Hodnocení nového zdravotnického prostředku pro usnadnění instilace gelu při výměně dlouhodobých močových katétrů
19. října 2017 aktualizováno: Region Skane
Hodnocení nového zdravotnického prostředku pro usnadnění instilace gelu při výměně dlouhodobě zavedených močových katétrů – randomizovaná kontrolovaná studie
Randomizovaná, otevřená, kontrolovaná, paralelní skupinová studie ke zkoumání rozdílu mezi regionálním standardním postupem a novým modifikovaným postupem (za použití dalšího nového zařízení pro usnadnění instalace gelu) pro výměnu dlouhodobě zavedených močových katétrů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o randomizovanou, otevřenou, kontrolovanou, paralelní skupinovou studii, která zahrnuje jednu návštěvu, která zahrnuje: posouzení způsobilosti, randomizaci na jednu ze dvou léčebných alternativ, následovanou vlastní intervencí a vyhodnocením výsledků.
Intervencemi jsou buď výměna katétru podle regionálního standardního postupu (srovnávací skupina) nebo výměna katétru s dodatečným použitím nového zařízení pro usnadnění instilace gelu a mírně upraveným postupem (experimentální skupina).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
32
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Lund, Švédsko, 22185
- Skåne University Hospital - Urology clinic - Homecare unit
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient má zavedený katétr a primární diagnózu, která ospravedlňuje další používání katétru
- Pacient poskytuje informovaný souhlas před jakýmikoli postupy specifickými pro studii
- Pacient má z účasti v klinické studii prospěch
Kritéria vyloučení:
- Pacient nesouhlasí s účastí ve studii
- Trauma močové trubice nebo močového měchýře
- Infekce močové trubice nebo močového měchýře
- Jiná diagnóza, která podle posouzení odpovědného lékaře kontraindikuje účast v klinické studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nový postup zařízení pro instalaci gelu
Výměna katétru s novým zařízením. Každý subjekt podstoupí výměnu katétru s novým postupem gelového instilačního zařízení |
Výměna katétru pomocí nového zařízení Každý subjekt podstoupí výměnu katétru pomocí nového zařízení pro instilaci gelu
|
|
Aktivní komparátor: Standardní postup
Výměna katétru standardním postupem. Každý subjekt podstoupí výměnu katétru standardním postupem |
Výměna katétru standardním postupem Každý subjekt podstoupí výměnu katétru standardním postupem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka ošetření (min)
Časové okno: Během procedury
|
Délka léčby pro proceduru
|
Během procedury
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vnímaná bolest pacientem (škála NRS)
Časové okno: Během zásahu
|
Pacientova vnímaná bolest odhadnutá pacientem pomocí numerické hodnotící stupnice (škála NRS)
|
Během zásahu
|
|
Počet použitých gelových stříkaček
Časové okno: Během zásahu
|
Počet předplněných gelových stříkaček použitých během postupu
|
Během zásahu
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt nežádoucích účinků vyžadujících léčbu [Bezpečnost a snášenlivost]
Časové okno: Během zásahu
|
Výskyt nežádoucích příhod vzniklých při léčbě zjištěných během procedury
|
Během zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ulf Malmqvist, PhD, Clinical Studies Sweden - Forum South
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. dubna 2016
Primární dokončení (Aktuální)
26. května 2017
Dokončení studie (Aktuální)
26. května 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. září 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. září 2017
První zveřejněno (Aktuální)
20. září 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. října 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. října 2017
Naposledy ověřeno
1. října 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2016 02 01 ver 1_1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .