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Évaluation d'un nouveau dispositif médical pour faciliter l'instillation de gel lors du changement de sondes urinaires à long terme

19 octobre 2017 mis à jour par: Region Skane

Évaluation d'un nouveau dispositif médical pour faciliter l'instillation de gel lors du changement de sondes urinaires à demeure à long terme - une étude contrôlée randomisée

Une étude randomisée, ouverte, contrôlée et en groupes parallèles pour étudier la différence entre la procédure standard régionale et une nouvelle procédure modifiée (utilisant un nouveau dispositif supplémentaire pour faciliter l'installation du gel) pour changer les cathéters urinaires à demeure à long terme.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude randomisée, ouverte, contrôlée et en groupes parallèles, qui comprend une visite comprenant : l'évaluation de l'éligibilité, la randomisation à l'une des deux alternatives de traitement, suivie de l'intervention réelle et de l'évaluation des résultats.

Les interventions sont soit le changement de cathéter selon la procédure standard régionale (le groupe comparateur) soit le changement de cathéter avec l'utilisation supplémentaire du nouveau dispositif pour faciliter l'instillation du gel et une procédure légèrement modifiée (le groupe expérimental).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

32

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suède
      • Lund, Suède, 22185
        • Skåne University Hospital - Urology clinic - Homecare unit

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient a un cathéter à demeure et un diagnostic principal qui justifie l'utilisation continue du cathéter
  • Le patient donne son consentement éclairé avant toute procédure spécifique à l'étude
  • Le patient est considéré comme bénéficiant de sa participation à l'étude clinique

Critère d'exclusion:

  • Le patient ne consent pas à participer à l'étude
  • Traumatisme de l'urètre ou de la vessie
  • Infection de l'urètre ou de la vessie
  • Autre diagnostic qui contre-indique la participation à l'étude clinique, tel que jugé par le médecin responsable

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Nouvelle procédure de dispositif d'installation de gel

Changement de cathéter avec un nouveau dispositif.

Chaque sujet subira un changement de cathéter avec une nouvelle procédure de dispositif d'instillation de gel
Dispositif: Nouvelle procédure de dispositif d'installation de gel
Changement de cathéter avec un nouveau dispositif Chaque sujet subira un changement de cathéter avec un nouveau dispositif d'instillation de gel
Comparateur actif: Procédure standard

Changement de cathéter avec procédure standard.

Chaque sujet subira un changement de cathéter avec une procédure standard
Dispositif: Procédure standard
Changement de cathéter avec procédure standard Chaque sujet subira un changement de cathéter avec procédure standard

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée du traitement (min)
Délai: Pendant la procédure
Durée du traitement pour la procédure
Pendant la procédure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur ressentie par le patient (échelle NRS)
Délai: Pendant l'intervention
Douleur ressentie par le patient estimée par le patient à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique (échelle NRS)
Pendant l'intervention
Nombre de seringues de gel utilisées
Délai: Pendant l'intervention
Nombre de seringues de gel préremplies utilisées pendant la procédure
Pendant l'intervention

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables liés au traitement [innocuité et tolérabilité]
Délai: Pendant l'intervention
Incidence des événements indésirables liés au traitement découverts pendant la procédure
Pendant l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Region Skane

Collaborateurs

Lund University
Vinnova
Innovation Skåne AB/ Sweden

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ulf Malmqvist, PhD, Clinical Studies Sweden - Forum South

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 avril 2016

Achèvement primaire (Réel)

26 mai 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

26 mai 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 septembre 2017

Première publication (Réel)

20 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 octobre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 octobre 2017

Dernière vérification

1 octobre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2016 02 01 ver 1_1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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