Egy új orvosi eszköz értékelése, amely megkönnyíti a gél becseppentését a hosszú távú húgyúti katéterek cseréje során
2017. október 19. frissítette: Region Skane
Egy új orvosi eszköz értékelése, amely megkönnyíti a gél becsepegtetését a tartós húgyúti katéterek cseréje során – randomizált, kontrollált vizsgálat
Véletlenszerű, nyílt, kontrollált, párhuzamos csoportos vizsgálat a regionális standard eljárás és egy új, módosított eljárás (egy további új eszközzel a gél beszerelésének megkönnyítésére) közötti különbségek vizsgálatára a hosszú távú tartózkodási húgyúti katéterek cseréjére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy randomizált, nyílt, ellenőrzött, párhuzamos csoportos vizsgálat, amely egy látogatásból áll, amely a következőket tartalmazza: alkalmasság értékelése, randomizálás a két kezelési alternatíva valamelyikére, majd a tényleges beavatkozás és az eredmények értékelése.
A beavatkozások vagy katétercsere a regionális standard eljárás szerint (összehasonlító csoport), vagy katétercsere a gélbecseppentés megkönnyítésére szolgáló újszerű eszközzel és egy kissé módosított eljárással (kísérleti csoport).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
32
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Lund, Svédország, 22185
- Skåne University Hospital - Urology clinic - Homecare unit
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A páciensnek belső katéterje és elsődleges diagnózisa van, amely indokolja a katéter folyamatos használatát
- A páciens tájékozott beleegyezését adja minden vizsgálatspecifikus eljárás előtt
- A beteg számára előnyös a klinikai vizsgálatban való részvétel
Kizárási kritériumok:
- A páciens nem járul hozzá a vizsgálatban való részvételhez
- A húgycső vagy a hólyag sérülése
- A húgycső vagy a hólyag fertőzése
- Egyéb diagnózis, amely ellenjavallt a klinikai vizsgálatban való részvételnek, a felelős orvos megítélése szerint
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Újszerű gél beszerelési eljárás
Katétercsere újszerű eszközzel. Minden alanyon átesik a katéter cseréje egy új gélcsepegtető eszközzel |
Katétercsere új eszközzel Minden alanyon átesik a katéter cseréje újszerű gélcsepegtető készülékkel
|
|
Aktív összehasonlító: Szokásos eljárás
Katétercsere standard eljárással. Minden alanynál standard eljárással katétercsere történik |
Katétercsere standard eljárással Minden alany standard eljárással katétercserén esik át
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kezelés időtartama (perc)
Időkeret: Az eljárás során
|
Az eljárás kezelésének időtartama
|
Az eljárás során
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A páciens észlelt fájdalma (NRS skála)
Időkeret: A beavatkozás során
|
A páciens észlelt fájdalma a páciens által numerikus értékelési skála (NRS-skála) segítségével becsülve
|
A beavatkozás során
|
|
A felhasznált gélfecskendők száma
Időkeret: A beavatkozás során
|
Az eljárás során használt előretöltött gélfecskendők száma
|
A beavatkozás során
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása [Biztonság és tolerálhatóság]
Időkeret: A beavatkozás során
|
Az eljárás során észlelt kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása
|
A beavatkozás során
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ulf Malmqvist, PhD, Clinical Studies Sweden - Forum South
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. április 17.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. május 26.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. május 26.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. szeptember 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. szeptember 18.
Első közzététel (Tényleges)
2017. szeptember 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. október 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. október 19.
Utolsó ellenőrzés
2017. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2016 02 01 ver 1_1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Újszerű gél beszerelési eljárás
-
Church & Dwight Company, Inc.BefejezveÖdéma | Erythema