心臓弁置換術におけるアトルバスタチンと硫酸マグネシウムの抗不整脈および心臓保護効果
2018年2月10日 更新者：FATMA NABIL AHMED MOHAMED、Assiut University
心臓弁置換術におけるアトルバスタチンと硫酸マグネシウムの抗不整脈効果と心臓保護効果の比較研究
この研究は、心臓弁置換手術後のアトルバスタチンと硫酸マグネシウムの抗不整脈効果と心臓保護効果を比較することを目的としています
調査の概要
詳細な説明
不整脈は、心臓弁手術後の一般的な合併症です。 術後心房細動 (POAF) は、心臓手術後の最も一般的なタイプの不整脈です。 心筋損傷、不十分な心筋保護、心肺バイパスの影響、電解質の不均衡など、さまざまな主要な原因があります。 β遮断薬、アミオダロン、および硫酸マグネシウムは、POAFの管理に使用されます。
スタチンはその脂質低下作用のために一般的に使用されていますが、いくつかの研究では、スタチンには抗不整脈効果を含む強力な多面的効果があることが示されています.
この研究は、心臓置換手術後のアトルバスタチンと硫酸マグネシウムの抗不整脈効果と心臓保護効果を比較することを目的としています。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
96
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Assiut、エジプト、71515
- 募集
- Assiut University
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コンタクト：
- Fatma N. Mohamed, M.Sc.
- 電話番号：+201003633992
- メール：fatmanabil2012@gmail.com
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コンタクト：
- Esam Eldin M. Abdallah, M.D.
- メール：esamel_deen@yahoo.com
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主任研究者：
- Fatma N. Mohamed, M.Sc.
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主任研究者：
- Esam Eldin M. Abdallah, M.D.
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主任研究者：
- Abdelrady S. Ibrahim, M.D.
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主任研究者：
- Ahmed El-Minshawy, M.D.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 孤立した弁置換手術を受けている患者。
- 術前リズム：洞調律。
- 術前のトロポニン I < 0.01 ng/mL。
- 正常な脂質プロファイル。
- 白血球 (4-11 X 103/mm3)。
- -術前のC反応性タンパク質<3 mg / L。
除外基準:
- 心房細動の病歴。
- -心臓ブロックの程度またはペースメーカーが埋め込まれている患者。
- -抗不整脈薬の以前の使用。
- -過去3か月間の術前脂質低下療法（スタチンなど）。
- 任意のタイプのマグネシウム含有サプリメントによる以前の治療（介入の前の週）。
- 基礎心不全または左心室駆出率 < 0.3。
- 以前の心筋梗塞。
- 糖尿病またはその他の代謝障害。
- 腎疾患。
- 肝機能障害。
- 根底にある甲状腺の問題（甲状腺機能低下症/甲状腺機能亢進症）。
- 根底にある炎症性疾患（活動性または制御性）
- 併存疾患の治療のための免疫抑制剤および抗炎症剤。
- 精神障害、
- 緊急心臓手術
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アトルバスタチン
アトルバスタチンと静脈内プラセボ
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80 mg の用量のアトルバスタチン、術前 12 時間、術前 2 時間、術後 2、3、4、5 日目。
100 mL の等張生理食塩水 (2 時間かけて注入) を術前 12 時間、ICU に到着してから最初の 1 時間以内、および術後 2 日目と 3 日目に。
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実験的：硫酸マグネシウム
硫酸マグネシウムと錠剤プラセボ
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硫酸マグネシウム: (等張食塩水 100 mL に溶解した 3 グラムを 2 時間かけて注入) 術前 12 時間、ICU 到着から 1 時間以内、術後 2 日目と 3 日目。
プラセボ錠剤: 術前 12 時間、術前 2 時間、術後 2、3、4、5 日目。
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PLACEBO_COMPARATOR：コントロール
静脈内プラセボおよび錠剤プラセボ
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100 mL の等張生理食塩水 (2 時間かけて注入) を術前 12 時間、ICU に到着してから最初の 1 時間以内、および術後 2 日目と 3 日目に。
プラセボ錠剤: 術前 12 時間、術前 2 時間、術後 2、3、4、5 日目。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術後の心房細動
時間枠：5日間
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術後心房細動（POAF）の発生
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5日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年9月24日
一次修了 (予期された)
2018年2月1日
研究の完了 (予期された)
2018年2月1日
試験登録日
最初に提出
2017年9月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年9月19日
最初の投稿 (実際)
2017年9月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年2月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年2月10日
最終確認日
2018年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Statin and Magnesium
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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