Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Antiarytmiska och kardioprotektiva effekter av atorvastatin kontra magnesiumsulfat vid hjärtklaffsersättningskirurgi

10 februari 2018 uppdaterad av: FATMA NABIL AHMED MOHAMED, Assiut University

Jämförande studie av de antiarytmiska och kardioskyddande effekterna av atorvastatin kontra magnesiumsulfat vid hjärtklaffsersättningskirurgi

Denna studie syftar till att jämföra de antiarytmiska och kardioprotektiva effekterna av Atorvastatin kontra magnesiumsulfat efter hjärtklaffsersättningskirurgi

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Arytmi är en vanlig komplikation efter hjärtklaffkirurgi. Postoperativt förmaksflimmer (POAF) är den vanligaste typen av arytmi efter hjärtkirurgi. Det har olika huvudorsaker, inklusive myokardskada, otillräckligt myokardiellt skydd, effekten av kardiopulmonell bypass och elektrolytobalans. Betablockerare, amiodaron och magnesiumsulfat används för hantering av POAF.

Statin används ofta för sin lipidsänkande effekt, men vissa studier visar att statin har kraftfulla pleiotropa effekter inklusive dess antiarytmiska effekt.

Denna studie syftar till att jämföra de antiarytmiska och kardioprotektiva effekterna av Atorvastatin kontra magnesiumsulfat efter hjärtersättningskirurgi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

96

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Egypten
      • Assiut, Egypten, 71515
        • Rekrytering
        • Assiut University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Fatma N. Mohamed, M.Sc.
        • Huvudutredare:
          • Esam Eldin M. Abdallah, M.D.
        • Huvudutredare:
          • Abdelrady S. Ibrahim, M.D.
        • Huvudutredare:
          • Ahmed El-Minshawy, M.D.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som genomgår isolerad klaffersättningskirurgi.
  • Preoperativ rytm: Sinusrytm.
  • Preoperativ troponin I < 0,01 ng/ml.
  • Normal lipidprofil.
  • Vita blodkroppar (4-11 X 103/mm3).
  • Preoperativt C-reaktivt protein < 3 mg/L.

Exklusions kriterier:

  • Historik av förmaksflimmer.
  • Alla grader av hjärtblock eller patienter med implanterad pacemaker.
  • Tidigare användning av antiarytmika.
  • Preoperativ lipidsänkande behandling (t.ex. statiner) under de senaste 3 månaderna.
  • Tidigare behandling med valfri typ av magnesiuminnehållande tillskott (veckan före interventionen).
  • Underliggande hjärtsvikt eller vänsterkammars ejektionsfraktion < 0,3.
  • Tidigare hjärtinfarkt.
  • Diabetes eller andra metabola störningar.
  • Njursjukdomar.
  • Leverdysfunktion.
  • Underliggande sköldkörtelproblem (hypo/hypertyreos).
  • Underliggande inflammatorisk sjukdom (aktiv eller kontrollerad)
  • Immunsuppressiva och antiinflammatoriska läkemedel för behandling av samexisterande tillstånd.
  • Psykologiska störningar,
  • Akut hjärtkirurgi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Atorvastatin
Atorvastatin och intravenös placebo
Läkemedel: Atorvastatin
Atorvastatin i en dos på 80 mg, tolv timmar preoperativt, två timmar preoperativt och på den 2:a, 3:e, 4:e och 5:e postoperativa dagen.
Övrig: intravenös placebo
100 ml isotonisk koksaltlösning (som ska infunderas under 2 timmar) tolv timmar före operationen, inom den första timmen efter ICU-ankomst och på den andra och tredje dagen efter operationen.
EXPERIMENTELL: Magnesiumsulfat
Magnesiumsulfat och tabletter placebo
Läkemedel: Magnesiumsulfat
Magnesiumsulfat: (3 gram löst i 100 ml isotonisk koksaltlösning som ska infunderas under 2 timmar) tolv timmar före operation, inom den första timmen efter ICU-ankomst och på den andra och tredje dagen efter operationen.
Övrig: tabletter placebo
Placebotabletter: tolv timmar preoperativt, två timmar preoperativt och den 2:a, 3:e, 4:e och 5:e postoperativa dagen.
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrollera
intravenös placebo och tablettplacebo
Övrig: intravenös placebo
100 ml isotonisk koksaltlösning (som ska infunderas under 2 timmar) tolv timmar före operationen, inom den första timmen efter ICU-ankomst och på den andra och tredje dagen efter operationen.
Övrig: tabletter placebo
Placebotabletter: tolv timmar preoperativt, två timmar preoperativt och den 2:a, 3:e, 4:e och 5:e postoperativa dagen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativt förmaksflimmer
Tidsram: Fem dagar
Förekomsten av postoperativt förmaksflimmer (POAF)
Fem dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Assiut University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

24 september 2017

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 februari 2018

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 februari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 september 2017

Första postat (FAKTISK)

21 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

13 februari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 februari 2018

Senast verifierad

1 februari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Statin and Magnesium

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Atorvastatin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera