Ocena nowatorskiego wyrobu medycznego ułatwiającego wkraplanie żelu podczas zmiany długoterminowych cewników moczowych
19 października 2017 zaktualizowane przez: Region Skane
Ocena nowatorskiego wyrobu medycznego ułatwiającego wkraplanie żelu podczas zmiany długoterminowych cewników moczowych założonych na stałe — randomizowane badanie kontrolowane
Randomizowane, otwarte, kontrolowane badanie w grupach równoległych mające na celu zbadanie różnic między regionalną procedurą standardową a nową zmodyfikowaną procedurą (z wykorzystaniem dodatkowego nowatorskiego urządzenia ułatwiającego instalację żelu) w celu zmiany długoterminowych cewników moczowych założonych na stałe.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to randomizowane, otwarte, kontrolowane badanie w grupach równoległych, które obejmuje jedną wizytę obejmującą: ocenę kwalifikowalności, randomizację do jednej z dwóch alternatywnych metod leczenia, po której następuje właściwa interwencja i ocena wyników.
Interwencje polegają albo na zmianie cewnika zgodnie ze standardową procedurą regionalną (grupa porównawcza), albo na zmianie cewnika z dodatkowym użyciem nowego urządzenia ułatwiającego wkraplanie żelu i nieco zmodyfikowaną procedurą (grupa eksperymentalna).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
32
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lund, Szwecja, 22185
- Skåne University Hospital - Urology clinic - Homecare unit
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent ma założony na stałe cewnik i pierwotną diagnozę, która uzasadnia dalsze stosowanie cewnika
- Pacjent wyraża świadomą zgodę przed wykonaniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem
- Uznaje się, że pacjent odniósł korzyść z udziału w badaniu klinicznym
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent nie wyraża zgody na udział w badaniu
- Uraz cewki moczowej lub pęcherza moczowego
- Infekcja cewki moczowej lub pęcherza moczowego
- Inne rozpoznanie przeciwwskazające do udziału w badaniu klinicznym w ocenie lekarza odpowiedzialnego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Nowa procedura instalacji urządzenia żelowego
Zmiana cewnika za pomocą nowatorskiego urządzenia. Każdy pacjent zostanie poddany zmianie cewnika za pomocą nowatorskiej procedury wkraplania żelu |
Zmiana cewnika za pomocą nowego urządzenia Każdy pacjent zostanie poddany wymianie cewnika za pomocą nowego urządzenia do wkraplania żelu
|
|
Aktywny komparator: Standardowa procedura
Zmiana cewnika zgodnie ze standardową procedurą. Każdy pacjent zostanie poddany zmianie cewnika zgodnie ze standardową procedurą |
Zmiana cewnika zgodnie ze standardową procedurą Każdy pacjent zostanie poddany wymianie cewnika zgodnie ze standardową procedurą
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas trwania zabiegu (min)
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
|
Czas trwania zabiegu
|
Podczas zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odczuwany ból przez pacjenta (skala NRS)
Ramy czasowe: Podczas interwencji
|
Odczuwany przez pacjenta ból oszacowany przez pacjenta za pomocą numerycznej skali oceny (skala NRS)
|
Podczas interwencji
|
|
Liczba użytych strzykawek z żelem
Ramy czasowe: Podczas interwencji
|
Liczba ampułko-strzykawek z żelem użytych podczas zabiegu
|
Podczas interwencji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem [Bezpieczeństwo i tolerancja]
Ramy czasowe: Podczas interwencji
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem stwierdzonych podczas zabiegu
|
Podczas interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ulf Malmqvist, PhD, Clinical Studies Sweden - Forum South
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 kwietnia 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
26 maja 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
26 maja 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 września 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 września 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 września 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 października 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 października 2017
Ostatnia weryfikacja
1 października 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2016 02 01 ver 1_1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .