Valutazione di un nuovo dispositivo medico per facilitare l'instillazione del gel durante il cambio di cateteri urinari a lungo termine
19 ottobre 2017 aggiornato da: Region Skane
Valutazione di un nuovo dispositivo medico per facilitare l'instillazione del gel durante il cambio di cateteri urinari a permanenza a lungo termine: uno studio controllato randomizzato
Uno studio randomizzato, in aperto, controllato, a gruppi paralleli per studiare la differenza tra la procedura standard regionale e una nuova procedura modificata (utilizzando un nuovo dispositivo aggiuntivo per facilitare l'installazione del gel) per la sostituzione di cateteri urinari a permanenza a lungo termine.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio randomizzato, in aperto, controllato, a gruppi paralleli, che comprende una visita che include: valutazione dell'idoneità, randomizzazione a una delle due alternative di trattamento, seguita dall'effettivo intervento e valutazione dei risultati.
Gli interventi sono il cambio del catetere secondo la procedura standard regionale (gruppo di confronto) o il cambio del catetere con l'uso aggiuntivo del nuovo dispositivo per facilitare l'instillazione del gel e una procedura leggermente modificata (il gruppo sperimentale).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
32
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Lund, Svezia, 22185
- Skåne University Hospital - Urology clinic - Homecare unit
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente ha un catetere a permanenza e una diagnosi primaria che giustificano l'uso continuato del catetere
- Il paziente fornisce il consenso informato prima di qualsiasi procedura specifica dello studio
- Si ritiene che il paziente tragga beneficio dalla partecipazione allo studio clinico
Criteri di esclusione:
- Il paziente non acconsente a partecipare allo studio
- Trauma all'uretra o alla vescica
- Infezione all'uretra o alla vescica
- Altra diagnosi che controindica la partecipazione allo studio clinico secondo il giudizio del medico responsabile
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Nuova procedura per l'installazione del gel
Cambio del catetere con un nuovo dispositivo. Ogni soggetto subirà il cambio del catetere con una nuova procedura del dispositivo di instillazione del gel |
Cambio del catetere con un nuovo dispositivo Ogni soggetto verrà sottoposto a cambio del catetere con un nuovo dispositivo di instillazione del gel
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Comparatore attivo: Procedura standard
Cambio catetere con procedura standard. Ogni soggetto subirà il cambio del catetere con procedura standard |
Cambio catetere con procedura standard Ogni soggetto verrà sottoposto a cambio catetere con procedura standard
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Durata del trattamento (min)
Lasso di tempo: Durante la procedura
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Durata del trattamento per la procedura
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Durante la procedura
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dolore percepito dal paziente (scala NRS)
Lasso di tempo: Durante l'intervento
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Dolore percepito dal paziente stimato dal paziente utilizzando una scala di valutazione numerica (scala NRS)
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Durante l'intervento
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Numero di siringhe di gel utilizzate
Lasso di tempo: Durante l'intervento
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Numero di siringhe di gel preriempite utilizzate durante la procedura
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Durante l'intervento
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento [sicurezza e tollerabilità]
Lasso di tempo: Durante l'intervento
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Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento rilevati durante la procedura
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Durante l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ulf Malmqvist, PhD, Clinical Studies Sweden - Forum South
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 aprile 2016
Completamento primario (Effettivo)
26 maggio 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
26 maggio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 settembre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 settembre 2017
Primo Inserito (Effettivo)
20 settembre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 ottobre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 ottobre 2017
Ultimo verificato
1 ottobre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2016 02 01 ver 1_1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .