Оценка нового медицинского устройства для облегчения инстилляции геля при замене мочевых катетеров длительного действия
19 октября 2017 г. обновлено: Region Skane
Оценка нового медицинского устройства для облегчения инстилляции геля во время замены постоянных мочевых катетеров — рандомизированное контролируемое исследование
Рандомизированное, открытое, контролируемое исследование с параллельными группами для изучения различий между региональной стандартной процедурой и новой модифицированной процедурой (с использованием дополнительного нового устройства для облегчения установки геля) для замены постоянных мочевых катетеров длительного действия.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это рандомизированное, открытое, контролируемое исследование в параллельных группах, которое включает одно посещение, включающее: оценку приемлемости, рандомизацию на одну из двух альтернатив лечения с последующим фактическим вмешательством и оценкой результатов.
Вмешательства заключаются либо в смене катетера по региональной стандартной методике (группа сравнения), либо в смене катетера с дополнительным использованием нового устройства для облегчения инстилляции геля и несколько модифицированной методикой (экспериментальная группа).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
32
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Lund, Швеция, 22185
- Skåne University Hospital - Urology clinic - Homecare unit
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- У пациента есть постоянный катетер и первичный диагноз, который оправдывает дальнейшее использование катетера.
- Пациент дает информированное согласие до проведения каких-либо конкретных процедур исследования.
- Считается, что пациент получает пользу от участия в клиническом исследовании.
Критерий исключения:
- Пациент не дает согласия на участие в исследовании
- Травма уретры или мочевого пузыря
- Инфекция уретры или мочевого пузыря
- Другой диагноз, который противопоказан к участию в клиническом исследовании по оценке ответственного врача
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Новая процедура установки гелевого устройства
Замена катетера новым устройством. Каждому субъекту будет произведена замена катетера с помощью нового устройства для закапывания геля. |
Замена катетера с помощью нового устройства Каждому субъекту будет произведена замена катетера с помощью нового устройства для инстилляции геля.
|
|
Активный компаратор: Стандартная процедура
Замена катетера по стандартной процедуре. Каждому субъекту будет произведена смена катетера по стандартной процедуре. |
Замена катетера по стандартной процедуре Каждому субъекту будет произведена замена катетера по стандартной процедуре.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность лечения (мин)
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Продолжительность лечения для процедуры
|
Во время процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Воспринимаемая пациентом боль (шкала NRS)
Временное ограничение: Во время вмешательства
|
Воспринимаемая пациентом боль оценивается пациентом с использованием числовой оценочной шкалы (шкала NRS)
|
Во время вмешательства
|
|
Количество используемых шприцев с гелем
Временное ограничение: Во время вмешательства
|
Количество предварительно наполненных гелевых шприцев, использованных во время процедуры
|
Во время вмешательства
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений, связанных с лечением [безопасность и переносимость]
Временное ограничение: Во время вмешательства
|
Частота нежелательных явлений, возникших во время лечения, обнаруженных во время процедуры
|
Во время вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ulf Malmqvist, PhD, Clinical Studies Sweden - Forum South
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 апреля 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
26 мая 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
26 мая 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 сентября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 сентября 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 сентября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 октября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 октября 2017 г.
Последняя проверка
1 октября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2016 02 01 ver 1_1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Анестезия местная
-
Ohio State UniversityBaxter Healthcare CorporationЗавершенныйСевофлуран | Цистоскопы | Baxter Anesthesia Торговая марка DesfluraneСоединенные Штаты
Клинические исследования Новая процедура установки гелевого устройства
-
Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital...РекрутингНадгортанные дыхательные пути для общей анестезии | Оценка управления дыхательными путями | Ларингеальная маска для дыхательных путей | Надгортанные дыхательные путиТурция (Туркие)