosedyren
|
Under intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ulf Malmqvist, PhD, Clinical Studies Sweden - Forum South
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. april 2016
Primær fullføring (Faktiske)
26. mai 2017
Studiet fullført (Faktiske)
26. mai 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. september 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. september 2017
Først lagt ut (Faktiske)
20. september 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. oktober 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. oktober 2017
Sist bekreftet
1. oktober 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2016 02 01 ver 1_1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .